Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van op cultuur gerichte versus empirische antibiotica voor urineweginfecties bij oudere vrouwen (REDUCTION)

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Megan Bradley

Een gerandomiseerde pilot- en haalbaarheidsstudie van een cultuurgerichte benadering van urineweginfectiesymptomen bij oudere vROUWEN: een gemengde methode-evaluatie - de REDUCTION-studie

Om de haalbaarheid te evalueren van het rekruteren van in aanmerking komende proefpersonen voor een gerandomiseerde studie van een cultuurgerichte versus empirische antibioticastrategie voor door de patiënt gemelde UTI-symptomen bij oudere vrouwen en de naleving van de onderzoeksprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het evalueren van A) de haalbaarheid van het rekruteren van in aanmerking komende proefpersonen voor een gerandomiseerde studie van een cultuurgerichte versus empirische antibiotische strategie voor door de patiënt gemelde UTI-symptomen bij oudere vrouwen en B) de naleving van de onderzoeksprocedures. We zullen vrouwen met een voorgeschiedenis van rUTI rekruteren en inschrijven bij het Women's Center for Bladder and Pelvic Health en Pitt+Me® Research Registry van de University of Pittsburgh's Clinical and Translational Science Institute (CTSI). Eenmaal ingeschreven en gerandomiseerd, zullen vrouwen in totaal 28 dagen worden gevolgd om zowel de klinische resolutie op dag 7 vanaf het begin van de symptomen als de bijwerkingen te documenteren. H1) Het inschrijven van in totaal 70 proefpersonen in <1 jaar (ten minste 10% van de in aanmerking komende patiënten) zal de haalbaarheid van rekrutering aantonen en H2) Het documenteren van ten minste 70% naleving van de onderzoeksprocedures door de patiënt zal bevestigen dat de patiënt zich aan het onderzoeksprotocol houdt. Verkennend doel: de veiligheid onderzoeken van een cultuurgestuurde UTI-behandelstrategie en voorlopige secundaire resultaten van toegewezen behandelingen. H1) Er zal over het algemeen een laag aantal bijwerkingen zijn en H2) Voorlopige uitkomstgegevens zullen toekomstige onderzoeken helpen versterken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke biologische seks
  • Leeftijd ≥65 jaar
  • Geschiedenis van recidiverende urineweginfecties per patiëntrapport van meer dan 2 urineweginfecties in de afgelopen 6 maanden of 3 urineweginfecties in het afgelopen jaar
  • Door de patiënt gerapporteerde urineweginfectie gedefinieerd als:

    • Dysurie, verhoogde urinaire urgentie/frequentie en/of suprapubische pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk biologisch geslacht
  • Leeftijd <65 jaar
  • Geschiedenis van augmentatiecystoplastiek of cystectomie
  • Voert momenteel schone intermitterende zelfkatheterisatie uit
  • Huidige foley-verblijfskatheter
  • Instrumentatie van de urinewegen (d.w.z. cystourethroscopie, plaatsing van een foley-katheter) in de afgelopen 30 dagen
  • Behandeling ondergaan voor maligniteit
  • Geschiedenis van bevestigde of door de patiënt gemelde pyelonefritis en/of urosepsis
  • Cirrose en/of leverziekte in het eindstadium
  • Chronische nierziekte met meest recente geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min
  • Dementie en/of verblijft momenteel in een bekwame verpleeginrichting
  • Huidige hooggedoseerde chronische steroïden (> 20 mg / dag prednison)
  • Eerdere solide orgaantransplantatie
  • Bezorgdheid van de provider over pyelonefritis en/of sepsis (d.w.z. koorts)
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kweekgestuurd antibioticum
Deelnemers zullen worden geadviseerd om af te zien van het nemen van antibiotica totdat de resultaten van de urinekweek zijn gerapporteerd, wat binnen 48-72 uur wordt verwacht.
Deelnemers worden gedurende 5 dagen gedurende 5 dagen nitrofurantoin 100 mg gedurende 5 dagen verstrekt, trimethoprim/sulfamethoxazol 875/125 twee keer per dag mondeling per dag, fosfomycine 3G
Actieve vergelijker: Empirisch antibioticum
Antibioticaprotocol. Voor deelnemers aan de empirische RX -arm zullen we een antibioticum kiezen met een overweging van de patiënt gerapporteerde allergieën, huidige medicijnen en huidige infectieuze ziektegehuizen van Amerikaanse (IDSA) richtlijnen. Als er een contra -indicatie is voor het eerste antibioticum op de lijst, gaan ze door naar de volgende optie totdat een geschikte selectie is bereikt.
Deelnemers worden gedurende 5 dagen gedurende 5 dagen nitrofurantoin 100 mg gedurende 5 dagen verstrekt, trimethoprim/sulfamethoxazol 875/125 twee keer per dag mondeling per dag, fosfomycine 3G

