- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05726318
Ensaio randomizado de cultura dirigida versus antibióticos empíricos para infecções do trato urinário em mulheres mais velhas (REDUCTION)
8 de agosto de 2025 atualizado por: Megan Bradley
Um piloto randomizado e estudo de viabilidade de uma abordagem direcionada à cultura para os sintomas de infecção do trato urinário em mulheres mais velhas: uma avaliação de métodos mistos - o estudo REDUCTION
Avaliar a viabilidade de recrutar indivíduos elegíveis para um estudo randomizado de uma estratégia antibiótica dirigida por cultura versus empírica para sintomas de ITU relatados pelo paciente em mulheres idosas e a adesão aos procedimentos do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar A) a viabilidade de recrutar indivíduos elegíveis para um estudo randomizado de uma estratégia antibiótica dirigida por cultura versus empírica para sintomas de ITU relatados pelo paciente em mulheres idosas e B) a adesão aos procedimentos do estudo.
Vamos recrutar e matricular mulheres com histórico de rUTI do Women's Center for Bladder and Pelvic Health e do Registro de Pesquisa Pitt+Me® do Instituto de Ciências Clínicas e Translacionais da Universidade de Pittsburgh (CTSI).
Uma vez inscritas e randomizadas, as mulheres serão acompanhadas por um total de 28 dias para documentar a resolução clínica no dia 7 desde o início dos sintomas e os eventos adversos.
H1) Inscrever um total de 70 indivíduos em <1 ano (pelo menos 10% dos pacientes elegíveis) demonstrará a viabilidade do recrutamento e H2) Documentar pelo menos 70% de conformidade do paciente com os procedimentos do estudo confirmará a adesão do paciente ao protocolo do estudo.
Objetivo exploratório: Explorar a segurança de uma estratégia de tratamento de ITU dirigida por cultura e resultados secundários preliminares de tratamentos designados.
H1) Haverá um baixo número geral de eventos adversos e H2) Os dados preliminares dos resultados ajudarão a alimentar o futuro ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo Biológico Feminino
- Idade ≥65 anos
- História de ITU recorrente por paciente relato de mais de 2 ITUs nos últimos 6 meses ou 3 ITUs no último ano
O paciente relatou ITU definida como:
- Disúria, urgência/frequência urinária aumentada e/ou dor suprapúbica
Critério de exclusão:
- sexo biológico masculino
- Idade <65 anos
- História de cistoplastia de aumento ou cistectomia
- Atualmente realizando autocateterismo intermitente limpo
- Cateter Foley de demora atual
- Instrumentação do trato urinário (isto é, cistouretroscopia, colocação de sonda foley) nos últimos 30 dias
- Em tratamento para malignidade
- História de pielonefrite e/ou urosepse confirmada ou relatada pelo paciente
- Cirrose e/ou doença hepática terminal
- Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada mais recente <50 ml/min
- Demência e/ou residir atualmente em uma instituição de enfermagem especializada
- Esteroides crônicos atuais em altas doses (>20mg/dia de prednisona)
- Transplante anterior de órgão sólido
- Preocupação do profissional com pielonefrite e/ou sepse (isto é, febres)
- Relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Antibiótico dirigido por cultura
Os participantes serão orientados a abster-se de tomar antibióticos até que os resultados da cultura de urina sejam relatados, o que é esperado dentro de 48-72h.
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Os participantes receberão nitrofurantoína 100 mg oral duas vezes por dia durante 5 dias, trimetoprim/sulfametoxazol 875/125 oral duas vezes por dia durante 3 dias, fosfomicina 3g uma vez oral, ciprofloxacina 250 mg ORAL Twice a dia por 5 dias ou cphalexin 500 500 mg oral Oral Twice a Day por 5 dias ou cphalexin
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Comparador Ativo: Antibiótico empírico
Protocolo antibiótico.
Para os participantes do braço RX empírico, escolheremos um antibiótico, considerando as alergias relatadas pelo paciente, os medicamentos atuais e as diretrizes atuais da Sociedade de Doenças Infecciosas da Americana (IDSA).
Se houver uma contra -indicação ao primeiro antibiótico na lista, eles progredirão para a próxima opção até que uma seleção adequada seja alcançada.
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Os participantes receberão nitrofurantoína 100 mg oral duas vezes por dia durante 5 dias, trimetoprim/sulfametoxazol 875/125 oral duas vezes por dia durante 3 dias, fosfomicina 3g uma vez oral, ciprofloxacina 250 mg ORAL Twice a dia por 5 dias ou cphalexin 500 500 mg oral Oral Twice a Day por 5 dias ou cphalexin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assuntos elegíveis que foram inscritos no estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 17,5 meses
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Número e proporção de assuntos elegíveis que foram inscritos no estudo
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Através da conclusão do estudo, uma média de 17,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pessoas que foram rastreadas para participação
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 17,5 meses
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Número geral de pessoas que foram examinadas para participação
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Através da conclusão do estudo, uma média de 17,5 meses
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Proporção de pessoas examinadas que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão
Prazo: 30 dias
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Número de pessoas exibidas que se conheceram incluem/exclusão critérios divididos por participantes do número examinados
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30 dias
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Proporção de pessoas selecionadas que recusaram a participação ou não foram elegíveis
Prazo: 30 dias
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Número de pessoas selecionadas que recusaram ou não foram elegíveis divididas por participantes do número selecionados
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30 dias
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Proporção de participantes matriculados que completaram o estudo
Prazo: 30 dias
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Número de pessoas inscritos que concluíram o estudo (pelo menos um questionário de acompanhamento e concluiu o questionário do dia 28) dividido por participantes do número inscrito
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30 dias
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Taxa de inscrição mensal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 17,5 meses
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número de participantes que estavam inscritos a cada mês
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Através da conclusão do estudo, uma média de 17,5 meses
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Proporção de participantes inscritos que concluíram todos os procedimentos de estudo
Prazo: 30 dias
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Número de pessoas inscritas que concluíram todos os procedimentos de estudo (concluídos todos os 4 questionários de acompanhamento) divididos por participantes do número inscritos
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30 dias
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Proporção de participantes inscritos que levaram agentes alternativos para o gerenciamento de sintomas
Prazo: 30 dias
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Número de pessoas inscritas que levaram agentes alternativos para o gerenciamento de sintomas divididos por participantes do número inscritos
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30 dias
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Proporção de participantes no braço dirigido pela cultura que adquiriu antibióticos fora do protocolo para seus sintomas
Prazo: 30 dias
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Número de participantes do braço dirigido pela cultura que adquiriu antibióticos fora do protocolo para seus sintomas divididos pelo número de participantes no braço dirigido pela cultura
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30 dias
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Proporção de participantes inscritos que concluíram pesquisas eletrônicas
Prazo: 30 dias
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Número de pessoas inscritas que completaram todas as pesquisas eletrônicas divididas por participantes do número inscritos
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico aos 14 dias
Prazo: 14 dias
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Pontuação <1 na pergunta 1 (queima urinária), 3 (urgência urinária) e 5 (frequência urinária) na avaliação dos sintomas de infecção do trato urinário no dia 14.
Uma escala mais baixa se correlaciona com melhores sintomas, com 0 sem sintomas e 1 sendo sintomas "pequenos".
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan S Bradley, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Infecções do trato urinário
- Agentes Anti-Infecciosos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes Antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22060176
- DK131273 (Outro identificador: NIDDK)
- R01DK131273 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Analisará cada solicitação individualmente e trabalhará com os acordos de pesquisa da Universidade de Pittsburgh para compartilhar.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a conclusão
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
desconhecido neste momento
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .