Disitamab Vedotin(RC48) kombinerat med Penpulimab(AK105) för neoadjuvant behandling av HER2-låg bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år som nyligen behandlades;
2. ECOG systemiskt tillstånd 0~1;
3. Den förväntade överlevnadstiden var inte mindre än 3 månader
4. Enligt RECIST 1.1 finns det minst en mätbar lesion;
5. Patienter med HER2-låg bröstcancer bekräftad genom patologisk undersökning, kliniskt stadium II-III [cT1N1,cT2 och valfritt N, cT3 och valfritt N; cT4 och valfritt N, enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) standarder];
6. Organens funktionsnivå måste uppfylla följande krav: (1) Blodrutin: 1) ANC >= 1,5x10^9/L; 2) PLT >= 90x10^9/L; 3) Hb >= 90 g/L; (2) Blodbiokemi: 1) TBIL <= 1,5 ULN; 2) ALT och AST <= 2 ULN; 3) BUN och Cr 1,5 ULN och kreatininclearance 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); (3) Hjärtfärgad Doppler-ultraljud: LVEF >= 50 %; (4) 12-avlednings-EKG: Fridericia korrigerat QT-intervall (QTcF) hona < 470 ms.
7. Känd hormonreceptorstatus;
8. Vävnadsprover var tillgängliga för biomarkörtestning
9. Serumgraviditetstestet är negativt och patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiva icke-hormonella preventivmedel under behandlingen och minst 6 månader efter den senaste användningen av testläkemedlet;
10. Anmäl dig som frivillig att gå med i studien, underteckna informerat samtycke, ha god efterlevnad och är villiga att samarbeta med uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med inflammatorisk bröstcancer.
2. Patienter med metastaserad bröstcancer (stadium IV)
3. Fick all antitumörbehandling inom 4 veckor före inskrivningen, inklusive strålbehandling, kemoterapi, kirurgisk behandling (stor operation för bröstcancer), endokrin terapi eller molekylär riktad terapi, immunterapi, biologisk terapi, etc.
4. Deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor före inskrivning.
5. Har fått ett levande vaccin inom 4 veckor före start av studiedosen eller planerar att få något vaccin under studien;
6. Tidigare eller nuvarande användning av HER2-riktade monoklonala antikroppar (trastuzumab, pertuzumab, etc.), tyrosinkinashämmare (lapatinib, pyrrootinib, lenatinib, etc.), ADC-läkemedel (RC48, T-DM1, DS8201a, etc.).
7. Tidigare behandling med anti-PD-1, PD-L1 eller PD-L2 eller något annat medel som verkar direkt på en T-cellsytehämmande receptor (t.ex. CTLA-4, OX-40, CD137).
8. Andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, exklusive botat livmoderhalscancer in situ, hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
9. Samtidigt mottagande av annan antineoplastisk behandling.
10. Förekomst av utgjutning i tredje utrymmet (inklusive massiv pleurautgjutning eller ascites) som inte kan kontrolleras med dränering eller andra metoder.
11. Kända överkänslighetsreaktioner eller fördröjda överkänslighetsreaktioner mot läkemedlen i denna regim, dess komponenter eller liknande läkemedel;
12. Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling (t.ex. sjukdomsmodulerande medicin, kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin) under de senaste 2 åren;
13. Får systemisk steroidbehandling (med en daglig dos på mer än 10 mg prednisonekvivalent) eller någon form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före diagnosen immunbrist eller den första dosen av studiebehandlingen;
14. Känd historia av aktiv lungtuberkulos (tuberkulos, Mycobacterium tuberculosis);
15. Har en historia av immunbrist, inklusive testning positivt för HIV, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation.
16. Hepatit B-ytantigen (HBsAg) positiv och hepatit B-virus DNA-kopiatal ≥2000 IE/ml (HBsag-positiv och hepatit B-virus DNA-kopiatal <2000 IE/ml patienter bör få anti-HBV-behandling i minst 2 veckor innan första dosen); Han var positiv för antikropp mot hepatit C-virus (HCV) och HCV RNA-test
17. Historik av lunginflammation (icke-infektiös) som kräver steroidbehandling eller aktuell lunginflammation.
18. Har haft någon historia av hjärtsjukdom, inklusive: (1) angina pectoris; (2) medicinskt behandlingsbar eller kliniskt signifikant arytmi; (3) hjärtinfarkt; (4) hjärtsvikt; (5) alla andra hjärtsjukdomar som av utredarna bedömdes vara olämpliga för prövningen.
19. Gravida, ammande kvinnor, fertila kvinnor med ett positivt graviditetstest vid baslinjen eller kvinnor i fertil ålder som inte var villiga att använda effektiv preventivmedel under hela försöket.
20. Samtidiga sjukdomar (inklusive men inte begränsade till okontrollerad hypertoni, svår diabetes, aktiv infektion, etc.) som, enligt utredarens bedömning, allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller hindrar patienten från att slutföra studien.
21. Tidigare historia av en definierad neurologisk eller psykiatrisk störning, inklusive epilepsi eller demens.
22. Patienten ansågs av utredaren vara olämplig för några andra omständigheter i studien.