Испытание иммуногенности, эффективности и безопасности вакцины Convacell на здоровых добровольцах в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
• Письменное информированное согласие добровольца на участие в клиническом исследовании (в бумажной или электронной форме)
• ИМТ в пределах 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2 при массе тела не менее 55 кг для мужчин, не менее 45 кг для женщин и не более 100 кг для добровольцев обоего пола
• Отсутствие клинически значимых (по мнению исследователя) отклонений от референсных значений клинических, лабораторных и инструментальных методов исследования при скрининге
• Гемодинамические и другие жизненные показатели в пределах нормы (референтные интервалы 60-90 уд/мин в покое для ЧСС, до 22 в мин для ЧДД, температура тела от 35,5 до 36,9 °С; систолическое артериальное давление (САД) считается нормальным. в диапазоне 100-139 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) - в диапазоне 60-89 мм рт.ст.)
• Волонтеры, способные выполнять требования Протокола (т.е. заполнять электронный дневник пациента, приходить на контрольные визиты)
• Воздержание от алкоголя с начала обследования до завершения процедур Визита 7 (42 ± 2 день) - для этапа 2б
• Для фертильных женщин - отрицательный результат теста на беременность и согласие на соблюдение адекватных методов контрацепции в период испытания и не менее двух месяцев после вакцинации
• Для фертильных мужчин - согласие на соблюдение адекватных методов контрацепции во время исследования и не менее двух месяцев после вакцинации, за исключением мужчин после вазэктомии с документально подтвержденной азооспермией, а их половые партнеры должны использовать методы контрацепции, обеспечивающие надежность более 90%, или быть недееспособными зачатие после хирургической стерилизации или наличие естественной менопаузы не менее 2 лет
• На протяжении всего исследования возможность использования собственного смартфона с возможностью заполнения электронного дневника пациента

Критерий исключения:

• Перенесенный грипп или острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ) в течение 2 месяцев до начала исследования;
• Тяжелая поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнения (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 часов после вакцинации; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой вследствие любая предыдущая вакцинация);
• Лихорадка, кашель и одышка в течение 30 дней до вакцинации;
• История COVID-19 в течение 6 месяцев до скрининга;
• Уровень антител IgG к N-белку SARS-CoV-2 по полуколичественному тесту (Architect, Abbott) ≥ 3 (доля положительных результатов) при скрининге;
• Положительный результат ПЦР-теста на COVID-19 или теста на антиген COVID-19 (экспресс-тест);
• Температура тела ≥ 37,3°С.
• Аллергия в анамнезе;
• Любая вакцинация в течение 30 дней до скрининга;
• В анамнезе лейкемия, туберкулез, рак, аутоиммунные заболевания;
• Отек Квинке в анамнезе;
• Положительные результаты анализа крови на ВИЧ, сифилис, гепатиты В/С по данным обследования в период скрининга (только для IIб стадии) или по данным анамнеза (для III стадии). Допустимо использование результатов ранее выполненных анализов, если их давность не превышает 60 дней до даты скрининга или на основании анамнеза;
• Добровольцы, получавшие иммуноглобулин в течение последних трех месяцев до исследования;
• История длительного приема (более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до исследования;
• Лечение глюкокортикостероидами, в том числе в малых дозах, а также местное применение препаратов, содержащих стероиды (>10 мг преднизолона или его эквивалента более чем за 14 дней до скрининга);
• История любого подтвержденного или подозреваемого иммуносупрессивного или иммунодефицитного состояния;
• Спленэктомия в анамнезе;
• Наличие в анамнезе хронических заболеваний сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной или иммунной систем, психических заболеваний в стадии обострения или в стадии декомпенсации (по данным анамнеза и/или обследования при скрининге);
• Переливание крови или компонентов крови в течение 4 месяцев до скрининга;
• Любые острые инфекционные заболевания в период скрининга или перенесенные заболевания в течение 3 месяцев до скринингового визита, любые хронические инфекционные заболевания в стадии обострения в период скрининга;
• Употребление более 10 единиц алкоголя в неделю или наличие в анамнезе алкогольной зависимости, наркомании или злоупотребления фармацевтической продукцией;
• Курение более 10 сигарет в день;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 90 дней;
• Беременность или лактация;
• Коагулопатия, гемофилия, нарушение свертываемости крови;
• Участие в предыдущих клинических испытаниях вакцины Convacell, субъединичной рекомбинантной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, или любых других вакцин для профилактики коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, за 6 месяцев до скрининг;
• История использования антиковидной плазмы;
• Вакцинация против COVID-19 в течение 6 месяцев до скрининга.