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Ensaio randomizado de cultura dirigida versus antibióticos empíricos para infecções do trato urinário em mulheres mais velhas (REDUCTION)

8 de agosto de 2025 atualizado por: Megan Bradley

Um piloto randomizado e estudo de viabilidade de uma abordagem direcionada à cultura para os sintomas de infecção do trato urinário em mulheres mais velhas: uma avaliação de métodos mistos - o estudo REDUCTION

Avaliar a viabilidade de recrutar indivíduos elegíveis para um estudo randomizado de uma estratégia antibiótica dirigida por cultura versus empírica para sintomas de ITU relatados pelo paciente em mulheres idosas e a adesão aos procedimentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar A) a viabilidade de recrutar indivíduos elegíveis para um estudo randomizado de uma estratégia antibiótica dirigida por cultura versus empírica para sintomas de ITU relatados pelo paciente em mulheres idosas e B) a adesão aos procedimentos do estudo. Vamos recrutar e matricular mulheres com histórico de rUTI do Women's Center for Bladder and Pelvic Health e do Registro de Pesquisa Pitt+Me® do Instituto de Ciências Clínicas e Translacionais da Universidade de Pittsburgh (CTSI). Uma vez inscritas e randomizadas, as mulheres serão acompanhadas por um total de 28 dias para documentar a resolução clínica no dia 7 desde o início dos sintomas e os eventos adversos. H1) Inscrever um total de 70 indivíduos em <1 ano (pelo menos 10% dos pacientes elegíveis) demonstrará a viabilidade do recrutamento e H2) Documentar pelo menos 70% de conformidade do paciente com os procedimentos do estudo confirmará a adesão do paciente ao protocolo do estudo. Objetivo exploratório: Explorar a segurança de uma estratégia de tratamento de ITU dirigida por cultura e resultados secundários preliminares de tratamentos designados. H1) Haverá um baixo número geral de eventos adversos e H2) Os dados preliminares dos resultados ajudarão a alimentar o futuro ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo Biológico Feminino
  • Idade ≥65 anos
  • História de ITU recorrente por paciente relato de mais de 2 ITUs nos últimos 6 meses ou 3 ITUs no último ano
  • O paciente relatou ITU definida como:

    • Disúria, urgência/frequência urinária aumentada e/ou dor suprapúbica

Critério de exclusão:

  • sexo biológico masculino
  • Idade <65 anos
  • História de cistoplastia de aumento ou cistectomia
  • Atualmente realizando autocateterismo intermitente limpo
  • Cateter Foley de demora atual
  • Instrumentação do trato urinário (isto é, cistouretroscopia, colocação de sonda foley) nos últimos 30 dias
  • Em tratamento para malignidade
  • História de pielonefrite e/ou urosepse confirmada ou relatada pelo paciente
  • Cirrose e/ou doença hepática terminal
  • Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada mais recente <50 ml/min
  • Demência e/ou residir atualmente em uma instituição de enfermagem especializada
  • Esteroides crônicos atuais em altas doses (>20mg/dia de prednisona)
  • Transplante anterior de órgão sólido
  • Preocupação do profissional com pielonefrite e/ou sepse (isto é, febres)
  • Relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Antibiótico dirigido por cultura
Os participantes serão orientados a abster-se de tomar antibióticos até que os resultados da cultura de urina sejam relatados, o que é esperado dentro de 48-72h.
Os participantes receberão nitrofurantoína 100 mg oral duas vezes por dia durante 5 dias, trimetoprim/sulfametoxazol 875/125 oral duas vezes por dia durante 3 dias, fosfomicina 3g uma vez oral, ciprofloxacina 250 mg ORAL Twice a dia por 5 dias ou cphalexin 500 500 mg oral Oral Twice a Day por 5 dias ou cphalexin
Comparador Ativo: Antibiótico empírico
Protocolo antibiótico. Para os participantes do braço RX empírico, escolheremos um antibiótico, considerando as alergias relatadas pelo paciente, os medicamentos atuais e as diretrizes atuais da Sociedade de Doenças Infecciosas da Americana (IDSA). Se houver uma contra -indicação ao primeiro antibiótico na lista, eles progredirão para a próxima opção até que uma seleção adequada seja alcançada.
Os participantes receberão nitrofurantoína 100 mg oral duas vezes por dia durante 5 dias, trimetoprim/sulfametoxazol 875/125 oral duas vezes por dia durante 3 dias, fosfomicina 3g uma vez oral, ciprofloxacina 250 mg ORAL Twice a dia por 5 dias ou cphalexin 500 500 mg oral Oral Twice a Day por 5 dias ou cphalexin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assuntos elegíveis que foram inscritos no estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 17,5 meses
Número e proporção de assuntos elegíveis que foram inscritos no estudo
Através da conclusão do estudo, uma média de 17,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pessoas que foram rastreadas para participação
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 17,5 meses
Número geral de pessoas que foram examinadas para participação
Através da conclusão do estudo, uma média de 17,5 meses
Proporção de pessoas examinadas que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão
Prazo: 30 dias
Número de pessoas exibidas que se conheceram incluem/exclusão critérios divididos por participantes do número examinados
30 dias
Proporção de pessoas selecionadas que recusaram a participação ou não foram elegíveis
Prazo: 30 dias
Número de pessoas selecionadas que recusaram ou não foram elegíveis divididas por participantes do número selecionados
30 dias
Proporção de participantes matriculados que completaram o estudo
Prazo: 30 dias
Número de pessoas inscritos que concluíram o estudo (pelo menos um questionário de acompanhamento e concluiu o questionário do dia 28) dividido por participantes do número inscrito
30 dias
Taxa de inscrição mensal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 17,5 meses
número de participantes que estavam inscritos a cada mês
Através da conclusão do estudo, uma média de 17,5 meses
Proporção de participantes inscritos que concluíram todos os procedimentos de estudo
Prazo: 30 dias
Número de pessoas inscritas que concluíram todos os procedimentos de estudo (concluídos todos os 4 questionários de acompanhamento) divididos por participantes do número inscritos
30 dias
Proporção de participantes inscritos que levaram agentes alternativos para o gerenciamento de sintomas
Prazo: 30 dias
Número de pessoas inscritas que levaram agentes alternativos para o gerenciamento de sintomas divididos por participantes do número inscritos
30 dias
Proporção de participantes no braço dirigido pela cultura que adquiriu antibióticos fora do protocolo para seus sintomas
Prazo: 30 dias
Número de participantes do braço dirigido pela cultura que adquiriu antibióticos fora do protocolo para seus sintomas divididos pelo número de participantes no braço dirigido pela cultura
30 dias
Proporção de participantes inscritos que concluíram pesquisas eletrônicas
Prazo: 30 dias
Número de pessoas inscritas que completaram todas as pesquisas eletrônicas divididas por participantes do número inscritos
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico aos 14 dias
Prazo: 14 dias
Pontuação <1 na pergunta 1 (queima urinária), 3 (urgência urinária) e 5 (frequência urinária) na avaliação dos sintomas de infecção do trato urinário no dia 14. Uma escala mais baixa se correlaciona com melhores sintomas, com 0 sem sintomas e 1 sendo sintomas "pequenos".
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Megan S Bradley, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Analisará cada solicitação individualmente e trabalhará com os acordos de pesquisa da Universidade de Pittsburgh para compartilhar.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

desconhecido neste momento

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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