Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av kulturrettet versus empirisk antibiotika for urinveisinfeksjoner hos eldre kvinner (REDUCTION)

8. august 2025 oppdatert av: Megan Bradley

En randomisert pilot- og mulighetsstudie av en kulturrettet tilnærming til urinveisinfeksjonssymptomer hos eldre kvinner: en evaluering av blandede metoder - REDUKSJONS-forsøket

For å evaluere muligheten for å rekruttere kvalifiserte personer til en randomisert studie av en kulturrettet versus empirisk antibiotikastrategi for pasientrapporterte UVI-symptomer hos eldre kvinner og overholdelse av studieprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere A) muligheten for å rekruttere kvalifiserte forsøkspersoner til en randomisert studie av en kulturrettet versus empirisk antibiotikastrategi for pasientrapporterte UVI-symptomer hos eldre kvinner og B) overholdelse av studieprosedyrer. Vi vil rekruttere og registrere kvinner med en historie med rUTI fra Women's Center for Bladder and Pelvic Health og University of Pittsburghs Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Pitt+Me® Research Registry. Når de er registrert og randomisert, vil kvinner bli fulgt i totalt 28 dager for å dokumentere både klinisk oppløsning på dag 7 fra symptomdebut og uønskede hendelser. H1) Registrering av totalt 70 forsøkspersoner på <1 år (minst 10 % av kvalifiserte pasienter) vil demonstrere gjennomførbarhet for rekruttering og H2) Dokumentasjon av minst 70 % pasientens etterlevelse av studieprosedyrene vil bekrefte pasientens overholdelse av studieprotokollen. Utforskende mål: Å utforske sikkerheten til en kulturrettet UVI-behandlingsstrategi og foreløpige sekundære resultater av tildelte behandlinger. H1) Det vil være et generelt lavt antall uønskede hendelser, og H2) Foreløpige utfallsdata vil hjelpe til med fremtidige forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig biologisk Sex
  • Alder ≥65 år gammel
  • Historie med tilbakevendende UVI per pasientrapport med mer enn 2 UVI i løpet av de siste 6 månedene eller 3 UVI i løpet av det siste året
  • Pasient rapporterte UVI definert som:

    • Dysuri, økt urintrang/hyppighet og/eller suprapubisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig biologisk kjønn
  • Alder <65 år gammel
  • Historie med forstørrelsescystoplastikk eller cystektomi
  • Utfører for tiden ren intermitterende selvkateterisering
  • Nåværende innlagt foley kateter
  • Urinveisinstrumentering (dvs. cystouretroskopi, foley-kateterplassering) i løpet av de siste 30 dagene
  • Gjennomgår behandling for malignitet
  • Anamnese med enten bekreftet eller pasientrapportert pyelonefritt og/eller urosepsis
  • Skrumplever og/eller leversykdom i sluttstadiet
  • Kronisk nyresykdom med siste estimerte glomerulær filtrasjonshastighet <50 ml/min
  • Demens og/eller er for tiden bosatt på et dyktig sykehjem
  • Nåværende høydose kroniske steroider (>20 mg/dag med prednison)
  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • Leverandørens bekymring for pyelonefritt og/eller sepsis (dvs. feber)
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kulturrettet antibiotika
Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å ta antibiotika inntil resultater av urindyrking er rapportert, noe som forventes innen 48-72 timer.
Deltakerne vil bli gitt enten nitrofurantoin 100 mg oral to ganger om dagen i 5 dager, trimetoprim/sulfametoksazol 875/125 oral to ganger om dagen i 3 dager, fosfomycin 3g en gang oral, ciprofloxacin 250 mg oral to dager i 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500
Aktiv komparator: Empirisk antibiotika
Antibiotikaprotokoll. For deltakere i den empiriske RX -armen, vil vi velge et antibiotika med vurdering av pasient rapporterte allergier, aktuelle medisiner og gjeldende retningslinjer for smittsomme sykdommer (IDSA). Hvis det er en kontraindikasjon for det første antibiotikumet på listen, vil de gå videre til neste alternativ til et passende utvalg er oppnådd.
Deltakerne vil bli gitt enten nitrofurantoin 100 mg oral to ganger om dagen i 5 dager, trimetoprim/sulfametoksazol 875/125 oral to ganger om dagen i 3 dager, fosfomycin 3g en gang oral, ciprofloxacin 250 mg oral to dager i 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifiserte fag som ble registrert i studien
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17,5 måneder
Antall og andel av kvalifiserte fag som ble registrert i studien
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som ble vist for deltakelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17,5 måneder
Totalt antall personer som ble vist for deltakelse
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17,5 måneder
Andel av personer som ble screenet som oppfylte kriterier for inkludering/eksklusjon
Tidsramme: 30 dager
Antall person som er vist som møttes inkluderer/eksklusjonskriterier delt på antall deltakere som er vist
30 dager
Andel av personer som ble screenet som avviste deltakelse eller var ikke kvalifisert
Tidsramme: 30 dager
Antall person som ble screenet som avviste eller var ikke kvalifisert delt på antall deltakere som ble vist
30 dager
Andel av deltakerne påmeldt som fullførte studien
Tidsramme: 30 dager
Antall personer som er påmeldt som fullførte studien (minst ett oppfølgingsspørreskjema og fullførte dag 28 spørreskjema) delt på antall deltakere påmeldt
30 dager
Månedlig påmeldingsgrad
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17,5 måneder
Antall deltakere som ble registrert hver måned
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17,5 måneder
Andel av påmeldte deltakere som fullførte alle studieprosedyrer
Tidsramme: 30 dager
Antall personer som er påmeldt som fullførte alle studieprosedyrer (fylte ut alle de 4 oppfølgingsdempene) delt på antall deltakere påmeldt
30 dager
Andel påmeldte deltakere som tok alternative midler for håndtering av symptomer
Tidsramme: 30 dager
Antall personer som er påmeldt som tok alternative midler for behandling av symptomer delt på antall deltakere påmeldt
30 dager
Andel deltakere i den kulturrettede armen som skaffet seg off-protokollantibiotika for symptomene sine
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere i den kulturrettede armen som skaffet seg off-protokollantibiotika for symptomene sine delt på antall deltakere i den kulturrettede armen
30 dager
Andel påmeldte deltakere som fullførte elektroniske undersøkelser
Tidsramme: 30 dager
Antall personer som er påmeldt som fullførte alle elektroniske undersøkelser delt på antall deltakere påmeldt
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Score på <1 på spørsmål 1 (urinforbrenning), 3 (urinhastighet) og 5 (urinfrekvens) på urinveisinfeksjonssymptomvurdering på dag 14. En lavere skala korrelerer med bedre symptomer med at 0 er ingen symptomer og 1 er "små" symptomer.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan S Bradley, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil vurdere hver forespørsel individuelt og samarbeide med University of Pittsburgh Research Agreements for å dele.

IPD-delingstidsramme

1 år etter ferdigstillelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

ukjent på dette tidspunktet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere