HER2-저유방암의 선행치료를 위한 Penpulimab(AK105)과 병용한 Disitamab Vedotin(RC48)

포함 기준:

1. 새로 치료를 받은 18세 이상 70세 미만의 여성 환자;
2. ECOG 전신 상태 0~1;
3. 예상 생존기간은 3개월 이상
4. RECIST 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
5. 병리학적 검사로 확인된 HER2-저유방암 환자, 임상 병기 II-III[cT1N1,cT2 및 임의의 N, cT3 및 임의의 N; American Joint Committee on Cancer(AJCC) 표준에 따른 cT4 및 임의의 N];
6. 기관의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. (1) 혈액 루틴: 1) ANC >= 1.5x10^9/L; 2) PLT >= 90x10^9/L; 3) Hb >= 90g/L; (2) 혈액 생화학: 1) TBIL <= 1.5 ULN; 2) ALT 및 AST <= 2 ULN; 3) BUN 및 Cr 1.5 ULN 및 크레아티닌 청소율 50mL/분(Cockcroft-Gault 식); (3) 심장 색 도플러 초음파: LVEF >= 50%; (4) 12-리드 ECG: Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) 여성 < 470ms.
7. 알려진 호르몬 수용체 상태;
8. 바이오마커 테스트를 위해 조직 샘플을 사용할 수 있었습니다.
9. 혈청 임신 검사는 음성이고 가임 환자는 치료 중 및 시험 약물의 마지막 사용 후 최소 6개월 동안 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수 사항을 준수하며 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 염증성 유방암 환자.
2. 전이성 유방암 환자(4기)
3. 등록 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 외과적 치료(유방암 대수술), 내분비 요법 또는 분자 표적 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 등을 포함한 항종양 치료를 받은 자.
4. 등록 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
5. 연구 용량 시작 전 4주 이내에 생백신을 받았거나 연구 중에 백신을 받을 계획이 있는 자
6. HER2 표적 단클론 항체(trastuzumab, pertuzumab 등), 티로신 키나아제 억제제(lapatinib, pyrrootinib, lenatinib 등), ADC 약물(RC48, T-DM1, DS8201a 등)의 이전 또는 현재 사용.
7. 항-PD-1, PD-L1, PD-L2 또는 T 세포 표면 억제 수용체에 직접 작용하는 다른 제제(예: CTLA-4, OX-40, CD137)로 사전 치료.
8. 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안의 기타 악성 종양.
9. 다른 항종양 요법의 동시 수령.
10. 배액이나 다른 방법으로 조절할 수 없는 삼출액(대량 흉막삼출액 또는 복수 포함)의 존재.
11. 이 요법의 약물, 그 구성 요소 또는 유사 약물에 대한 알려진 과민성 또는 지연성 과민성 반응
12. 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제 약물)를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
13. 면역결핍 진단 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(1일 10mg 이상의 프레드니손 등가 용량) 또는 모든 형태의 면역억제 요법을 받고 있음,
14. 활동성 폐결핵(결핵, Mycobacterium tuberculosis)의 알려진 병력;
15. HIV 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 장애에 대한 양성 검사를 포함하여 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우.
16. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA 복제 수 ≥2000 IU/mL 첫 번째 용량); 그는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체와 HCV RNA 검사에서 양성이었습니다.
17. 스테로이드 요법이 필요한 폐렴(비감염성) 또는 현재 폐렴의 병력.
18. 다음을 포함한 심장 질환 병력이 있는 경우: (1) 협심증; (2) 의학적으로 치료 가능하거나 임상적으로 유의한 부정맥; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 조사관이 시험에 부적합하다고 판단한 기타 심장 질환.
19. 임신, 수유 중인 여성, 기준선 임신 테스트에서 양성인 가임 여성 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성.
20. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 수반되는 질병(조절되지 않는 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
21. 간질 또는 치매를 포함하여 정의된 신경학적 또는 정신 장애의 이전 병력.
22. 조사관은 환자를 연구의 다른 상황에 적합하지 않은 것으로 간주했습니다.