18세 이상의 건강한 지원자를 대상으로 한 콘바셀 백신의 면역원성, 효능 및 안전성 시험

포함 기준:

• 만 18세 이상 남녀
• 임상시험 참여에 대한 지원자의 서면 동의서(종이 또는 전자 형식)
• BMI 18.5 ≤ BWI ≤ 30kg/m2 범위 내이며 체중이 남성 55kg 이상, 여성 45kg 이상, 남녀 지원자 모두 100kg 이하
• 스크리닝 시 임상, 검사실 및 기구적 검사 방법의 기준 값에서 임상적으로 유의한(조사자에 따라) 편차가 없음
• 혈역학 및 기타 활력 징후가 정상 범위 내에 있습니다(참조 간격은 HR의 경우 휴식 시 분당 60-90회, RR의 경우 분당 최대 22회, 체온은 35.5 ~ 36.9°C, 수축기 혈압(SBP)은 정상으로 간주됩니다. 100-139 mmHg 범위, 이완기 혈압(DBP) - 60-89 mmHg 범위)
• 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있는 자원 봉사자(예: 전자 환자 일지 작성, 후속 방문 방문)
• 스크리닝 시작부터 방문 7 절차 완료까지 금주(42 ± 2일) - 2b기
• 가임 여성의 경우 - 임신 테스트 결과가 음성이고 시험 기간 동안 및 백신 접종 후 최소 2개월 동안 적절한 피임 방법을 준수하는 데 동의함
• 가임 남성의 경우 - 시험 기간 동안 그리고 백신 접종 후 최소 2개월 동안 적절한 피임법을 준수하는 데 동의합니다. 단, 정관수술 후 무정자증이 기록된 남성은 예외이며, 성 파트너는 90% 이상의 신뢰도를 보장하는 피임법을 사용해야 합니다. 외과적 불임 수술 후 임신이 되지 않았거나 최소 2년 동안 자연 폐경이 있는 경우
• 연구 기간 동안 전자 환자의 일기를 작성할 수 있는 기능으로 자신의 스마트폰을 사용할 수 있는 기회

제외 기준:

• 시험 시작 전 2개월 이내에 인플루엔자 또는 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)의 병력;
• 접종 후 심각한 반응(40°C 이상의 체온, 직경 8cm 이상의 충혈 또는 부종) 또는 합병증(접종 후 48시간 이내에 발생한 허탈 또는 쇼크와 같은 상태, 발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련) 이전 예방 접종);
• 접종 전 30일 이내 발열, 기침, 호흡곤란,
• 스크리닝 전 6개월 이내의 COVID-19 병력;
• 반정량적 검사(Architect, Abbott)에 따른 SARS-CoV-2 N-단백질에 대한 IgG 항체 수준 ≥ 3(양성률), 스크리닝 시;
• COVID-19 PCR 검사 또는 항원 COVID-19 검사(신속 검사)의 양성 결과
• 체온 ≥ 37,3°C.
• 알레르기 병력;
• 스크리닝 전 30일 이내의 모든 예방접종;
• 백혈병, 결핵, 암, 자가면역 질환의 병력;
• Quincke 부종의 병력;
• 스크리닝 기간 동안의 검사(IIb에만 해당) 또는 병력(III기의 경우)에 따른 HIV, 매독, B/C형 간염에 대한 양성 혈액 검사 결과. 검진일 전 60일 이내이거나 과거력에 근거하여 처방한 경우에는 이전에 시행한 검사 결과를 그대로 사용할 수 있다.
• 시험 전 마지막 3개월 동안 면역글로불린을 투여받은 지원자;
• 시험 전 6개월 동안 면역억제제 또는 기타 면역조절제를 장기간(14일 이상) 사용한 이력;
• 글루코코르티코스테로이드 치료(소량 포함) 및 스테로이드 함유 약물의 국소 사용(선별 전 14일 이상 동안 > 10mg의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 것);
• 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태의 병력;
• 비장 절제술의 역사;
• 심혈관계, 기관지폐계, 신경내분비계, 위장관, 간, 신장, 조혈계 또는 면역계의 만성 질환의 병력, 급성기 또는 대상부전기의 정신 질환(선별 병력 및/또는 검사에 따름);
• 스크리닝 전 4개월 이내의 혈액 또는 혈액성분 수혈;
• 검진기간 중 급성감염병 또는 검진 방문 전 3개월 이내의 병력이 있는 경우, 검진기간 중 급성기의 만성감염질환
• 주당 10 단위 이상의 알코올 섭취 또는 알코올 중독, 약물 중독 또는 의약품 남용의 병력;
• 하루에 10개비 이상의 흡연;
• 지난 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여;
• 임신 또는 수유
• 응고병증, 혈우병, 출혈 장애;
• SARS-CoV-2 바이러스로 인한 코로나바이러스 감염 예방을 위한 서브유닛 재조합 백신인 Convacell 백신 또는 이전 6개월 동안 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 코로나바이러스 감염을 예방하기 위한 기타 백신의 이전 임상 시험에 참여 상영;
• 항코로나바이러스 혈장 사용 이력;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 COVID-19에 대한 예방 접종.