Teste de imunogenicidade, eficácia e segurança da vacina Convacell em voluntários saudáveis ​​com 18 anos ou mais

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
• Consentimento informado por escrito do voluntário para participar do ensaio clínico (em papel ou formato eletrônico)
• IMC dentro da faixa de 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 com peso corporal não inferior a 55 kg para homens, não inferior a 45 kg para mulheres e não superior a 100 kg para voluntários de ambos os sexos
• Ausência de desvios clinicamente significativos (de acordo com o investigador) dos valores de referência dos métodos clínicos, laboratoriais e instrumentais de exame na triagem
• Os sinais hemodinâmicos e outros sinais vitais estão dentro dos limites normais (intervalos de referência são 60-90 batimentos/min em repouso para FC, até 22 por minuto para FR, temperatura corporal de 35,5 a 36,9 °C; pressão arterial sistólica (PAS) é considerada normal na faixa de 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) - na faixa de 60-89 mmHg)
• Voluntários capazes de cumprir os requisitos do protocolo (ou seja, preencher o diário eletrônico do paciente, comparecer às consultas de acompanhamento)
• Abstinência de álcool desde o início da triagem até a conclusão dos procedimentos da Visita 7 (dia 42 ± 2) - para o estágio 2b
• Para mulheres férteis - resultado negativo do teste de gravidez e consentimento para observar métodos contraceptivos adequados durante o ensaio e pelo menos dois meses após a vacinação
• Para homens férteis - consentimento para observar métodos contraceptivos adequados durante o ensaio e pelo menos dois meses após a vacinação, exceto para homens após vasectomia com azoospermia documentada, e suas parceiras sexuais devem usar métodos contraceptivos que garantam mais de 90% de confiabilidade ou sejam incapazes de concepção após uma esterilização cirúrgica ou ter uma menopausa natural por pelo menos 2 anos
• Ao longo do estudo, a oportunidade de usar o próprio smartphone com a possibilidade de preencher o diário eletrônico do paciente

Critério de exclusão:

• História de influenza ou infecção viral respiratória aguda (ARVI) dentro de 2 meses antes do início do estudo;
• Uma reação pós-vacinação grave (temperatura acima de 40 °C, hiperemia ou edema com mais de 8 cm de diâmetro) ou complicações (colapso ou estado semelhante a choque que se desenvolveu dentro de 48 horas após a vacinação; convulsões acompanhadas ou não de febre devido a qualquer vacinação anterior);
• Febre, tosse e falta de ar até 30 dias antes da vacinação;
• História de COVID-19 dentro de 6 meses antes da triagem;
• O nível de anticorpos IgG para a proteína SARS-CoV-2 N de acordo com o teste semiquantitativo (Architect, Abbott) ≥ 3 (taxa de positividade) na triagem;
• Resultado positivo do teste de PCR para COVID-19 ou teste de antígeno COVID-19 (teste rápido);
• Temperatura corporal ≥ 37,3°C.
• Histórico de alergias;
• Qualquer vacinação nos 30 dias anteriores ao rastreio;
• História de leucemia, tuberculose, câncer, doenças autoimunes;
• História de edema de Quincke;
• Resultados de exames de sangue positivos para HIV, sífilis, hepatite B/C de acordo com o exame durante o período de triagem (somente para Estágio IIb) ou de acordo com o histórico (para Estágio III). É aceitável a utilização de resultados de exames realizados anteriormente, desde que sua prescrição não exceda 60 dias antes da data da triagem ou com base no histórico;
• Voluntários que receberam imunoglobulina nos últimos três meses antes do julgamento;
• História de uso prolongado (mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomoduladoras por seis meses antes do julgamento;
• Tratamento com glicocorticosteroides, inclusive em pequenas doses, bem como uso local de medicamentos contendo esteroides (> 10 mg de prednisolona ou equivalente por mais de 14 dias antes da triagem);
• Histórico de qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita;
• História de esplenectomia;
• Histórico de doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, trato gastrointestinal, fígado, rins, sistema hematopoiético ou imunológico, doença mental na fase aguda ou na fase de descompensação (de acordo com a história e/ou exame na triagem);
• Transfusão de sangue ou hemocomponentes dentro de 4 meses antes da triagem;
• Quaisquer doenças infecciosas agudas durante o período de triagem ou doenças anteriores dentro de 3 meses antes da visita de triagem, quaisquer doenças infecciosas crônicas na fase aguda durante o período de triagem;
• Consumo de mais de 10 unidades de álcool por semana ou histórico de alcoolismo, toxicodependência ou abuso de produtos farmacêuticos;
• Fumar mais de 10 cigarros por dia;
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 90 dias;
• Gravidez ou lactação;
• Coagulopatia, hemofilia, distúrbios hemorrágicos;
• Participação em ensaios clínicos anteriores da vacina Convacell, uma vacina recombinante de subunidade para a prevenção da infecção por coronavírus causada pelo vírus SARS-CoV-2 ou qualquer outra vacina para prevenir a infecção por coronavírus causada pelo vírus SARS-CoV-2 por 6 meses antes triagem;
• História de uso de plasma anti-covid;
• Vacinação contra COVID-19 dentro de 6 meses antes da triagem.