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Convacell 疫苗在 18 岁及以上健康志愿者中的免疫原性、功效和安全性试验

2023年8月29日 更新者：St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

多中心、双盲、随机、前瞻性、安慰剂对照试验，以评估冠状病毒疫苗在 18 岁及以上健康志愿者中的免疫原性、功效和安全性

该临床试验的目的是评估 Convacell 疫苗在 18 岁及以上的健康成年志愿者中的免疫原性、有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是：

  • 评估单剂量和双剂量肌内注射 Convacell 疫苗的免疫原性和安全性；
  • 评估 Convacell 疫苗在单次或双次肌内注射时与安慰剂相比在预防 SARS-CoV-2 感染和发展为严重 COVID-19 方面的流行病学有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

试验将分两个阶段进行（IIb 阶段和 III 阶段）。

• IIb 期

参与者将接种一剂或两剂 Convacell 疫苗。 研究人员将比较一个剂量组和两个剂量组，并根据免疫原性和安全性选择最佳疫苗剂量方案。

• 第三阶段

参与者将接种 Convacell 疫苗或安慰剂。 研究人员将使用在 IIb 阶段选择的剂量方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16304

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Limited Liability Company "OLLA-MED"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 24 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Limited Liability Company "Scientific Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • St. Petersburg State Budgetary Health Institution "City Polyclinic No. 117"
      • Tol'yatti、俄罗斯联邦
        • Limited Liability Company "Otkrytaya Meditsina"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Limited Liability Company "Meditsinskiy Diagnosticheskiy Tsentr"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上的男性和女性
  • 自愿参与临床试验的书面知情同意书（纸质或电子形式）
  • BMI在18.5≤BWI≤30kg/m2范围内，男性体重不低于55kg，女性不低于45kg，男女志愿者体重不超过100kg
  • 筛选时临床、实验室和仪器检查方法的参考值没有临床显着偏差（根据研究者的说法）
  • 血流动力学和其他生命体征在正常范围内（参考区间为 HR 静息时 60-90 次/分钟，RR 高达每分钟 22 次，体温为 35.5 至 36.9 °C；收缩压 (SBP) 被认为是正常的在 100-139 mmHg 范围内，舒张压 (DBP) - 在 60-89 mmHg 范围内）
  • 能够满足协议要求的志愿者（即填写电子病历、前来随访）
  • 从筛选开始到完成第 7 次访问程序（第 42 ± 2 天）期间戒酒 - 对于第 2b 阶段
  • 对于有生育能力的女性——妊娠试验结果为阴性，并同意在试验期间和接种疫苗后至少两个月采取适当的避孕方法
  • 对于有生育能力的男性——同意在试验期间和接种疫苗后至少两个月观察适当的避孕方法，输精管切除术后记录无精子症的男性除外，他们的性伴侣应使用确保超过 90% 可靠性或无能力的避孕方法手术绝育后受孕或自然绝经至少 2 年
  • 在整个研究过程中，有机会使用自己的智能手机填写电子患者日记

