Zkouška imunogenicity, účinnosti a bezpečnosti vakcíny Convacell u zdravých dobrovolníků ve věku 18 let a starších

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 let a starší
• Písemný informovaný souhlas dobrovolníka s účastí na klinickém hodnocení (v papírové nebo elektronické podobě)
• BMI v rozmezí 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 s tělesnou hmotností nejméně 55 kg u mužů, nejméně 45 kg u žen a nejvýše 100 kg u dobrovolníků obou pohlaví
• Absence klinicky významných (dle zkoušejícího) odchylek od referenčních hodnot klinických, laboratorních a instrumentálních metod vyšetření při screeningu
• Hemodynamické a další vitální funkce jsou v mezích normy (referenční intervaly jsou 60–90 tepů/min v klidu pro HR, až 22 za minutu pro RR, tělesná teplota od 35,5 do 36,9 °C; systolický krevní tlak (STK) je považován za normální v rozmezí 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) - v rozmezí 60-89 mmHg)
• Dobrovolníci schopní plnit požadavky Protokolu (t.j. vyplnit elektronický deník pacienta, docházet na následné návštěvy)
• Abstinence od alkoholu od začátku screeningu do dokončení procedur návštěvy 7 (42. ± 2. den) – pro fázi 2b
• Pro fertilní ženy - negativní výsledek těhotenského testu a souhlas s dodržováním adekvátních metod antikoncepce během studie a nejméně dva měsíce po očkování
• Pro fertilní muže - souhlas s dodržováním vhodných metod antikoncepce během studie a alespoň dva měsíce po očkování, s výjimkou mužů po vasektomii s prokázanou azoospermií, a jejich sexuální partneři by měli používat metody antikoncepce, které zajišťují více než 90% spolehlivost nebo jsou neschopné početí po chirurgické sterilizaci nebo přirozenou menopauzou po dobu alespoň 2 let
• Po celou dobu studia možnost využívat vlastní chytrý telefon s možností vyplňovat elektronický deník pacienta

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza chřipky nebo akutní respirační virové infekce (ARVI) během 2 měsíců před zahájením studie;
• Závažná postvakcinační reakce (teplota nad 40 °C, hyperémie nebo edém větší než 8 cm v průměru) nebo komplikace (kolaps nebo šokový stav, který se rozvinul do 48 hodin po očkování; křeče doprovázené nebo neprovázené horečkou v důsledku jakékoli předchozí očkování);
• Horečka, kašel a dušnost do 30 dnů před očkováním;
• Anamnéza COVID-19 během 6 měsíců před screeningem;
• Hladina IgG protilátek proti N-proteinu SARS-CoV-2 podle semikvantitativního testu (Architect, Abbott) ≥ 3 (míra pozitivity) při screeningu;
• Pozitivní výsledek testu COVID-19 PCR nebo testu antigenu COVID-19 (rychlý test);
• Tělesná teplota ≥ 37,3°C.
• Alergie v anamnéze;
• Jakékoli očkování do 30 dnů před screeningem;
• Anamnéza leukémie, tuberkulózy, rakoviny, autoimunitních onemocnění;
• Historie Quinckeho edému;
• Pozitivní výsledky krevních testů na HIV, syfilis, hepatitidu B/C podle vyšetření v období screeningu (pouze pro stadium IIb) nebo podle anamnézy (u stadia III). Je přijatelné použít výsledky dříve provedených testů, pokud jejich předepsání nepřekročí 60 dnů před datem screeningu nebo na základě anamnézy;
• Dobrovolníci, kteří dostávali imunoglobulin během posledních tří měsíců před zkouškou;
• Anamnéza dlouhodobého užívání (více než 14 dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků po dobu šesti měsíců před zahájením studie;
• Léčba glukokortikosteroidy, včetně malých dávek, a také lokální užívání léků obsahujících steroidy (> 10 mg prednisolonu nebo jeho ekvivalentu déle než 14 dní před screeningem);
• Anamnéza jakéhokoli potvrzeného nebo suspektního imunosupresivního nebo imunodeficitního stavu;
• Splenektomie v anamnéze;
• Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krvetvorného nebo imunitního systému v anamnéze, duševní onemocnění v akutním stadiu nebo ve stadiu dekompenzace (podle anamnézy a/nebo vyšetření na screeningu);
• Transfuze krve nebo krevních složek do 4 měsíců před screeningem;
• Jakákoli akutní infekční onemocnění ve screeningovém období nebo prodělaná onemocnění do 3 měsíců před screeningovou návštěvou, jakákoli chronická infekční onemocnění v akutním stadiu během screeningového období;
• konzumace více než 10 jednotek alkoholu týdně nebo anamnéza závislosti na alkoholu, drogové závislosti nebo zneužívání farmaceutických výrobků;
• kouření více než 10 cigaret denně;
• Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 90 dnů;
• Těhotenství nebo kojení;
• koagulopatie, hemofilie, poruchy krvácení;
• Účast na předchozích klinických studiích vakcíny Convacell, podjednotkové rekombinantní vakcíny pro prevenci koronavirové infekce způsobené virem SARS-CoV-2, nebo jakýchkoli jiných vakcín k prevenci koronavirové infekce způsobené virem SARS-CoV-2 po dobu 6 měsíců před promítání;
• Historie užívání anticovidové plazmy;
• Očkování proti COVID-19 do 6 měsíců před screeningem.