Immunogenicità, efficacia e prova di sicurezza del vaccino Convacell in volontari sani di età pari o superiore a 18 anni

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne dai 18 anni in su
• Consenso informato scritto del volontario a partecipare alla sperimentazione clinica (in formato cartaceo o elettronico)
• BMI compreso tra 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 con peso corporeo non inferiore a 55 kg per gli uomini, non inferiore a 45 kg per le donne e non superiore a 100 kg per i volontari di entrambi i sessi
• Assenza di deviazioni clinicamente significative (secondo lo sperimentatore) dai valori di riferimento delle metodiche cliniche, di laboratorio e strumentali di esame allo screening
• L'emodinamica e gli altri segni vitali sono nei limiti normali (gli intervalli di riferimento sono 60-90 battiti/min a riposo per FC, fino a 22 al minuto per RR, temperatura corporea da 35,5 a 36,9 °C; la pressione arteriosa sistolica (SBP) è considerata normale nell'intervallo 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) - nell'intervallo 60-89 mmHg)
• Volontari in grado di soddisfare i requisiti del Protocollo (ad es. compilare il diario elettronico del paziente, venire alle visite di controllo)
• Astinenza dall'alcol dall'inizio dello screening fino al completamento delle procedure della Visita 7 (giorno 42 ± 2) - per la fase 2b
• Per le donne fertili: risultato negativo del test di gravidanza e consenso all'osservanza di metodi contraccettivi adeguati durante la sperimentazione e almeno due mesi dopo la vaccinazione
• Per gli uomini fertili - consenso a osservare metodi contraccettivi adeguati durante la sperimentazione e almeno due mesi dopo la vaccinazione, ad eccezione degli uomini dopo vasectomia con azoospermia documentata, e i loro partner sessuali devono utilizzare metodi contraccettivi che garantiscano un'affidabilità superiore al 90% o essere incapaci del concepimento dopo una sterilizzazione chirurgica o in menopausa naturale da almeno 2 anni
• Durante lo studio, la possibilità di utilizzare il proprio smartphone con la possibilità di compilare il diario elettronico del paziente

Criteri di esclusione:

• Storia di influenza o infezione virale respiratoria acuta (ARVI) entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio;
• Una grave reazione post-vaccinazione (temperatura superiore a 40 °C, iperemia o edema di diametro superiore a 8 cm) o complicanze (collasso o stato simile a uno shock che si è sviluppato entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni accompagnate o meno da febbre dovuta a eventuali precedenti vaccinazioni);
• Febbre, tosse e mancanza di respiro entro 30 giorni prima della vaccinazione;
• Storia di COVID-19 entro 6 mesi prima dello screening;
• Il livello di anticorpi IgG contro la proteina N SARS-CoV-2 secondo il test semiquantitativo (Architect, Abbott) ≥ 3 (tasso di positività) allo screening;
• Risultato positivo del test PCR COVID-19 o test dell'antigene COVID-19 (test rapido);
• Temperatura corporea ≥ 37,3°C.
• Storia di allergie;
• Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni prima dello screening;
• Storia di leucemia, tubercolosi, cancro, malattie autoimmuni;
• Storia dell'edema di Quincke;
• Risultati positivi agli esami del sangue per HIV, sifilide, epatite B/C in base all'esame durante il periodo di screening (solo per lo stadio IIb) o in base all'anamnesi (per lo stadio III). È consentito utilizzare i risultati di test precedentemente eseguiti, se la loro prescrizione non supera i 60 giorni prima della data dello screening o in base all'anamnesi;
• Volontari che hanno ricevuto immunoglobuline negli ultimi tre mesi prima del processo;
• Storia di uso a lungo termine (più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori per sei mesi prima del processo;
• Trattamento con glucocorticosteroidi, anche a piccole dosi, nonché uso locale di farmaci contenenti steroidi (> 10 mg di prednisolone o suo equivalente per più di 14 giorni prima dello screening);
• Anamnesi di qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta;
• Storia di splenectomia;
• Storia di malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema ematopoietico o immunitario, malattia mentale in fase acuta o in fase di scompenso (secondo anamnesi e/o esame sullo screening);
• Trasfusione di sangue o componenti del sangue entro 4 mesi prima dello screening;
• Eventuali malattie infettive acute durante il periodo di screening o malattie pregresse nei 3 mesi precedenti la visita di screening, eventuali malattie infettive croniche in fase acuta durante il periodo di screening;
• Consumo di più di 10 unità di alcol a settimana o storia di dipendenza da alcol, tossicodipendenza o abuso di prodotti farmaceutici;
• Fumare più di 10 sigarette al giorno;
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 90 giorni;
• Gravidanza o allattamento;
• Coagulopatia, emofilia, disturbi della coagulazione;
• Partecipazione a precedenti studi clinici del vaccino Convacell, un vaccino ricombinante a subunità per la prevenzione dell'infezione da coronavirus causata dal virus SARS-CoV-2 o qualsiasi altro vaccino per prevenire l'infezione da coronavirus causata dal virus SARS-CoV-2 per 6 mesi prima selezione;
• Storia dell'uso di plasma anticovid;
• Vaccinazione contro COVID-19 entro 6 mesi prima dello screening.