排除标准：

  • 试验开始前2个月内有流感或急性呼吸道病毒感染（ARVI）病史；
  • 严重的接种后反应（体温超过40℃，充血或水肿直径超过8cm）或并发症（接种后48小时内出现虚脱或休克样状态；抽搐伴或不伴发热）任何先前的疫苗接种）；
  • 接种前30天内出现发热、咳嗽、呼吸急促；
  • 筛查前 6 个月内有 COVID-19 病史；
  • 根据半定量测试（Architect，Abbott）筛选时 SARS-CoV-2 N 蛋白的 IgG 抗体水平≥ 3（阳性率）；
  • COVID-19 PCR 检测或抗原 COVID-19 检测（快速检测）的阳性结果；
  • 体温 ≥ 37,3°C。
  • 过敏史；
  • 筛选前 30 天内的任何疫苗接种；
  • 白血病、肺结核、癌症、自身免疫性疾病病史；
  • Quincke 水肿病史；
  • 根据筛查期间的检查（仅适用于 IIb 期）或根据病史（适用于 III 期），HIV、梅毒、乙型/丙型肝炎的血液检测结果呈阳性。 如果他们的处方在筛选日期前不超过 60 天或根据病史，则可以使用以前进行的测试的结果；
  • 在试验前的最后三个月内接受过免疫球蛋白治疗的志愿者；
  • 试验前六个月有长期（超过14天）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物的病史；
  • 用糖皮质激素治疗，包括小剂量，以及局部使用含有类固醇的药物（> 10 毫克泼尼松龙或其等效物，持续超过筛选前 14 天）；
  • 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病史；
  • 脾切除史；
  • 心血管、支气管肺、神经内分泌系统、胃肠道、肝脏、肾脏、造血或免疫系统慢性疾病史，急性期或失代偿期精神疾病（根据病史和/或筛选检查）；
  • 筛查前4个月内输过血或血液成分；
  • 筛查期间是否患有急性传染病或筛查访视前3个月内既往病史，筛查期间是否患有急性期慢性传染病；
  • 每周饮酒超过 10 个单位或有酒瘾、毒瘾或滥用药物产品的历史；
  • 每天吸食超过10支香烟；
  • 最近90天内参加过另一项临床试验；
  • 怀孕或哺乳；
  • 凝血病、血友病、出血性疾病；
  • 之前6个月参加过Convacell疫苗、用于预防由SARS-CoV-2病毒引起的冠状病毒感染的亚单位重组疫苗或任何其他预防由SARS-CoV-2病毒引起的冠状病毒感染的疫苗的临床试验筛查；
  • 抗冠状病毒血浆使用史；
  • 筛选前 6 个月内接种 COVID-19 疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Convacell，1 剂（IIb 期）
参与者（230 名）将肌肉注射一次 Convacell 疫苗，这是一种用于预防冠状病毒感染的重组亚单位疫苗。 将分配一组参与者（115 名参与者）来评估细胞介导的免疫参数。
生物：预防冠状病毒感染的亚单位重组疫苗
肌肉注射液，0.5 ml
其他名称：
  • 康瓦塞尔
实验性的：Convacell，2 剂（IIb 期）
参与者（230 名）将接种两次 Convacell 疫苗，这是一种用于预防冠状病毒感染的重组亚单位疫苗。 将分配一组参与者（115 名参与者）来评估细胞介导的免疫参数。
生物：预防冠状病毒感染的亚单位重组疫苗
肌肉注射液，0.5 ml
其他名称：
  • 康瓦塞尔
实验性的：Convacell，选择的方案（第三阶段）
参与者 (10 562) 将接种 Convacell 疫苗，这是一种用于预防冠状病毒感染的重组亚单位疫苗，采用 IIb 阶段选择的肌肉注射方案。
生物：预防冠状病毒感染的亚单位重组疫苗
肌肉注射液，0.5 ml
其他名称：
  • 康瓦塞尔
安慰剂比较：安慰剂，选择的方案（第三阶段）
参与者 (5 282) 将接种安慰剂疫苗，这是 IIb 阶段选择的肌肉注射方案。
生物：安慰剂
肌肉注射液，0.5 ml

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IgG 抗体对 SARS-CoV-2（IIb 期）N 蛋白的效价变化
大体时间：第 0、42 天
结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
第 0、42 天
与安慰剂组（III 期）相比，接种疫苗后 6 个月内有症状的 COVID-19 并经实验室确认感染的频率
大体时间：第 0-180 天（6 个月）

根据当前临床指南，SARS-CoV-2 感染的实验室确认可以是 PCR 研究或鼻咽或口咽拭子的抗原检测。

COVID-19 的症状形式是出现以下至少一种症状：发烧/发冷、咳嗽、气短或呼吸困难、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、味觉或嗅觉丧失，喉咙痛、鼻塞或流鼻涕、恶心或呕吐、腹泻。

