HER2-low 乳がんのネオアジュバント治療のための Penpulimab(AK105) と組み合わせた Disitamab Vedotin(RC48)
2023年2月9日 更新者：Shuangyue Liu、West China Hospital
HER2低早期または局所進行乳がんの治療におけるネオアジュバント療法としてのペンプリマブと組み合わせたジシタマブ ベドチンの単一群、単一施設探索的臨床研究
HER2低発現の早期または局所進行乳がん患者におけるネオアジュバント療法として、ペンプリマブと併用したDisitamab Vedotinの有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
入院基準を満たした被験者は、Disitamab Vedotin（2.0mg/kg、iv、q3w）で治療されました
手術前の6サイクルの術前補助療法としてペンプリマブ（200mg、iv、q3w）と組み合わせ、手術前にDCRとORRを評価しました。
手術に適したすべての被験者は手術を受け、pCR率（病理学的完全寛解率）を評価します。
術後の治療計画は、被験者の状態と意志に応じて開発されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chengdu, Sichuan, China
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Chengdu、Chengdu, Sichuan, China、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 新たに治療を受けた18～70歳の女性患者。
- ECOG全身状態0〜1;
- 予測生存期間は 3 か月以上でした
- RECIST 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。
- -病理学的検査、臨床病期II-III [cT1N1、cT2および任意のN、cT3および任意のN;米国癌合同委員会（AJCC）基準によるcT4および任意のN]。
- 臓器の機能レベルは、次の要件を満たす必要があります。(1) 血液ルーチン: 1) ANC >= 1.5x10^9/L; 2) PLT >= 90x10^9/L; 3) Hb >= 90 g/L; (2) 血液生化学: 1) TBIL <= 1.5 ULN; 2) ALT および AST <= 2 ULN; 3) BUN および Cr 1.5 ULN およびクレアチニンクリアランス 50 mL/分 (Cockcroft-Gault 方式); (3) ハートカラードップラー超音波: LVEF >= 50%; (4) 12 誘導心電図: フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) 女性 < 470 ミリ秒。
- 既知のホルモン受容体の状態;
- 組織サンプルはバイオマーカー検査に利用可能でした
- 血清妊娠検査は陰性であり、生殖能力のある患者は、治療中および試験薬の最後の使用から少なくとも6か月後に効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力する意思がある.
除外基準:
- 炎症性乳癌患者。
- 転移性乳癌患者（ステージ IV）
- -登録前4週間以内に抗腫瘍治療を受けた 放射線療法、化学療法、外科的治療（乳がんの大手術）、内分泌療法または分子標的療法、免疫療法、生物学的療法など。
- -登録前4週間以内に他の薬物臨床試験に参加した。
- -研究開始前の4週間以内に生ワクチンを接種したか、研究中にワクチンを接種する予定;
- -HER2標的モノクローナル抗体（トラスツズマブ、ペルツズマブなど）、チロシンキナーゼ阻害剤（ラパチニブ、ピルロチニブ、レナチニブなど）、ADC薬（RC48、T-DM1、DS8201aなど）の以前または現在の使用。
- -抗PD-1、PD-L1、またはPD-L2、またはT細胞表面阻害受容体（例：CTLA-4、OX-40、CD137）に直接作用する別の薬剤による前治療。
- 治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌、または皮膚扁平上皮癌を除く、過去5年間の他の悪性腫瘍。
- -他の抗腫瘍療法の併用。
- ドレナージまたは他の方法で制御できないサード スペース胸水 (大量の胸水または腹水を含む) の存在。
- -このレジメンの薬物、その成分または類似の薬物に対する既知の過敏症または遅発性過敏症反応;
- -過去2年間に全身治療（例：疾患調節薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬）を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている;
- 免疫不全の診断または試験治療の初回投与前の7日以内に、全身ステロイド療法（プレドニゾン相当量10 mg以上の1日量）または任意の形態の免疫抑制療法を受けている;
- -活動性肺結核の既知の病歴（結核、結核菌）;
- HIV 検査で陽性を示した免疫不全の病歴、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴がある。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性でB型肝炎ウイルスのDNAコピー数が2000 IU/mL以上（HBsag陽性でB型肝炎ウイルスのDNAコピー数が2000 IU/mL未満の患者は、検査の少なくとも2週間前に抗HBV治療を受ける必要があります）初回投与）;彼はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体およびHCV RNA検査で陽性でした
- -ステロイド療法または現在の肺炎を必要とする肺炎（非感染性）の病歴。
- 以下を含む心疾患の既往歴がある：（1）狭心症。 (2) 医学的に治療可能または臨床的に重大な不整脈; (3) 心筋梗塞; (4) 心不全; (5) その他、治験責任医師が本治験に不適当と判断した心疾患。
- 妊娠中、授乳中の女性、ベースライン妊娠検査が陽性の妊娠可能な女性、または試験を通じて効果的な避妊を使用することを望まなかった出産可能年齢の女性。
- -付随する疾患（制御されていない高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症などを含むがこれらに限定されない） 治験責任医師の判断で、患者の安全を深刻に危険にさらす、または患者が研究を完了するのを妨げる。
- -てんかんまたは認知症を含む、定義された神経障害または精神障害の既往歴。
- 患者は、治験責任医師により、治験におけるその他のいかなる状況にも不適格であると見なされました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RC48とAK105
Disitamab Vedotin(RC48) と Penpulimab(AK105) をネオアジュバント療法として併用
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ジシタマブ ベドチン(RC48)：2.0mg/kg,
iv、day1、q3weeks、合計 6 サイクル。
他の名前：
ペンプリマブ(AK105)：200mg、iv、1 日目、3 週毎、合計 6 サイクル;
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率（pCR）（ypT0/is N0）
時間枠：手術直後
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乳房および腋窩リンパ節に浸潤性腫瘍の顕微鏡的に検出可能な残骸、非浸潤性乳管癌は認められない。
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手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースライン（手術前）
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治療開始から病勢進行または術前術前補助療法終了までの期間において、CRまたはPRが最良の反応であった被験者の割合（CR+PR）/総人数の分析。腫瘍反応評価標準 (RECIST 1.1 標準) を使用して、客観的な腫瘍反応を評価しました。
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ベースライン（手術前）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースライン（手術前）
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有効性が評価可能な患者のうち、RECIST 1.1 基準によって確認された完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、および病勢安定 (SD) (4 週間以上) の患者の割合。
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ベースライン（手術前）
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乳房病変の完全寛解率 (bpCR)
時間枠：手術直後
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-顕微鏡で検出可能な浸潤性腫瘍の残骸はありません 乳房、非浸潤性乳管癌は許可されます
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手術直後
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有害事象（AE）
時間枠：スクリーニング段階から研究完了まで、平均1年
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AE は、National Cancer Institute の Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされました。
AEのタイプ、グレード、および頻度が報告されます。
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スクリーニング段階から研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年3月1日
一次修了 (予期された)
2024年7月31日
研究の完了 (予期された)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。