Immunogeniciteit, werkzaamheid en veiligheidsonderzoek van het Convacell-vaccin bij gezonde vrijwilligers van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de vrijwilliger om deel te nemen aan de klinische proef (op papier of in elektronische vorm)
• BMI binnen het bereik van 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 met een lichaamsgewicht van niet minder dan 55 kg voor mannen, niet minder dan 45 kg voor vrouwen en niet meer dan 100 kg voor vrijwilligers van beide geslachten
• Afwezigheid van klinisch significante (volgens de onderzoeker) afwijkingen van de referentiewaarden van klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden bij screening
• Hemodynamische en andere vitale functies zijn binnen normale grenzen (referentie-intervallen zijn 60-90 slagen/min in rust voor HR, tot 22 per minuut voor RR, lichaamstemperatuur van 35,5 tot 36,9 °C; systolische bloeddruk (SBP) wordt als normaal beschouwd in het bereik van 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) - in het bereik van 60-89 mmHg)
• Vrijwilligers die kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol (d.w.z. het elektronische patiëntendagboek invullen, naar vervolgbezoeken komen)
• Onthouding van alcohol vanaf het begin van de screening tot de voltooiing van Visit 7-procedures (dag 42 ± 2) - voor fase 2b
• Voor vruchtbare vrouwen - een negatief resultaat van de zwangerschapstest en toestemming om adequate anticonceptiemethoden in acht te nemen tijdens de proef en ten minste twee maanden na vaccinatie
• Voor vruchtbare mannen - toestemming om adequate anticonceptiemethoden in acht te nemen tijdens het onderzoek en ten minste twee maanden na vaccinatie, behalve voor mannen na vasectomie met gedocumenteerde azoöspermie, en hun seksuele partners moeten anticonceptiemethoden gebruiken die een betrouwbaarheid van meer dan 90% garanderen of niet in staat zijn van conceptie na een chirurgische sterilisatie of een natuurlijke menopauze hebben gedurende minstens 2 jaar
• Gedurende het hele onderzoek de mogelijkheid om de eigen smartphone te gebruiken met de mogelijkheid om het elektronische patiëntendagboek in te vullen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van griep of acute respiratoire virale infectie (ARVI) binnen 2 maanden voor aanvang van de studie;
• Een ernstige post-vaccinatiereactie (temperatuur boven 40 °C, hyperemie of oedeem met een diameter van meer dan 8 cm) of complicaties (collaps of shockachtige toestand die zich binnen 48 uur na vaccinatie ontwikkelde; convulsies al dan niet vergezeld van koorts als gevolg van eventuele eerdere vaccinatie);
• Koorts, hoesten en kortademigheid binnen 30 dagen vóór vaccinatie;
• Geschiedenis van COVID-19 binnen 6 maanden voor screening;
• Het niveau van IgG-antilichamen tegen het SARS-CoV-2 N-eiwit volgens semi-kwantitatieve test (Architect, Abbott) ≥ 3 (positiviteitspercentage) bij screening;
• Positief resultaat van de COVID-19 PCR-test of antigeen COVID-19-test (sneltest);
• Lichaamstemperatuur ≥ 37,3°C.
• Geschiedenis van allergieën;
• Eventuele vaccinaties binnen 30 dagen voor de screening;
• Geschiedenis van leukemie, tuberculose, kanker, auto-immuunziekten;
• Geschiedenis van Quincke's oedeem;
• Positieve bloedtestresultaten voor HIV, syfilis, hepatitis B/C volgens het onderzoek tijdens de screeningperiode (alleen voor stadium IIb) of volgens de anamnese (voor stadium III). Het is acceptabel om de resultaten van eerder uitgevoerde tests te gebruiken, als hun voorschrift niet langer is dan 60 dagen vóór de datum van de screening of op basis van de geschiedenis;
• Vrijwilligers die gedurende de laatste drie maanden voorafgaand aan de proef immunoglobuline hebben gekregen;
• Geschiedenis van langdurig gebruik (meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen gedurende zes maanden vóór de proef;
• Behandeling met glucocorticosteroïden, ook in kleine doses, evenals lokaal gebruik van geneesmiddelen die steroïden bevatten (> 10 mg prednisolon of het equivalent daarvan gedurende meer dan 14 dagen vóór de screening);
• Geschiedenis van een bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie;
• Geschiedenis van splenectomie;
• Geschiedenis van chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, het maagdarmkanaal, lever, nieren, hematopoëtische of immuunsysteem, psychische aandoeningen in de acute fase of in de decompensatiefase (volgens geschiedenis en / of onderzoek op de screening);
• Transfusie van bloed of bloedbestanddelen binnen 4 maanden voor screening;
• Eventuele acute infectieziekten tijdens de screeningsperiode of doorgemaakte ziekten binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek, eventuele chronische infectieziekten in acuut stadium tijdens de screeningsperiode;
• Consumptie van meer dan 10 eenheden alcohol per week of geschiedenis van alcoholverslaving, drugsverslaving of misbruik van farmaceutische producten;
• Roken van meer dan 10 sigaretten per dag;
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen;
• Zwangerschap of borstvoeding;
• Coagulopathie, hemofilie, bloedingsstoornis;
• Deelname aan eerdere klinische onderzoeken met het Convacell-vaccin, een recombinant subeenheidvaccin ter voorkoming van coronavirusinfectie veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus, of andere vaccins ter voorkoming van coronavirusinfectie veroorzaakt door het virus SARS-CoV-2 gedurende 6 maanden daarvoor screening;
• Geschiedenis van anticovid-plasmagebruik;
• Vaccinatie tegen COVID-19 binnen 6 maanden voor screening.