结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
第 0-180 天（6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初次接种疫苗后第 42 天，针对 SARS-CoV-2 N 蛋白的 IgM 抗体效价的变化（IIb 期）
大体时间：第 0、42 天
结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
第 0、42 天
初次接种疫苗后第 42 天 SARS-CoV-2 血清阳性参与者的比例（IIb 阶段）
大体时间：第 0、42 天
结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
第 0、42 天
初次接种疫苗后第 42 天，针对 SARS-CoV-2 N 蛋白的 IgG 抗体效价变化（IIb 期）
大体时间：第 0、42 天
结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
第 0、42 天
首次接种疫苗后第 42 天（IIb 期）的血清转化率（出现针对 SARS-CoV-2 N 蛋白的特异性抗体）
大体时间：第 0、42 天
结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
第 0、42 天
平均特异性致敏 T 淋巴细胞相对于基线的变化（IIb 期）
大体时间：第 0、42 天
结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
第 0、42 天
因 COVID-19（IIb 阶段）住院的志愿者人数
大体时间：通过试验阶段 IIb； 0-49 天
  • SARS-CoV-2 感染病例总数（实验室确诊）
  • COVID-19 病例总数（实验室确认）
  • 与 COVID-19 相关的死亡总数

结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
通过试验阶段 IIb； 0-49 天
6 个月内实验室确认无症状 SARS-CoV-2 感染的频率。初次接种疫苗后与安慰剂组相比（III 期）
大体时间：第 0-180 天（6 个月）
结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
第 0-180 天（6 个月）
实验室确认的严重 COVID-19（III 期）的频率
大体时间：第 0-180 天（6 个月）

根据现行标准实验室确认的严重 COVID-19 的频率

  • RR > 30/分钟
  • 血氧饱和度（SpO2）≤93%
  • 氧合指数 (PaO2 /FiO2) ≤ 300 mmHg
  • 意识水平下降，激动
  • 血液动力学不稳定（收缩压 [SBP] 低于 90 毫米汞柱或舒张压 [DBP] 低于 60 毫米汞柱，利尿量低于 20 毫升/小时）
  • 病毒性病变的典型计算机断层扫描 (CT) 或放射照片上的肺部变化
  • 动脉血乳酸 > 2 mmol/l
  • 快速评估（快速序贯器官衰竭评估，qSOFA）> 2 分

结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
第 0-180 天（6 个月）
所有 AE/SAE 的总频率（IIb 和 III 期）
大体时间：通过试验阶段 IIb（第 0-49 天），通过试验阶段 III（第 0-196 天）
结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
通过试验阶段 IIb（第 0-49 天），通过试验阶段 III（第 0-196 天）
与研究药物相关的所有 AE/SAE 的总体频率（IIb 和 III 期）
大体时间：通过试验阶段 IIb（第 0-49 天），通过试验阶段 III（第 0-196 天）
结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
通过试验阶段 IIb（第 0-49 天），通过试验阶段 III（第 0-196 天）
注射部位局部疫苗接种后反应的频率（IIb 和 III 期）
大体时间：初次接种疫苗和再次接种疫苗后第 0-7 天
  • 注射部位红斑（存在/不存在）；
  • 酸痛（存在/不存在），包括评估疼痛持续时间及其强度：弱、中、强；
  • 水肿（存在/不存在），包括直径浸润评估：弱（高达 2.5 厘米）、中等（2.6 至 5 厘米）、强（超过 5 厘米或存在淋巴管炎）反应；
  • 区域淋巴结肿大（存在/不存在）；
  • 注射部位硬化（存在/不存在）；
  • 注射部位发痒（存在/不存在）。

结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
初次接种疫苗和再次接种疫苗后第 0-7 天
注射部位全身性疫苗接种后反应的频率（IIb 和 III 期）
大体时间：初次接种疫苗和再次接种疫苗后第 0-7 天
  • 体温升高，包括评估发烧严重程度：轻度（37.3-37.5°C）， 中等 (37.6-38.5°С) 且强（> 38.5°С）；
  • 发冷；
  • 总体健康状况恶化、不适；
  • 头痛;
  • 头晕;
  • 食欲不振;
  • 失眠;
  • 恶心、呕吐、消化不良；
  • 腹泻;
  • 身体疼痛或肌肉无力；
  • 出汗;
  • 关节疼痛；
  • 腹部疼痛；
  • 抽搐；
  • 肌痛；
  • 区域淋巴结肿大。
  • 一侧粘膜发生变化，出现丘疹、水疱、糜烂。

