Immunogenitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des Convacell-Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen im Alter von 18 Jahren und älter

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 18 Jahren
• Schriftliche Einverständniserklärung des Freiwilligen zur Teilnahme an der klinischen Studie (in Papier- oder elektronischer Form)
• BMI im Bereich von 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 mit einem Körpergewicht von nicht weniger als 55 kg für Männer, nicht weniger als 45 kg für Frauen und nicht mehr als 100 kg für Probanden beiderlei Geschlechts
• Fehlen klinisch signifikanter (laut Prüfer) Abweichungen von den Referenzwerten klinischer, Labor- und instrumenteller Untersuchungsmethoden beim Screening
• Hämodynamische und andere Vitalfunktionen sind innerhalb normaler Grenzen (Referenzintervalle sind 60-90 Schläge/min in Ruhe für HR, bis zu 22 pro Minute für RR, Körpertemperatur von 35,5 bis 36,9 °C; der systolische Blutdruck (SBP) gilt als normal im Bereich von 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) - im Bereich von 60-89 mmHg)
• Freiwillige, die in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (d. h. das elektronische Patiententagebuch ausfüllen, zu Nachsorgebesuchen kommen)
• Abstinenz von Alkohol vom Beginn des Screenings bis zum Abschluss der Prozeduren von Besuch 7 (Tag 42 ± 2) – für Stufe 2b
• Für gebärfähige Frauen - ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests und die Zustimmung, während der Studie und mindestens zwei Monate nach der Impfung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
• Für fruchtbare Männer – Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der Studie und mindestens zwei Monate nach der Impfung, mit Ausnahme von Männern nach Vasektomie mit dokumentierter Azoospermie, und ihre Sexualpartner sollten Verhütungsmethoden verwenden, die eine Zuverlässigkeit von mehr als 90 % gewährleisten oder ungeeignet sind der Empfängnis nach einer chirurgischen Sterilisation oder seit mindestens 2 Jahren eine natürliche Menopause haben
• Während der gesamten Studie besteht die Möglichkeit, ein eigenes Smartphone mit der Möglichkeit zum Ausfüllen des elektronischen Patiententagebuchs zu verwenden

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer Influenza oder akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI) innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie;
• Eine schwerwiegende Reaktion nach der Impfung (Temperatur über 40 °C, Hyperämie oder Ödem mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm) oder Komplikationen (Kollaps oder schockartiger Zustand, der sich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung entwickelte; Krämpfe mit oder ohne Fieber aufgrund von jede frühere Impfung);
• Fieber, Husten und Atemnot innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung;
• Vorgeschichte von COVID-19 innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
• Der Spiegel von IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-N-Protein gemäß semiquantitativem Test (Architect, Abbott) ≥ 3 (Positivitätsrate) beim Screening;
• Positives Ergebnis des COVID-19-PCR-Tests oder Antigen-COVID-19-Tests (Schnelltest);
• Körpertemperatur ≥ 37,3°C.
• Vorgeschichte von Allergien;
• Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
• Vorgeschichte von Leukämie, Tuberkulose, Krebs, Autoimmunerkrankungen;
• Geschichte des Ödems von Quincke;
• Positive Blutwerte für HIV, Syphilis, Hepatitis B/C laut Untersuchung im Screeningzeitraum (nur für Stadium IIb) oder laut Anamnese (für Stadium III). Es ist akzeptabel, die Ergebnisse zuvor durchgeführter Tests zu verwenden, wenn ihre Verschreibung 60 Tage vor dem Screening-Datum nicht überschreitet oder auf der Anamnese basiert;
• Freiwillige, die in den letzten drei Monaten vor der Studie Immunglobulin erhalten haben;
• Vorgeschichte der Langzeitanwendung (mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln für sechs Monate vor der Studie;
• Behandlung mit Glukokortikosteroiden, auch in kleinen Dosen, sowie lokale Anwendung von steroidhaltigen Arzneimitteln (> 10 mg Prednisolon oder dessen Äquivalent für mehr als 14 Tage vor dem Screening);
• Vorgeschichte eines bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder Immunschwächezustands;
• Geschichte der Splenektomie;
• Vorgeschichte chronischer Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems, des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des hämatopoetischen oder des Immunsystems, psychische Erkrankungen im akuten Stadium oder im Dekompensationsstadium (nach Anamnese und / oder Untersuchung zum Screening);
• Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening;
• Alle akuten Infektionskrankheiten während des Screeningzeitraums oder vergangene Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screeningbesuch, alle chronischen Infektionskrankheiten im akuten Stadium während des Screeningzeitraums;
• Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche oder Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit, Drogenabhängigkeit oder Missbrauch von pharmazeutischen Produkten;
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Koagulopathie, Hämophilie, Blutgerinnungsstörung;
• Teilnahme an früheren klinischen Studien mit dem Convacell-Impfstoff, einem rekombinanten Untereinheiten-Impfstoff zur Vorbeugung einer durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-Infektion oder anderen Impfstoffen zur Vorbeugung einer durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-Infektion für 6 Monate zuvor Screening;
• Vorgeschichte der Verwendung von Anticovid-Plasma;
• Impfung gegen COVID-19 innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.