Disitamab Vedotin(RC48) kombinert med Penpulimab(AK105) for neoadjuvant behandling av HER2-lav brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år som ble nylig behandlet;
2. ECOG systemisk tilstand 0~1;
3. Den forutsagte overlevelsestiden var ikke mindre enn 3 måneder
4. I følge RECIST 1.1 eksisterer det minst én målbar lesjon;
5. Pasienter med HER2-lav brystkreft bekreftet ved patologisk undersøkelse, klinisk stadium II-III [cT1N1,cT2 og eventuelle N, cT3 og eventuelle N; cT4 og enhver N, i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) standarder];
6. Organenes funksjonsnivå må oppfylle følgende krav: (1) Blodrutine: 1) ANC >= 1,5x10^9/L; 2) PLT >= 90x10^9/L; 3) Hb >= 90 g/l; (2) Blodbiokjemi: 1) TBIL <= 1,5 ULN; 2) ALT og AST <= 2 ULN; 3) BUN og Cr 1,5 ULN og kreatininclearance 50 mL/min (Cockcroft-Gault formel); (3) Hjertefarge Doppler ultralyd: LVEF >= 50 %; (4) 12-avlednings-EKG: Fridericia korrigert QT-intervall (QTcF) kvinne < 470 ms.
7. Kjent hormonreseptorstatus;
8. Vevsprøver var tilgjengelige for biomarkørtesting
9. Serumgraviditetstesten er negativ og pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder under behandlingen og minst 6 måneder etter siste bruk av testmedikamentet;
10. Meld deg frivillig til å delta i studien, signere informert samtykke, ha god etterlevelse og er villig til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med inflammatorisk brystkreft.
2. Pasienter med metastatisk brystkreft (stadium IV)
3. Fikk eventuell antitumorbehandling innen 4 uker før innmelding, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, kirurgisk behandling (større operasjon for brystkreft), endokrin terapi eller molekylær målrettet terapi, immunterapi, biologisk terapi, etc.
4. Deltok i andre kliniske medikamentstudier innen 4 uker før påmelding.
5. Har mottatt en levende vaksine innen 4 uker før starten av studiedosen eller planlegger å motta en hvilken som helst vaksine i løpet av studien;
6. Tidligere eller nåværende bruk av HER2-målrettede monoklonale antistoffer (trastuzumab, pertuzumab, etc.), tyrosinkinasehemmere (lapatinib, pyrrootinib, lenatinib, etc.), ADC-medisiner (RC48, T-DM1, DS8201a, etc.).
7. Tidligere behandling med anti-PD-1, PD-L1 eller PD-L2 eller et annet middel som virker direkte på en T-celleoverflatehemmende reseptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137).
8. Andre ondartede svulster de siste 5 årene, unntatt helbredet cervical carcinoma in situ, hudbasalcellekarsinom eller hudplateepitelkarsinom.
9. Samtidig mottak av annen antineoplastisk behandling.
10. Tilstedeværelse av tredje plass effusjon (inkludert massiv pleural effusjon eller ascites) som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder.
11. Kjent overfølsomhet eller forsinkede overfølsomhetsreaksjoner på legemidlene i dette regimet, dets komponenter eller lignende legemidler;
12. Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (f.eks. sykdomsmodulerende medisiner, kortikosteroider eller immunsuppressiv medisin) i løpet av de siste 2 årene;
13. Motta systemisk steroidbehandling (med en daglig dose på mer enn 10 mg prednisonekvivalent) eller noen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før diagnosen immunsvikt eller første dose av studiebehandling;
14. Kjent historie med aktiv lungetuberkulose (tuberkulose, Mycobacterium tuberculosis);
15. Har en historie med immunsvikt, inkludert testing positiv for HIV, eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon.
16. Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) positivt og hepatitt B-virus DNA-kopinummer ≥2000 IE/mL (HBsag-positivt og hepatitt B-virus DNA-kopinummer <2000 IE/ml pasienter bør få anti-HBV-behandling i minst 2 uker før første dose); Han var positiv for hepatitt C-virus (HCV) antistoff og HCV RNA-test
17. Anamnese med lungebetennelse (ikke-smittsom) som krever steroidbehandling eller nåværende lungebetennelse.
18. Har hatt en historie med hjertesykdom, inkludert: (1) angina pectoris; (2) medisinsk behandlingsbar eller klinisk signifikant arytmi; (3) hjerteinfarkt; (4) hjertesvikt; (5) andre hjertesykdommer som ble vurdert av etterforskerne å være uegnet for rettssaken.
19. Gravide, ammende kvinner, fertile kvinner med positiv baseline graviditetstest, eller kvinner i fertil alder som ikke var villige til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien.
20. Samtidige sykdommer (inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon, etc.) som, etter utforskerens vurdering, setter pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller hindrer pasienten i å fullføre studien.
21. Tidligere historie med en definert nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, inkludert epilepsi eller demens.
22. Pasienten ble ansett av etterforskeren som ikke kvalifisert for andre forhold i studien.