结果测量在 18-60 岁和 >60 岁年龄亚组中分别进行分析。
初次接种疫苗和再次接种疫苗后第 0-7 天
注射部位局部疫苗接种后反应的频率（IIb 和 III 期）
大体时间：初次接种疫苗和再次接种疫苗后第 0-21 天
结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
初次接种疫苗和再次接种疫苗后第 0-21 天
全身性疫苗接种后反应的频率（IIb 和 III 期）
大体时间：初次接种疫苗后第 0-42 天
结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
初次接种疫苗后第 0-42 天
毒性疫苗接种后并发症的频率（IIb 和 III 期）
大体时间：通过试验阶段 IIb（第 0-49 天），通过试验阶段 III（第 0-196 天）

败血症，全身感染。

结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
通过试验阶段 IIb（第 0-49 天），通过试验阶段 III（第 0-196 天）
过敏性疫苗接种后并发症的发生频率（IIb 和 III 期）
大体时间：通过试验阶段 IIb（第 0-49 天），通过试验阶段 III（第 0-196 天）

多形性皮疹、血管性水肿、关节痛、过敏性休克。

结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
通过试验阶段 IIb（第 0-49 天），通过试验阶段 III（第 0-196 天）
神经系统接种疫苗后并发症的频率（IIb 和 III 期）
大体时间：通过试验阶段 IIb（第 0-49 天），通过试验阶段 III（第 0-196 天）

脑炎、神经炎、多发性神经炎。

结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
通过试验阶段 IIb（第 0-49 天），通过试验阶段 III（第 0-196 天）
存在过敏反应（IIb 和 III 期）
大体时间：通过试验阶段 IIb（第 0-49 天），通过试验阶段 III（第 0-196 天）
结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
通过试验阶段 IIb（第 0-49 天），通过试验阶段 III（第 0-196 天）
白细胞计数和相对白细胞计数的变化（IIb 期）
大体时间：第 0 天（筛选），第 28 ± 2 天（访问 4）
结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
第 0 天（筛选），第 28 ± 2 天（访问 4）
中性粒细胞计数和相对中性粒细胞计数的变化（IIb 期）
大体时间：第 0 天（筛选），第 28 ± 2 天（访问 4）
结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
第 0 天（筛选），第 28 ± 2 天（访问 4）
淋巴细胞计数和相对淋巴细胞计数的变化（IIb 期）
大体时间：第 0 天（筛选），第 28 ± 2 天（访问 4）
结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
第 0 天（筛选），第 28 ± 2 天（访问 4）
单核细胞计数和相对单核细胞计数的变化（IIb 期）
大体时间：第 0 天（筛选），第 28 ± 2 天（访问 4）
结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
第 0 天（筛选），第 28 ± 2 天（访问 4）
IgE 水平的变化（IIb 期）
大体时间：第 0 天（筛选），第 28 ± 2 天（访问 4）
结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
第 0 天（筛选），第 28 ± 2 天（访问 4）
疫苗接种后出现延迟反应的参与者比例（百分比）（IIb 和 III 期）
大体时间：通过试验阶段 IIb（第 0-49 天），通过试验阶段 III（第 0-196 天）
结果测量在 18-60 岁和 >60 岁的亚组中分别进行分析。
通过试验阶段 IIb（第 0-49 天），通过试验阶段 III（第 0-196 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

调查人员

  • 研究主任：Ellina Ruzanova、St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月24日

初级完成 (估计的)

2023年10月30日

研究完成 (估计的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月9日

首次发布 (实际的)

2023年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 02-COVAC-02/22

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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