高齢女性における尿路感染症に対する文化指向対経験的抗生物質の無作為化試験 (REDUCTION)
2025年8月8日 更新者：Megan Bradley
高齢女性における尿路感染症の症状に対する文化指向アプローチの無作為化パイロットおよび実現可能性研究：混合法評価 - REDUCTION試験
適格な被験者を、患者が報告した年配の女性のUTI症状と研究手順への順守に対する文化指向対経験的抗生物質戦略の無作為化試験に募集することの実現可能性を評価する.
調査の概要
詳細な説明
A)年配の女性における患者報告のUTI症状に対する培養指向対経験的抗生物質戦略の無作為化試験に適格な被験者を募集することの実現可能性、およびB)研究手順への順守を評価すること。
膀胱および骨盤の健康のための女性センターおよびピッツバーグ大学の臨床およびトランスレーショナル科学研究所 (CTSI) Pitt+Me® Research Registry から rUTI の病歴を持つ女性を募集し、登録します。
登録され無作為化されると、女性は合計28日間追跡され、症状の発症から7日目の臨床的解決と有害事象の両方が記録されます。
H1) 1 年未満で合計 70 人の被験者 (適格患者の少なくとも 10%) を登録することは、募集の実現可能性を実証し、H2) 研究手順に対する患者の遵守を少なくとも 70% 文書化することは、患者が研究プロトコルを順守していることを確認します。
探索的目的: 文化指向の UTI 治療戦略の安全性と、割り当てられた治療の予備的な二次的結果を調査すること。
H1) 有害事象の数は全体的に少なくなり、H2) 予備的な結果データは将来の試験に力を与えるのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性の生物学的性別
- 年齢 ≥65 歳
- -過去6か月間に2回以上のUTIまたは昨年3回以上のUTIの患者報告ごとの再発性UTIの履歴
患者は以下のように定義された UTI を報告しました：
- 排尿障害、尿意切迫感/頻尿および/または恥骨上の痛みの増加
除外基準:
- 男性の生物学的性別
- 年齢 <65 歳
- -増強膀胱形成術または膀胱切除術の病歴
- 現在、清潔な間欠的自己導尿を行っています
- 現在留置されているフォーリーカテーテル
- -過去30日間の尿路器具（すなわち、膀胱尿道鏡検査、フォーリーカテーテル留置）
- 悪性腫瘍の治療中
- -確認された、または患者が報告した腎盂腎炎および/または尿路性敗血症の病歴
- 肝硬変および/または末期肝疾患
- -直近の推定糸球体濾過率が50ml/分未満の慢性腎臓病
- 認知症および/または現在、高度な介護施設に居住している
- 現在の高用量の慢性ステロイド（プレドニゾンの> 20mg /日）
- 以前の固形臓器移植
- 腎盂腎炎および/または敗血症（すなわち、発熱）に対するプロバイダーの懸念
- -研究手順を遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：培養指向の抗生物質
参加者は、尿培養の結果が報告されるまで抗生物質の服用を控えるように指示されます。これは48〜72時間以内に予想されます。
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参加者は、ニトロフルラントイン100 mgの口頭で1日2回5日間、トリメトプリム/スルファメトキサゾール875/125は1日2回3日間経口、フォスフォミシン3Gが1回、シプロフロキサシン250 mgオラルで1日2回5日間または500 mgの1日2回1日2回1日2回
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アクティブコンパレータ：経験的抗生物質
抗生物質プロトコル。
経験的RXアームの参加者については、患者が報告したアレルギー、現在の薬物、および現在の感染症学会（IDSA）ガイドラインを考慮した抗生物質を選択します。
リストの最初の抗生物質に禁忌がある場合、適切な選択が達成されるまで次のオプションに進みます。
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参加者は、ニトロフルラントイン100 mgの口頭で1日2回5日間、トリメトプリム/スルファメトキサゾール875/125は1日2回3日間経口、フォスフォミシン3Gが1回、シプロフロキサシン250 mgオラルで1日2回5日間または500 mgの1日2回1日2回1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録された適格な被験者
時間枠：研究の完了を通じて、平均17.5か月
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研究に登録された適格な被験者の数と割合
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研究の完了を通じて、平均17.5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加のためにスクリーニングされた人の数
時間枠：研究の完了を通じて、平均17.5か月
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参加のためにスクリーニングされた人の総数
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研究の完了を通じて、平均17.5か月
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包含/除外基準を満たしたスクリーニングされた人の割合
時間枠：30日
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会った/除外基準を満たしている人の数を除算した人の参加者の数をスクリーニングした人の数
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30日
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参加を拒否したか、不適格だったスクリーニングされた人の割合
時間枠：30日
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スクリーニングされた数の参加者によって拒否された、または不適格であると断られたスクリーニングされた人の数
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30日
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調査を完了した参加者の割合
時間枠：30日
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調査を完了した人の登録者の数（少なくとも1つのフォローアップアンケートと28日目のアンケートを完了した）を登録した参加者数で割った
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30日
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毎月の登録率
時間枠：研究の完了を通じて、平均17.5か月
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毎月登録されていた参加者の数
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研究の完了を通じて、平均17.5か月
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すべての研究手順を完了した登録された参加者の割合
時間枠：30日
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すべての研究手順を完了した人の登録者の数（4つのフォローアップアンケートすべてを完了した）を登録した参加者数で割った
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30日
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症状の管理のために代替エージェントを服用した登録された参加者の割合
時間枠：30日
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登録された症状の管理のために代替エージェントを採取した人の数は
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30日
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症状のためにオフプロトコル抗生物質を獲得した培養指向腕の参加者の割合
時間枠：30日
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症状について症状を獲得した培養指向腕の参加者の数は、培養型腕の参加者の数で割った症状を分けています。
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30日
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電子調査を完了した登録された参加者の割合
時間枠：30日
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すべての電子調査を完了した登録者の数は、登録された数の参加者で割った
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日での臨床的成功
時間枠：14日
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質問1（尿の燃焼）、3（尿の緊急性）、および尿路感染症状の症状評価で5（尿頻度）のスコア。
スケールの低いとは、0が症状がなく、1が「小さな」症状であるため、より良い症状と相関しています。
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Megan S Bradley、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月17日
一次修了 (実際)
2024年8月2日
研究の完了 (実際)
2024年8月2日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY22060176
- DK131273 (その他の識別子：NIDDK)
- R01DK131273 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
各リクエストを個別に確認し、ピッツバーグ大学の研究契約と協力して共有します。
IPD 共有時間枠
完成後1年
IPD 共有アクセス基準
現時点では不明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。