Badanie immunogenności, skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki Convacell u zdrowych ochotników w wieku 18 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
• Pisemna świadoma zgoda ochotnika na udział w badaniu klinicznym (w formie papierowej lub elektronicznej)
• BMI w przedziale 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 przy masie ciała nie mniejszej niż 55 kg dla mężczyzn, nie mniejszej niż 45 kg dla kobiet i nie większej niż 100 kg dla ochotników obojga płci
• Brak istotnych klinicznie (w ocenie badacza) odchyleń od wartości referencyjnych klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych metod badania w skriningu
• Hemodynamika i inne parametry życiowe mieszczą się w granicach normy (przedziały referencyjne to 60-90 uderzeń na minutę w spoczynku dla HR, do 22 na minutę dla RR, temperatura ciała od 35,5 do 36,9°C; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) jest uważane za prawidłowe w zakresie 100-139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe (DBP) – w zakresie 60-89 mmHg)
• Wolontariuszy zdolnych do wypełnienia wymagań Protokołu (tj. wypełnienia elektronicznego dzienniczka pacjenta, przychodzenia na wizyty kontrolne)
• Abstynencja od alkoholu od rozpoczęcia skriningu do zakończenia zabiegów Wizyty 7 (dzień 42 ± 2) - dla etapu 2b
• Dla kobiet płodnych - negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na przestrzeganie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 2 miesiące po szczepieniu
• Dla płodnych mężczyzn – zgoda na przestrzeganie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej dwa miesiące po szczepieniu, z wyjątkiem mężczyzn po wazektomii z udokumentowaną azoospermią, a ich partnerzy seksualni powinni stosować metody antykoncepcji zapewniające ponad 90% skuteczności lub uniemożliwiające poczęcia po chirurgicznej sterylizacji lub naturalnej menopauzy od co najmniej 2 lat
• W trakcie badania możliwość korzystania z własnego smartfona z możliwością wypełniania elektronicznego dzienniczka pacjenta

Kryteria wyłączenia:

• Historia grypy lub ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych (ARVI) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
• Ciężka reakcja poszczepienna (temperatura powyżej 40°C, przekrwienie lub obrzęk o średnicy większej niż 8 cm) lub powikłania (zapaść lub stan podobny do wstrząsu, który rozwinął się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; drgawki, którym towarzyszy lub nie towarzyszy gorączka spowodowana jakiekolwiek poprzednie szczepienie);
• Gorączka, kaszel i duszności w ciągu 30 dni przed szczepieniem;
• Historia COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Poziom przeciwciał IgG przeciwko białku N SARS-CoV-2 według testu półilościowego (Architect, Abbott) ≥ 3 (wskaźnik dodatnich wyników) przy skriningu;
• Pozytywny wynik testu PCR na obecność COVID-19 lub testu na antygen COVID-19 (szybki test);
• Temperatura ciała ≥ 37,3°C.
• Historia alergii;
• Każde szczepienie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
• Historia białaczki, gruźlicy, raka, chorób autoimmunologicznych;
• Historia obrzęku Quinckego;
• Dodatnie wyniki badań krwi w kierunku HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B/C według badania w okresie skriningowym (tylko dla etapu IIb) lub zgodnie z wywiadem (dla etapu III). Dopuszczalne jest wykorzystanie wyników wcześniej wykonanych badań, jeżeli ich zalecenie nie przekracza 60 dni przed terminem badania przesiewowego lub na podstawie wywiadu;
• Ochotnicy, którzy otrzymywali immunoglobuliny w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem;
• Historia długotrwałego stosowania (ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących przez sześć miesięcy przed badaniem;
• Leczenie glikokortykosteroidami, w tym w małych dawkach, a także miejscowe stosowanie leków zawierających steroidy (> 10 mg prednizolonu lub jego ekwiwalentu przez ponad 14 dni przed badaniem przesiewowym);
• Historia jakiegokolwiek potwierdzonego lub podejrzewanego stanu immunosupresyjnego lub niedoboru odporności;
• Historia splenektomii;
• przebyte choroby przewlekłe układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub odpornościowego, choroby psychiczne w ostrym stadium lub w fazie dekompensacji (na podstawie wywiadu i/lub badania przesiewowego);
• Transfuzja krwi lub składników krwi w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Jakiekolwiek ostre choroby zakaźne w okresie przesiewowym lub przebyte choroby w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, wszelkie przewlekłe choroby zakaźne w ostrym stadium w okresie przesiewowym;
• Spożywanie ponad 10 jednostek alkoholu tygodniowo lub historia uzależnienia od alkoholu, narkomanii lub nadużywania produktów farmaceutycznych;
• Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie;
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni;
• Ciąża lub laktacja;
• Koagulopatia, hemofilia, skaza krwotoczna;
• Udział we wcześniejszych badaniach klinicznych szczepionki Convacell, rekombinowanej szczepionki podjednostkowej do zapobiegania zakażeniu koronawirusem wywołanym wirusem SARS-CoV-2 lub jakichkolwiek innych szczepionek zapobiegających zakażeniu koronawirusem wywołanym wirusem SARS-CoV-2 przez 6 miesięcy przed ekranizacja;
• Historia stosowania osocza przeciwcovidowego;
• Szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.