Disitamab Vedotin(RC48) gecombineerd met Penpulimab(AK105) voor neoadjuvante behandeling van HER2-low borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar die pas zijn behandeld;
2. ECOG systemische toestand 0~1;
3. De voorspelde overlevingstijd was maar liefst 3 maanden
4. Volgens de RECIST 1.1 bestaat er ten minste één meetbare laesie;
5. Patiënten met HER2-low borstkanker bevestigd door pathologisch onderzoek, klinisch stadium II-III [cT1N1,cT2 en elke N, cT3 en elke N; cT4 en elke N, volgens de normen van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)];
6. Het functionele niveau van organen moet aan de volgende vereisten voldoen: (1) Bloedroutine: 1) ANC >= 1,5x10^9/L; 2) PLT >= 90x10^9/L; 3) Hb >= 90 g/L; (2) Bloedbiochemie: 1) TBIL <= 1,5 ULN; 2) ALAT en ASAT <= 2 ULN; 3) BUN en Cr 1,5 ULN en creatinineklaring 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); (3) Hartkleur Doppler-echografie: LVEF >= 50%; (4) 12-afleidingen ECG: Fridericia gecorrigeerd QT-interval (QTcF) vrouwelijk < 470 ms.
7. Bekend met de status van de hormoonreceptor;
8. Er waren weefselmonsters beschikbaar voor het testen van biomarkers
9. De serumzwangerschapstest is negatief en patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en ten minste 6 maanden na het laatste gebruik van het testgeneesmiddel;
10. Doe vrijwillig mee aan het onderzoek, onderteken geïnformeerde toestemming, zorg voor een goede naleving en ben bereid om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met inflammatoire borstkanker.
2. Patiënten met uitgezaaide borstkanker (stadium IV)
3. Elke antitumorbehandeling ontvangen binnen 4 weken vóór inschrijving, inclusief radiotherapie, chemotherapie, chirurgische behandeling (grote operatie voor borstkanker), endocriene therapie of moleculair gerichte therapie, immunotherapie, biologische therapie, enz.
4. Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken vóór inschrijving.
5. binnen 4 weken voor aanvang van de studiedosis een levend vaccin hebben gekregen of van plan zijn om tijdens de studie een vaccin te krijgen;
6. Eerder of huidig ​​gebruik van op HER2 gerichte monoklonale antilichamen (trastuzumab, pertuzumab, enz.), tyrosinekinaseremmers (lapatinib, pyrrootinib, lenatinib, enz.), ADC-geneesmiddelen (RC48, T-DM1, DS8201a, enz.).
7. Voorafgaande behandeling met anti-PD-1, PD-L1 of PD-L2 of een ander middel dat rechtstreeks inwerkt op een remmende receptor op het T-celoppervlak (bijv. CTLA-4, OX-40, CD137).
8. Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, uitgezonderd genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
9. Gelijktijdige ontvangst van een andere antineoplastische therapie.
10. Aanwezigheid van effusie in de derde ruimte (inclusief massale pleurale effusie of ascites) die niet onder controle kan worden gehouden door drainage of andere methoden.
11. Bekende overgevoeligheid of vertraagde overgevoeligheidsreacties op de geneesmiddelen van dit regime, de componenten ervan of vergelijkbare geneesmiddelen;
12. U heeft de afgelopen 2 jaar een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig is (bijv. ziektemodulerende medicatie, corticosteroïden of immunosuppressieve medicatie);
13. Systemische therapie met steroïden krijgen (met een dagelijkse dosis van meer dan 10 mg prednison-equivalent) of enige vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de diagnose van immunodeficiëntie of de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
14. Bekende voorgeschiedenis van actieve longtuberculose (tuberculose, Mycobacterium tuberculosis);
15. Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, inclusief positief testen op HIV, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntiestoornissen, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
16. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief en hepatitis B-virus-DNA-kopienummer ≥2000 IE/ml (HBsag-positieve en hepatitis B-virus-DNA-kopienummer <2000 IE/ml-patiënten moeten een anti-HBV-behandeling krijgen gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste dosis); Hij was positief voor hepatitis C-virus (HCV) antilichaam en HCV RNA-test
17. Voorgeschiedenis van pneumonie (niet-infectieus) die behandeling met steroïden vereist of huidige pneumonie.
18. Een voorgeschiedenis van hartaandoeningen hebben gehad, waaronder: (1) angina pectoris; (2) medisch behandelbare of klinisch significante aritmie; (3) myocardinfarct; (4) hartfalen; (5) alle andere hartaandoeningen die door de onderzoekers als ongeschikt voor het onderzoek werden beoordeeld.
19. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vruchtbare vrouwen met een positieve baseline-zwangerschapstest of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptie wilden gebruiken.
20. Gelijktijdige ziekten (inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie, ernstige diabetes, actieve infectie, enz.) die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of voorkomen dat de patiënt het onderzoek afrondt.
21. Voorgeschiedenis van een gedefinieerde neurologische of psychiatrische aandoening, waaronder epilepsie of dementie.
22. De patiënt werd door de onderzoeker beschouwd als niet geschikt voor andere omstandigheden in het onderzoek.