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In aanmerking komende proefpersonen die waren ingeschreven voor de studie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 17,5 maanden
Aantal en aandeel van in aanmerking komende proefpersonen die waren ingeschreven in het onderzoek
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 17,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen dat werd gescreend op deelname
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 17,5 maanden
Totaal aantal personen dat werd gescreend op deelname
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 17,5 maanden
Aandeel van de gescreende personen die voldeden aan de inclusie/uitsluitingscriteria
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal gescreend persoon die voldoet aan het onder meer/uitsluitingscriteria gedeeld door getoond aantal deelnemers aan het aantal deelnemers
30 dagen
Aandeel van de gescreende personen die deelname weigerden of niet in aanmerking kwamen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal gescreend persoon die weigerde of niet in aanmerking kwamen, gedeeld door geteende aantal deelnemers
30 dagen
Het deel van de ingeschreven deelnemers die de studie hebben voltooid
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal ingeschreven personen die de studie hebben ingevuld (ten minste één vervolgvragenlijst en de vragenlijst van de dag 28 hebben ingevuld) gedeeld door deelnemers aan het aantal ingeschreven deelnemers
30 dagen
Maandelijkse inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 17,5 maanden
Aantal deelnemers dat elke maand was ingeschreven
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 17,5 maanden
Het deel van de ingeschreven deelnemers dat alle onderzoeksprocedures heeft voltooid
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal ingeschreven personen die alle onderzoeksprocedures hebben ingevuld (alle 4 vervolgvragenlijsten ingevuld) gedeeld door ingeschreven aantal deelnemers
30 dagen
Aandeel van ingeschreven deelnemers die alternatieve middelen namen voor het beheer van symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal ingeschreven personen die alternatieve agenten namen voor het beheer van symptomen gedeeld door aantal deelnemers aan het aantal ingeschreven
30 dagen
Aandeel deelnemers in de cultuurgerichte arm die off-protocol-antibiotica heeft verworven voor hun symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers aan de cultuurgerichte arm dat off-protocol-antibiotica verwierf voor hun symptomen gedeeld door het aantal deelnemers in de cultuurgerichte arm
30 dagen
Aandeel ingeschreven deelnemers dat elektronische enquêtes heeft ingevuld
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal ingeschreven personen die alle elektronische enquêtes hebben voltooid, gedeeld door aantal deelnemers die zijn ingeschreven
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Score van <1 op vraag 1 (urine verbranding), 3 (urinaire urgentie) en 5 (urinefrequentie) op urineweginfectiesymptoombeoordeling op dag 14. Een lagere schaal correleert met betere symptomen, waarbij 0 geen symptomen is en 1 "kleine" symptomen zijn.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan S Bradley, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal elk verzoek afzonderlijk beoordelen en samenwerken met University of Pittsburgh Research Agreements om te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na voltooiing

IPD-toegangscriteria voor delen

onbekend op dit moment

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren