- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05726318
Randomisert studie av kulturrettet versus empirisk antibiotika for urinveisinfeksjoner hos eldre kvinner (REDUCTION)
8. august 2025 oppdatert av: Megan Bradley
En randomisert pilot- og mulighetsstudie av en kulturrettet tilnærming til urinveisinfeksjonssymptomer hos eldre kvinner: en evaluering av blandede metoder - REDUKSJONS-forsøket
For å evaluere muligheten for å rekruttere kvalifiserte personer til en randomisert studie av en kulturrettet versus empirisk antibiotikastrategi for pasientrapporterte UVI-symptomer hos eldre kvinner og overholdelse av studieprosedyrer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere A) muligheten for å rekruttere kvalifiserte forsøkspersoner til en randomisert studie av en kulturrettet versus empirisk antibiotikastrategi for pasientrapporterte UVI-symptomer hos eldre kvinner og B) overholdelse av studieprosedyrer.
Vi vil rekruttere og registrere kvinner med en historie med rUTI fra Women's Center for Bladder and Pelvic Health og University of Pittsburghs Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Pitt+Me® Research Registry.
Når de er registrert og randomisert, vil kvinner bli fulgt i totalt 28 dager for å dokumentere både klinisk oppløsning på dag 7 fra symptomdebut og uønskede hendelser.
H1) Registrering av totalt 70 forsøkspersoner på <1 år (minst 10 % av kvalifiserte pasienter) vil demonstrere gjennomførbarhet for rekruttering og H2) Dokumentasjon av minst 70 % pasientens etterlevelse av studieprosedyrene vil bekrefte pasientens overholdelse av studieprotokollen.
Utforskende mål: Å utforske sikkerheten til en kulturrettet UVI-behandlingsstrategi og foreløpige sekundære resultater av tildelte behandlinger.
H1) Det vil være et generelt lavt antall uønskede hendelser, og H2) Foreløpige utfallsdata vil hjelpe til med fremtidige forsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig biologisk Sex
- Alder ≥65 år gammel
- Historie med tilbakevendende UVI per pasientrapport med mer enn 2 UVI i løpet av de siste 6 månedene eller 3 UVI i løpet av det siste året
Pasient rapporterte UVI definert som:
- Dysuri, økt urintrang/hyppighet og/eller suprapubisk smerte
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig biologisk kjønn
- Alder <65 år gammel
- Historie med forstørrelsescystoplastikk eller cystektomi
- Utfører for tiden ren intermitterende selvkateterisering
- Nåværende innlagt foley kateter
- Urinveisinstrumentering (dvs. cystouretroskopi, foley-kateterplassering) i løpet av de siste 30 dagene
- Gjennomgår behandling for malignitet
- Anamnese med enten bekreftet eller pasientrapportert pyelonefritt og/eller urosepsis
- Skrumplever og/eller leversykdom i sluttstadiet
- Kronisk nyresykdom med siste estimerte glomerulær filtrasjonshastighet <50 ml/min
- Demens og/eller er for tiden bosatt på et dyktig sykehjem
- Nåværende høydose kroniske steroider (>20 mg/dag med prednison)
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Leverandørens bekymring for pyelonefritt og/eller sepsis (dvs. feber)
- Uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kulturrettet antibiotika
Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å ta antibiotika inntil resultater av urindyrking er rapportert, noe som forventes innen 48-72 timer.
|
Deltakerne vil bli gitt enten nitrofurantoin 100 mg oral to ganger om dagen i 5 dager, trimetoprim/sulfametoksazol 875/125 oral to ganger om dagen i 3 dager, fosfomycin 3g en gang oral, ciprofloxacin 250 mg oral to dager i 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500
|
|
Aktiv komparator: Empirisk antibiotika
Antibiotikaprotokoll.
For deltakere i den empiriske RX -armen, vil vi velge et antibiotika med vurdering av pasient rapporterte allergier, aktuelle medisiner og gjeldende retningslinjer for smittsomme sykdommer (IDSA).
Hvis det er en kontraindikasjon for det første antibiotikumet på listen, vil de gå videre til neste alternativ til et passende utvalg er oppnådd.
|
Deltakerne vil bli gitt enten nitrofurantoin 100 mg oral to ganger om dagen i 5 dager, trimetoprim/sulfametoksazol 875/125 oral to ganger om dagen i 3 dager, fosfomycin 3g en gang oral, ciprofloxacin 250 mg oral to dager i 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500 mg oral to ganger i dag 5 dager eller cephalxin 500
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifiserte fag som ble registrert i studien
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17,5 måneder
|
Antall og andel av kvalifiserte fag som ble registrert i studien
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som ble vist for deltakelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17,5 måneder
|
Totalt antall personer som ble vist for deltakelse
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17,5 måneder
|
|
Andel av personer som ble screenet som oppfylte kriterier for inkludering/eksklusjon
Tidsramme: 30 dager
|
Antall person som er vist som møttes inkluderer/eksklusjonskriterier delt på antall deltakere som er vist
|
30 dager
|
|
Andel av personer som ble screenet som avviste deltakelse eller var ikke kvalifisert
Tidsramme: 30 dager
|
Antall person som ble screenet som avviste eller var ikke kvalifisert delt på antall deltakere som ble vist
|
30 dager
|
|
Andel av deltakerne påmeldt som fullførte studien
Tidsramme: 30 dager
|
Antall personer som er påmeldt som fullførte studien (minst ett oppfølgingsspørreskjema og fullførte dag 28 spørreskjema) delt på antall deltakere påmeldt
|
30 dager
|
|
Månedlig påmeldingsgrad
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17,5 måneder
|
Antall deltakere som ble registrert hver måned
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 17,5 måneder
|
|
Andel av påmeldte deltakere som fullførte alle studieprosedyrer
Tidsramme: 30 dager
|
Antall personer som er påmeldt som fullførte alle studieprosedyrer (fylte ut alle de 4 oppfølgingsdempene) delt på antall deltakere påmeldt
|
30 dager
|
|
Andel påmeldte deltakere som tok alternative midler for håndtering av symptomer
Tidsramme: 30 dager
|
Antall personer som er påmeldt som tok alternative midler for behandling av symptomer delt på antall deltakere påmeldt
|
30 dager
|
|
Andel deltakere i den kulturrettede armen som skaffet seg off-protokollantibiotika for symptomene sine
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere i den kulturrettede armen som skaffet seg off-protokollantibiotika for symptomene sine delt på antall deltakere i den kulturrettede armen
|
30 dager
|
|
Andel påmeldte deltakere som fullførte elektroniske undersøkelser
Tidsramme: 30 dager
|
Antall personer som er påmeldt som fullførte alle elektroniske undersøkelser delt på antall deltakere påmeldt
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Score på <1 på spørsmål 1 (urinforbrenning), 3 (urinhastighet) og 5 (urinfrekvens) på urinveisinfeksjonssymptomvurdering på dag 14.
En lavere skala korrelerer med bedre symptomer med at 0 er ingen symptomer og 1 er "små" symptomer.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan S Bradley, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Urinveisinfeksjon
- Anti-infeksjonsmidler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- STUDY22060176
- DK131273 (Annen identifikator: NIDDK)
- R01DK131273 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil vurdere hver forespørsel individuelt og samarbeide med University of Pittsburgh Research Agreements for å dele.
IPD-delingstidsramme
1 år etter ferdigstillelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
ukjent på dette tidspunktet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .