Convacell-rokotteen immunogeenisuus-, tehokkuus- ja turvallisuuskoe terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
• Vapaaehtoisen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen (paperilla tai sähköisessä muodossa)
• BMI alueella 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 ruumiinpainon ollessa vähintään 55 kg miehillä, vähintään 45 kg naisilla ja enintään 100 kg molempien sukupuolten vapaaehtoisilla
• Kliinisesti merkittävien (tutkijan mukaan) poikkeamien puuttuminen kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien viitearvoista seulonnassa
• Hemodynaamiset ja muut elintoiminnot ovat normaalin rajoissa (vertailuvälit ovat levossa 60-90 lyöntiä/min HR:ssä, jopa 22 lyöntiä minuutissa RR:ssä, ruumiinlämpö 35,5 - 36,9 °C; systolinen verenpaine (SBP) on normaali välillä 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) - välillä 60-89 mmHg)
• Vapaaehtoiset, jotka pystyvät täyttämään pöytäkirjan vaatimukset (ts. täyttämään sähköistä potilaspäiväkirjaa, tulemaan seurantakäynneille)
• Alkoholista pidättäytyminen seulonnan alusta vierailun 7 toimenpiteiden loppuun asti (päivä 42 ± 2) - vaihe 2b
• Hedelmällisille naisille - raskaustestin negatiivinen tulos ja suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien noudattamiseen kokeen aikana ja vähintään kaksi kuukautta rokotuksen jälkeen
• Hedelmällisille miehille - suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien noudattamiseen kokeen aikana ja vähintään kaksi kuukautta rokotuksen jälkeen, paitsi miehillä vasektomian jälkeen, jolla on dokumentoitu atsoospermia, ja heidän seksikumppaninsa tulee käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka takaavat yli 90 %:n luotettavuuden tai ovat kyvyttömiä hedelmöittymisen jälkeen kirurgisen steriloinnin tai luonnolliset vaihdevuodet vähintään 2 vuotta
• Koko tutkimuksen ajan mahdollisuus käyttää omaa älypuhelinta, jossa on mahdollisuus täyttää sähköinen potilaspäiväkirja

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin influenssa tai akuutti hengitystievirusinfektio (ARVI) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
• Vakava rokotuksen jälkeinen reaktio (lämpötila yli 40 °C, hyperemia tai turvotus, jonka halkaisija on yli 8 cm) tai komplikaatioita (kolapsi tai shokin kaltainen tila, joka kehittyi 48 tunnin kuluessa rokotuksesta; kouristukset, joihin liittyy tai ei ole mukana kuume, joka johtuu mikä tahansa aikaisempi rokotus);
• Kuume, yskä ja hengenahdistus 30 päivän sisällä ennen rokotusta;
• COVID-19-historia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• SARS-CoV-2 N-proteiinin IgG-vasta-aineiden taso semikvantitatiivisen testin mukaan (Architect, Abbott) ≥ 3 (positiivisuusaste) seulonnassa;
• positiivinen tulos COVID-19 PCR -testistä tai antigeeni COVID-19 -testistä (pikatesti);
• Kehon lämpötila ≥ 37,3°C.
• Allergioiden historia;
• kaikki rokotukset 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
• Leukemian, tuberkuloosin, syövän, autoimmuunisairauksien historia;
• Quincken turvotuksen historia;
• Positiiviset verikoetulokset HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B/C:lle seulontajakson aikana tehdyn tutkimuksen mukaan (vain vaihe IIb) tai historian perusteella (vaihe III). Aiemmin tehtyjen testien tulosten käyttö on hyväksyttävää, jos niiden määräys ei ylitä 60 päivää ennen seulontapäivää tai historian perusteella;
• Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen koetta;
• Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (yli 14 päivää) kuuden kuukauden ajan ennen koetta;
• Hoito glukokortikosteroideilla, myös pieninä annoksina, sekä paikallinen steroideja sisältävien lääkkeiden käyttö (> 10 mg prednisolonia tai sitä vastaavaa yli 14 päivää ennen seulontaa);
• Anamneesi mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila;
• Pernan poiston historia;
• Anamneesissa sydän- ja verisuonijärjestelmän, bronkopulmonaarisen, neuroendokriinisen järjestelmän, ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hematopoieettisen tai immuunijärjestelmän krooniset sairaudet, akuutissa tai dekompensaatiovaiheessa oleva mielisairaus (historian ja/tai seulonnassa tehdyn tutkimuksen mukaan);
• Veren tai veren komponenttien siirto 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Akuutit tartuntataudit seulontajakson aikana tai aiemmat sairaudet 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, krooniset tartuntataudit akuutissa vaiheessa seulontajakson aikana;
• Yli 10 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa tai alkoholiriippuvuus, huumeriippuvuus tai lääkkeiden väärinkäyttö;
• Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä;
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana;
• Raskaus tai imetys;
• Koagulopatia, hemofilia, verenvuotohäiriö;
• Osallistuminen aiempiin kliinisiin kokeisiin Convacell-rokotteella, SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman koronavirusinfektion ehkäisyyn tarkoitetun alayksikkörekombinanttirokotteen tai minkä tahansa muun SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman koronavirusinfektion ehkäisemiseen tarkoitetun rokotteen kanssa 6 kuukautta ennen seulonta;
• Anticovid-plasman käyttö historiassa;
• Rokotus COVID-19:tä vastaan ​​6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.