Immunogenisitet, effekt og sikkerhetsforsøk av Convacell-vaksinen hos friske frivillige i alderen 18 år og eldre

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre
• Skriftlig informert samtykke fra frivillige til å delta i den kliniske utprøvingen (på papir eller elektronisk form)
• BMI innenfor området 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 med kroppsvekt på ikke mindre enn 55 kg for menn, ikke mindre enn 45 kg for kvinner og ikke mer enn 100 kg for frivillige av begge kjønn
• Fravær av klinisk signifikante (ifølge etterforskeren) avvik fra referanseverdiene for kliniske, laboratoriemessige og instrumentelle undersøkelsesmetoder ved screening
• Hemodynamiske og andre vitale tegn er innenfor normale grenser (referanseintervaller er 60-90 slag/min ved hvile for HR, opptil 22 per minutt for RR, kroppstemperatur fra 35,5 til 36,9 °C; systolisk blodtrykk (SBP) anses som normalt i området 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) - i området 60-89 mmHg)
• Frivillige som kan oppfylle kravene i protokollen (dvs. fylle ut den elektroniske pasientens dagbok, komme på oppfølgingsbesøk)
• Avholdenhet fra alkohol fra start av screening til fullføring av besøk 7 prosedyrer (dag 42 ± 2) - for stadium 2b
• For fertile kvinner - et negativt resultat av graviditetstesten og samtykke til å observere tilstrekkelige prevensjonsmetoder under forsøket og minst to måneder etter vaksinasjon
• For fertile menn - samtykke til å observere adekvate prevensjonsmetoder under forsøket og minst to måneder etter vaksinasjon, bortsett fra menn etter vasektomi med dokumentert azoospermi, og deres seksuelle partnere bør bruke prevensjonsmetoder som sikrer mer enn 90 % pålitelighet eller være ute av stand. unnfangelse etter en kirurgisk sterilisering eller ha en naturlig overgangsalder i minst 2 år
• Gjennom hele studiet mulighet for å bruke egen smarttelefon med mulighet for å fylle ut den elektroniske pasientens dagbok

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med influensa eller akutt luftveisvirusinfeksjon (ARVI) innen 2 måneder før studiestart;
• En alvorlig postvaksinasjonsreaksjon (temperatur over 40 °C, hyperemi eller ødem mer enn 8 cm i diameter) eller komplikasjoner (kollaps eller sjokklignende tilstand som utviklet seg innen 48 timer etter vaksinasjon; kramper ledsaget eller ikke ledsaget av feber pga. eventuell tidligere vaksinasjon);
• feber, hoste og kortpustethet innen 30 dager før vaksinasjon;
• Historie om COVID-19 innen 6 måneder før screening;
• Nivået av IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 N-proteinet i henhold til semi-kvantitativ test (Architect, Abbott) ≥ 3 (positivitetshastighet) ved screening;
• Positivt resultat av COVID-19 PCR-testen eller antigen COVID-19-testen (hurtigtest);
• Kroppstemperatur ≥ 37,3°C.
• Historie med allergier;
• Eventuell vaksinasjon innen 30 dager før screeningen;
• Historie med leukemi, tuberkulose, kreft, autoimmune sykdommer;
• Historie om Quinckes ødem;
• Positive blodprøveresultater for HIV, syfilis, hepatitt B/C i henhold til undersøkelsen under screeningsperioden (kun for stadium IIb) eller i henhold til anamnese (for stadium III). Det er akseptabelt å bruke resultatene av tidligere utførte tester hvis resepten deres ikke overstiger 60 dager før datoen for screeningen eller basert på historie;
• Frivillige som mottok immunglobulin i løpet av de siste tre månedene før forsøket;
• Anamnese med langvarig bruk (mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodulerende legemidler i seks måneder før forsøket;
• Behandling med glukokortikosteroider, inkludert i små doser, samt lokal bruk av legemidler som inneholder steroider (> 10 mg prednisolon eller tilsvarende i mer enn 14 dager før screening);
• Anamnese med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikttilstand;
• Historie om splenektomi;
• Anamnese med kroniske sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemer, mage-tarmkanalen, lever, nyrer, hematopoietiske eller immunsystem, mental sykdom i det akutte stadiet eller i dekompensasjonsstadiet (i henhold til historie og/eller undersøkelse på screeningen);
• Transfusjon av blod eller blodkomponenter innen 4 måneder før screening;
• Eventuelle akutte infeksjonssykdommer i screeningsperioden eller tidligere sykdommer innen 3 måneder før screeningbesøket, eventuelle kroniske infeksjonssykdommer i akuttstadiet i screeningsperioden;
• Inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke eller historie med alkoholavhengighet, narkotikaavhengighet eller misbruk av farmasøytiske produkter;
• Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag;
• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene;
• Graviditet eller amming;
• koagulopati, hemofili, blødningsforstyrrelse;
• Deltakelse i tidligere kliniske studier av Convacell-vaksinen, en rekombinant underenhetsvaksine for forebygging av koronavirusinfeksjon forårsaket av SARS-CoV-2-virus, eller andre vaksiner for å forhindre koronavirusinfeksjon forårsaket av viruset SARS-CoV-2 i 6 måneder før screening;
• Anamnese med bruk av anticovid plasma;
• Vaksinasjon mot COVID-19 innen 6 måneder før screening.