Рандомизированное исследование культуры, направленной против эмпирических антибиотиков при инфекциях мочевыводящих путей у пожилых женщин (REDUCTION)
8 августа 2025 г. обновлено: Megan Bradley
Рандомизированный пилотный проект и технико-экономическое обоснование культурально ориентированного подхода к симптомам инфекции мочевыводящих путей у пожилых женщин: оценка смешанными методами - исследование REDUCTION
Оценить осуществимость включения подходящих субъектов в рандомизированное исследование направленной на посев культуры и эмпирической стратегии антибиотикотерапии при симптомах ИМП у пожилых женщин, о которых сообщают пациенты, и приверженности процедурам исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить А) возможность включения подходящих субъектов в рандомизированное исследование стратегии, основанной на посеве или эмпирической антибиотикотерапии, для лечения симптомов ИМП у пожилых женщин, о которых сообщают пациенты, и Б) соблюдение процедур исследования.
Мы будем набирать и регистрировать женщин с рИМП в анамнезе из Женского центра здоровья мочевого пузыря и таза и Исследовательского реестра Pitt+Me® Института клинических и трансляционных исследований Университета Питтсбурга (CTSI).
После включения и рандомизации женщины будут находиться под наблюдением в общей сложности в течение 28 дней, чтобы задокументировать как клиническое разрешение на 7-й день с момента появления симптомов, так и нежелательные явления.
H1) Включение в общей сложности 70 субъектов в течение <1 года (по крайней мере, 10% подходящих пациентов) продемонстрирует осуществимость набора и H2) Документальное подтверждение того, что не менее 70% пациентов соблюдают процедуры исследования, подтвердит соблюдение пациентом протокола исследования.
Исследовательская цель: изучить безопасность стратегии лечения ИМП с учетом посева и предварительные вторичные результаты назначенного лечения.
H1) В целом будет небольшое количество нежелательных явлений и H2) Предварительные данные о результатах помогут провести исследование в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский биологический секс
- Возраст ≥65 лет
- История рецидивов ИМП на отчет пациента о более чем 2 ИМП за последние 6 месяцев или 3 ИМП за последний год
Пациент сообщил, что ИМП определяется как:
- Дизурия, учащение/увеличение императивных позывов к мочеиспусканию и/или боль в надлобковой области
Критерий исключения:
- Мужской биологический пол
- Возраст <65 лет
- История аугментационной цистопластики или цистэктомии
- В настоящее время выполняется чистая прерывистая самокатетеризация
- Текущий постоянный катетер Фолея
- Инструментальное обследование мочевыводящих путей (например, цистоуретроскопия, установка катетера Фолея) за последние 30 дней
- Проходит лечение от злокачественного новообразования
- Подтвержденный или зарегистрированный пациентом пиелонефрит и/или уросепсис в анамнезе
- Цирроз и/или терминальная стадия заболевания печени
- Хроническая болезнь почек с последней расчетной скоростью клубочковой фильтрации <50 мл/мин.
- Деменция и/или в настоящее время проживает в учреждении квалифицированного сестринского ухода
- Текущие высокие дозы хронических стероидов (> 20 мг/день преднизолона)
- Предыдущая трансплантация солидных органов
- Обеспокоенность поставщика услуг по поводу пиелонефрита и/или сепсиса (например, лихорадки)
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Культуральный антибиотик
Участникам будет рекомендовано воздерживаться от приема антибиотиков до тех пор, пока не будут получены результаты посева мочи, что ожидается в течение 48-72 часов.
|
Участникам будет предоставлять либо нитрофурантоин 100 мг оральный два раза в день в течение 5 дней, оральный триметоприм/сульфаметоксазол 875/125 два раза в день в течение 3 дней, фосфомицин 3G один раз оральный, ципрофлоксацин 250 мг два раза в день в течение 5 дней или Цефалексин 500 мг.
|
|
Активный компаратор: Эмпирический антибиотик
Протокол антибиотиков.
Для участников эмпирической группы RX мы выберем антибиотик с учетом сообщений о пациентах, сообщаемых аллергией, современными лекарствами и современными руководящими принципами Общества инфекционных заболеваний американского (IDSA).
Если в списке есть противопоказание в первом антибиотике, они перейдут к следующему варианту, пока не будет достигнут подходящий выбор.
|
Участникам будет предоставлять либо нитрофурантоин 100 мг оральный два раза в день в течение 5 дней, оральный триметоприм/сульфаметоксазол 875/125 два раза в день в течение 3 дней, фосфомицин 3G один раз оральный, ципрофлоксацин 250 мг два раза в день в течение 5 дней или Цефалексин 500 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подходящие субъекты, которые были зачислены в исследование
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 17,5 месяцев
|
Количество и доля подходящих субъектов, которые были зачислены в исследование
|
Благодаря завершению исследования в среднем 17,5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество людей, которые были проверены на участие
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 17,5 месяцев
|
Общее количество людей, которые были проверены на участие
|
Благодаря завершению исследования в среднем 17,5 месяцев
|
|
Доля людей, проведенных в экране, которые соответствовали критериям включения/исключения
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество просмотренных лиц, которые встречались, включают/критерии исключения, разделенные на показатели участников.
|
30 дней
|
|
Пропорция лиц, просмотревшихся, которые отказались от участия или были неприемлемыми
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество просмотренных лиц, которые отказались или были неподходящими, разделены на показатели участников.
|
30 дней
|
|
Доля учащихся участников, которые завершили исследование
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество зачисленных человек, которые завершили исследование (по крайней мере, одна анкету последующего последующего анкеты и заполнил анкету 28-го дня), разделенные на число участников, зарегистрированных
|
30 дней
|
|
Ежемесячный уровень регистрации
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 17,5 месяцев
|
количество участников, которые были зачислены каждый месяц
|
Благодаря завершению исследования в среднем 17,5 месяцев
|
|
Доля зарегистрированных участников, которые завершили все процедуры обучения
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество зачисленных человек, которые завершили все процедуры обучения (заполнены все 4 последующих анкет), разделенные на число участников, зарегистрированных
|
30 дней
|
|
Доля зарегистрированных участников, которые принимали альтернативные агенты для лечения симптомов
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество зачисленных людей, которые приняли альтернативные агенты для лечения симптомов, разделенных на число участников, зарегистрированных
|
30 дней
|
|
Доля участников направленной на культуру, которая приобрела антибиотики вне протокола для их симптомов
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников направленной на культуру, которая приобрела антибиотики вне протокола за их симптомы, разделенные на количество участников в направлении культуры
|
30 дней
|
|
Доля зарегистрированных участников, которые завершили электронные опросы
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество зачисленных человек, которые завершили все электронные опросы, разделенные по числам участников, зарегистрированных
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех в 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка <1 по вопросу 1 (сжигание мочеиспускания), 3 (срочность мочи) и 5 (частота мочеиспускания) по оценке симптомов инфекции мочевыводящих путей на 14 -й день.
Более низкая шкала коррелирует с лучшими симптомами, а 0 - это не симптомы, а 1 - «маленькие» симптомы.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan S Bradley, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Противоинфекционные агенты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY22060176
- DK131273 (Другой идентификатор: NIDDK)
- R01DK131273 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы рассмотрим каждый запрос в отдельности и будем работать с Университетом Питтсбурга по соглашению об исследованиях, чтобы поделиться им.
Сроки обмена IPD
1 год после завершения
Критерии совместного доступа к IPD
неизвестно в это время
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .