Immunogenicitet, effektivitet og sikkerhedsforsøg af Convacell-vaccinen hos raske frivillige i alderen 18 år og ældre

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre
• Skriftligt informeret samtykke fra den frivillige til at deltage i det kliniske forsøg (på papir eller elektronisk form)
• BMI inden for intervallet 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 med en kropsvægt på ikke mindre end 55 kg for mænd, ikke mindre end 45 kg for kvinder og ikke mere end 100 kg for frivillige af begge køn
• Fravær af klinisk signifikante (ifølge investigator) afvigelser fra referenceværdierne for kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder ved screening
• Hæmodynamiske og andre vitale tegn er inden for normale grænser (referenceintervaller er 60-90 slag/min ved hvile for HR, op til 22 pr. minut for RR, kropstemperatur fra 35,5 til 36,9 °C; systolisk blodtryk (SBP) betragtes som normalt i intervallet 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) - i intervallet 60-89 mmHg)
• Frivillige i stand til at opfylde kravene i protokollen (dvs. udfylde den elektroniske patients dagbog, komme til opfølgende besøg)
• Afholdenhed fra alkohol fra start af screening til afslutning af besøg 7 procedurer (dag 42 ± 2) - for fase 2b
• For fertile kvinder - et negativt resultat af graviditetstesten og samtykke til at observere passende præventionsmetoder under forsøget og mindst to måneder efter vaccination
• For fertile mænd - samtykke til at overholde passende præventionsmetoder under forsøget og mindst to måneder efter vaccination, undtagen for mænd efter vasektomi med dokumenteret azoospermi, og deres seksuelle partnere bør bruge præventionsmetoder, der sikrer mere end 90 % pålidelighed eller er ude af stand til undfangelse efter en kirurgisk sterilisation eller have en naturlig overgangsalder i mindst 2 år
• Gennem hele undersøgelsen mulighed for at bruge egen smartphone med mulighed for at udfylde den elektroniske patients dagbog

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med influenza eller akut respiratorisk viral infektion (ARVI) inden for 2 måneder før starten af ​​forsøget;
• En alvorlig post-vaccinationsreaktion (temperatur over 40 °C, hyperæmi eller ødem mere end 8 cm i diameter) eller komplikationer (kollaps eller choklignende tilstand, der udviklede sig inden for 48 timer efter vaccination; kramper ledsaget eller ikke ledsaget af feber pga. enhver tidligere vaccination);
• Feber, hoste og åndenød inden for 30 dage før vaccination;
• Historien om COVID-19 inden for 6 måneder før screening;
• Niveauet af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 N-proteinet ifølge semikvantitativ test (Architect, Abbott) ≥ 3 (positivitetshastighed) ved screening;
• Positivt resultat af COVID-19 PCR-testen eller antigen COVID-19-testen (hurtigtest);
• Kropstemperatur ≥ 37,3°C.
• Anamnese med allergi;
• Enhver vaccination inden for 30 dage før screeningen;
• Anamnese med leukæmi, tuberkulose, cancer, autoimmune sygdomme;
• Historie om Quinckes ødem;
• Positive blodprøveresultater for HIV, syfilis, hepatitis B/C i henhold til undersøgelsen i screeningsperioden (kun for trin IIb) eller i henhold til historien (for trin III). Det er acceptabelt at bruge resultaterne af tidligere udførte tests, hvis deres ordination ikke overstiger 60 dage før datoen for screeningen eller baseret på historie;
• Frivillige, der modtog immunoglobulin i løbet af de sidste tre måneder før forsøget;
• Anamnese med langvarig brug (mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler i seks måneder før forsøget;
• Behandling med glukokortikosteroider, herunder i små doser, samt lokal brug af lægemidler indeholdende steroider (> 10 mg prednisolon eller tilsvarende i mere end 14 dage før screeningen);
• Anamnese med enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand;
• Historie om splenektomi;
• Anamnese med kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine systemer, mave-tarmkanalen, lever, nyrer, hæmatopoietiske eller immunsystemer, mental sygdom i det akutte stadium eller i dekompensationsstadiet (ifølge historie og/eller undersøgelse på screeningen);
• Transfusion af blod eller blodkomponenter inden for 4 måneder før screening;
• Eventuelle akutte infektionssygdomme i screeningsperioden eller tidligere sygdomme inden for 3 måneder før screeningsbesøget, eventuelle kroniske infektionssygdomme i det akutte stadium i screeningsperioden;
• Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen eller historie med alkoholafhængighed, stofmisbrug eller misbrug af farmaceutiske produkter;
• Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage;
• Graviditet eller amning;
• Koagulopati, hæmofili, blødningsforstyrrelse;
• Deltagelse i tidligere kliniske forsøg med Convacell-vaccinen, en rekombinant underenhedsvaccine til forebyggelse af coronavirusinfektion forårsaget af SARS-CoV-2-virus eller enhver anden vaccine til forebyggelse af coronavirusinfektion forårsaget af virusset SARS-CoV-2 i 6 måneder før screening;
• Anamnese med brug af anticovid plasma;
• Vaccination mod COVID-19 inden for 6 måneder før screening.