Ensayo de inmunogenicidad, eficacia y seguridad de la vacuna Convacell en voluntarios sanos mayores de 18 años

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 18 años
• Consentimiento informado por escrito del voluntario para participar en el ensayo clínico (en papel o en formato electrónico)
• IMC dentro del rango de 18.5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 con un peso corporal de no menos de 55 kg para hombres, no menos de 45 kg para mujeres y no más de 100 kg para voluntarios de ambos sexos
• Ausencia de desviaciones clínicamente significativas (según el investigador) de los valores de referencia de los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales en la selección
• La hemodinámica y otros signos vitales están dentro de los límites normales (los intervalos de referencia son 60-90 latidos/min en reposo para FC, hasta 22 por minuto para FR, temperatura corporal de 35,5 a 36,9 °C; la presión arterial sistólica (PAS) se considera normal en el rango de 100-139 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) - en el rango de 60-89 mmHg)
• Voluntarios capaces de cumplir con los requisitos del Protocolo (es decir, completar el diario electrónico del paciente, asistir a las visitas de seguimiento)
• Abstinencia de alcohol desde el inicio de la evaluación hasta la finalización de los procedimientos de la Visita 7 (día 42 ± 2) - para la etapa 2b
• Para mujeres fértiles: resultado negativo de la prueba de embarazo y consentimiento para observar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo y al menos dos meses después de la vacunación.
• Para hombres fértiles: consentimiento para observar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo y al menos dos meses después de la vacunación, excepto para hombres después de la vasectomía con azoospermia documentada, y sus parejas sexuales deben usar métodos anticonceptivos que aseguren más del 90% de confiabilidad o ser incapaces de la concepción después de una esterilización quirúrgica o tener una menopausia natural durante al menos 2 años
• A lo largo del estudio, la oportunidad de usar su propio teléfono inteligente con la capacidad de completar el diario electrónico del paciente.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de influenza o infección viral respiratoria aguda (ARVI) dentro de los 2 meses anteriores al inicio del ensayo;
• Una reacción posvacunal grave (temperatura superior a 40 °C, hiperemia o edema de más de 8 cm de diámetro) o complicaciones (colapso o estado de shock que se desarrolló dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación; convulsiones acompañadas o no de fiebre debido a cualquier vacunación previa);
• Fiebre, tos y dificultad para respirar dentro de los 30 días anteriores a la vacunación;
• Historial de COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• El nivel de anticuerpos IgG contra la proteína N del SARS-CoV-2 según la prueba semicuantitativa (Architect, Abbott) ≥ 3 (tasa de positividad) en la selección;
• Resultado positivo de la prueba PCR COVID-19 o prueba de antígeno COVID-19 (prueba rápida);
• Temperatura corporal ≥ 37,3°C.
• Historia de alergias;
• Cualquier vacunación dentro de los 30 días anteriores a la proyección;
• Antecedentes de leucemia, tuberculosis, cáncer, enfermedades autoinmunes;
• Historia del edema de Quincke;
• Resultados positivos de análisis de sangre para VIH, sífilis, hepatitis B/C según el examen durante el período de selección (solo para el estadio IIb) o según la historia (para el estadio III). Es aceptable utilizar los resultados de pruebas realizadas previamente, si su prescripción no supera los 60 días antes de la fecha del examen o en base a la historia;
• Voluntarios que recibieron inmunoglobulina durante los últimos tres meses antes del ensayo;
• Antecedentes de uso a largo plazo (más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores al ensayo;
• Tratamiento con glucocorticosteroides, incluso en pequeñas dosis, así como uso local de medicamentos que contengan esteroides (> 10 mg de prednisolona o su equivalente durante más de 14 días antes de la selección);
• Historial de cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada;
• Historia de esplenectomía;
• Antecedentes de enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sistema hematopoyético o inmunitario, enfermedad mental en etapa aguda o en etapa de descompensación (según antecedentes y/o examen en el tamizaje);
• Transfusión de sangre o componentes sanguíneos dentro de los 4 meses anteriores a la selección;
• Cualquier enfermedad infecciosa aguda durante el período de selección o enfermedades pasadas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección, cualquier enfermedad infecciosa crónica en etapa aguda durante el período de selección;
• Consumo de más de 10 unidades de alcohol por semana o antecedentes de adicción al alcohol, drogadicción o abuso de productos farmacéuticos;
• Fumar más de 10 cigarrillos por día;
• Participación en otro ensayo clínico en los últimos 90 días;
• Embarazo o lactancia;
• Coagulopatía, hemofilia, trastorno hemorrágico;
• Participación en ensayos clínicos previos de la vacuna Convacell, una vacuna recombinante de subunidades para la prevención de la infección por coronavirus causada por el virus SARS-CoV-2, o cualquier otra vacuna para prevenir la infección por coronavirus causada por el virus SARS-CoV-2 durante 6 meses antes poner en pantalla;
• Historial de uso de plasma anticovid;
• Vacunación contra COVID-19 dentro de los 6 meses previos a la selección.