- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05726318
Gerandomiseerde studie van op cultuur gerichte versus empirische antibiotica voor urineweginfecties bij oudere vrouwen (REDUCTION)
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Megan Bradley
Een gerandomiseerde pilot- en haalbaarheidsstudie van een cultuurgerichte benadering van urineweginfectiesymptomen bij oudere vROUWEN: een gemengde methode-evaluatie - de REDUCTION-studie
Om de haalbaarheid te evalueren van het rekruteren van in aanmerking komende proefpersonen voor een gerandomiseerde studie van een cultuurgerichte versus empirische antibioticastrategie voor door de patiënt gemelde UTI-symptomen bij oudere vrouwen en de naleving van de onderzoeksprocedures.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het evalueren van A) de haalbaarheid van het rekruteren van in aanmerking komende proefpersonen voor een gerandomiseerde studie van een cultuurgerichte versus empirische antibiotische strategie voor door de patiënt gemelde UTI-symptomen bij oudere vrouwen en B) de naleving van de onderzoeksprocedures.
We zullen vrouwen met een voorgeschiedenis van rUTI rekruteren en inschrijven bij het Women's Center for Bladder and Pelvic Health en Pitt+Me® Research Registry van de University of Pittsburgh's Clinical and Translational Science Institute (CTSI).
Eenmaal ingeschreven en gerandomiseerd, zullen vrouwen in totaal 28 dagen worden gevolgd om zowel de klinische resolutie op dag 7 vanaf het begin van de symptomen als de bijwerkingen te documenteren.
H1) Het inschrijven van in totaal 70 proefpersonen in <1 jaar (ten minste 10% van de in aanmerking komende patiënten) zal de haalbaarheid van rekrutering aantonen en H2) Het documenteren van ten minste 70% naleving van de onderzoeksprocedures door de patiënt zal bevestigen dat de patiënt zich aan het onderzoeksprotocol houdt.
Verkennend doel: de veiligheid onderzoeken van een cultuurgestuurde UTI-behandelstrategie en voorlopige secundaire resultaten van toegewezen behandelingen.
H1) Er zal over het algemeen een laag aantal bijwerkingen zijn en H2) Voorlopige uitkomstgegevens zullen toekomstige onderzoeken helpen versterken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke biologische seks
- Leeftijd ≥65 jaar
- Geschiedenis van recidiverende urineweginfecties per patiëntrapport van meer dan 2 urineweginfecties in de afgelopen 6 maanden of 3 urineweginfecties in het afgelopen jaar
Door de patiënt gerapporteerde urineweginfectie gedefinieerd als:
- Dysurie, verhoogde urinaire urgentie/frequentie en/of suprapubische pijn
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk biologisch geslacht
- Leeftijd <65 jaar
- Geschiedenis van augmentatiecystoplastiek of cystectomie
- Voert momenteel schone intermitterende zelfkatheterisatie uit
- Huidige foley-verblijfskatheter
- Instrumentatie van de urinewegen (d.w.z. cystourethroscopie, plaatsing van een foley-katheter) in de afgelopen 30 dagen
- Behandeling ondergaan voor maligniteit
- Geschiedenis van bevestigde of door de patiënt gemelde pyelonefritis en/of urosepsis
- Cirrose en/of leverziekte in het eindstadium
- Chronische nierziekte met meest recente geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min
- Dementie en/of verblijft momenteel in een bekwame verpleeginrichting
- Huidige hooggedoseerde chronische steroïden (> 20 mg / dag prednison)
- Eerdere solide orgaantransplantatie
- Bezorgdheid van de provider over pyelonefritis en/of sepsis (d.w.z. koorts)
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kweekgestuurd antibioticum
Deelnemers zullen worden geadviseerd om af te zien van het nemen van antibiotica totdat de resultaten van de urinekweek zijn gerapporteerd, wat binnen 48-72 uur wordt verwacht.
|
Deelnemers worden gedurende 5 dagen gedurende 5 dagen nitrofurantoin 100 mg gedurende 5 dagen verstrekt, trimethoprim/sulfamethoxazol 875/125 twee keer per dag mondeling per dag, fosfomycine 3G
|
|
Actieve vergelijker: Empirisch antibioticum
Antibioticaprotocol.
Voor deelnemers aan de empirische RX -arm zullen we een antibioticum kiezen met een overweging van de patiënt gerapporteerde allergieën, huidige medicijnen en huidige infectieuze ziektegehuizen van Amerikaanse (IDSA) richtlijnen.
Als er een contra -indicatie is voor het eerste antibioticum op de lijst, gaan ze door naar de volgende optie totdat een geschikte selectie is bereikt.
|
Deelnemers worden gedurende 5 dagen gedurende 5 dagen nitrofurantoin 100 mg gedurende 5 dagen verstrekt, trimethoprim/sulfamethoxazol 875/125 twee keer per dag mondeling per dag, fosfomycine 3G
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In aanmerking komende proefpersonen die waren ingeschreven voor de studie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 17,5 maanden
|
Aantal en aandeel van in aanmerking komende proefpersonen die waren ingeschreven in het onderzoek
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 17,5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal personen dat werd gescreend op deelname
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 17,5 maanden
|
Totaal aantal personen dat werd gescreend op deelname
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 17,5 maanden
|
|
Aandeel van de gescreende personen die voldeden aan de inclusie/uitsluitingscriteria
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal gescreend persoon die voldoet aan het onder meer/uitsluitingscriteria gedeeld door getoond aantal deelnemers aan het aantal deelnemers
|
30 dagen
|
|
Aandeel van de gescreende personen die deelname weigerden of niet in aanmerking kwamen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal gescreend persoon die weigerde of niet in aanmerking kwamen, gedeeld door geteende aantal deelnemers
|
30 dagen
|
|
Het deel van de ingeschreven deelnemers die de studie hebben voltooid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal ingeschreven personen die de studie hebben ingevuld (ten minste één vervolgvragenlijst en de vragenlijst van de dag 28 hebben ingevuld) gedeeld door deelnemers aan het aantal ingeschreven deelnemers
|
30 dagen
|
|
Maandelijkse inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 17,5 maanden
|
Aantal deelnemers dat elke maand was ingeschreven
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 17,5 maanden
|
|
Het deel van de ingeschreven deelnemers dat alle onderzoeksprocedures heeft voltooid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal ingeschreven personen die alle onderzoeksprocedures hebben ingevuld (alle 4 vervolgvragenlijsten ingevuld) gedeeld door ingeschreven aantal deelnemers
|
30 dagen
|
|
Aandeel van ingeschreven deelnemers die alternatieve middelen namen voor het beheer van symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal ingeschreven personen die alternatieve agenten namen voor het beheer van symptomen gedeeld door aantal deelnemers aan het aantal ingeschreven
|
30 dagen
|
|
Aandeel deelnemers in de cultuurgerichte arm die off-protocol-antibiotica heeft verworven voor hun symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers aan de cultuurgerichte arm dat off-protocol-antibiotica verwierf voor hun symptomen gedeeld door het aantal deelnemers in de cultuurgerichte arm
|
30 dagen
|
|
Aandeel ingeschreven deelnemers dat elektronische enquêtes heeft ingevuld
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal ingeschreven personen die alle elektronische enquêtes hebben voltooid, gedeeld door aantal deelnemers die zijn ingeschreven
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Score van <1 op vraag 1 (urine verbranding), 3 (urinaire urgentie) en 5 (urinefrequentie) op urineweginfectiesymptoombeoordeling op dag 14.
Een lagere schaal correleert met betere symptomen, waarbij 0 geen symptomen is en 1 "kleine" symptomen zijn.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan S Bradley, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Infecties
- Urineweginfecties
- Anti-infectieuze middelen
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Antibacteriële middelen
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22060176
- DK131273 (Andere identificatie: NIDDK)
- R01DK131273 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zal elk verzoek afzonderlijk beoordelen en samenwerken met University of Pittsburgh Research Agreements om te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar na voltooiing
IPD-toegangscriteria voor delen
onbekend op dit moment
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .