培养指导与经验性抗生素治疗老年女性尿路感染的随机试验 (REDUCTION)
2025年8月8日 更新者：Megan Bradley
一项针对老年妇女泌尿道感染症状的培养导向方法的随机试验和可行性研究：混合方法评估 - REDUCTION 试验
评估招募合格受试者参加针对老年女性患者报告的 UTI 症状的文化导向与经验性抗生素策略的随机试验的可行性以及对研究程序的依从性。
研究概览
详细说明
评估 A) 招募符合条件的受试者进入针对老年女性患者报告的 UTI 症状的文化导向与经验性抗生素策略的随机试验的可行性，以及 B) 对研究程序的依从性。
我们将从女性膀胱和盆腔健康中心以及匹兹堡大学临床和转化科学研究所 (CTSI) Pitt+Me® 研究登记处招募和登记有 rUTI 病史的女性。
一旦入选并随机分配，将对女性进行总共 28 天的随访，以记录症状出现后第 7 天的临床缓解情况和不良事件。
H1) 在 <1 年内招募总共 70 名受试者（至少 10% 的符合条件的患者）将证明招募的可行性和 H2) 记录至少 70% 的患者遵守研究程序将确认患者遵守研究方案。
探索性目标：探索以文化为导向的 UTI 治疗策略的安全性和指定治疗的初步次要结果。
H1) 不良事件的总体数量将很少，并且 H2) 初步结果数据将有助于推动未来的试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性生理性别
- 年龄≥65岁
- 每个患者报告的复发性尿路感染史在过去 6 个月内超过 2 次尿路感染或在过去一年中超过 3 次尿路感染
患者报告的 UTI 定义为：
- 排尿困难、尿急/尿频和/或耻骨上疼痛增加
排除标准：
- 男性生理性别
- 年龄<65岁
- 增强膀胱成形术或膀胱切除术的历史
- 目前正在进行清洁间歇性自我导尿
- 目前留置导尿管
- 最近 30 天内的泌尿道仪器检查（即膀胱尿道镜检查、导尿管放置）
- 正在接受恶性肿瘤治疗
- 确诊或患者报告的肾盂肾炎和/或尿脓毒症病史
- 肝硬化和/或终末期肝病
- 最近估计的肾小球滤过率 <50 毫升/分钟的慢性肾脏疾病
- 痴呆症和/或目前居住在专业护理机构
- 当前大剂量慢性类固醇（>20 毫克/天泼尼松）
- 既往实体器官移植
- 提供者对肾盂肾炎和/或败血症（即发烧）的担忧
- 不愿意或不能遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：培养导向的抗生素
将指示参与者在报告尿培养结果之前不要服用抗生素，预计在 48-72 小时内。
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参与者将每天两次提供硝化氟氨基蛋白100毫克口服5天，三甲甲基苄肽/磺胺甲恶唑875/125每天两次口服两次，持续3天，fosfycycin 3g fosfycomin 3g口服一次，ciproflofloxacin 250 mg 250毫克的250毫克口服5天，每天5天或5天或Cephalexale 5天或cephalexale -cephalexale 500 mg或cephalexale 500 mg a
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有源比较器：经验性抗生素
抗生素方案。
对于经验RX组的参与者，我们将选择一种抗生素，考虑到患者报告的过敏，当前药物和当前的美国传染病学会（IDSA）指南。
如果列表中的第一种抗生素有禁忌症，他们将进入下一个选择，直到获得合适的选择为止。
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参与者将每天两次提供硝化氟氨基蛋白100毫克口服5天，三甲甲基苄肽/磺胺甲恶唑875/125每天两次口服两次，持续3天，fosfycycin 3g fosfycomin 3g口服一次，ciproflofloxacin 250 mg 250毫克的250毫克口服5天，每天5天或5天或Cephalexale 5天或cephalexale -cephalexale 500 mg或cephalexale 500 mg a
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与研究的合格受试者
大体时间：通过学习完成，平均17.5个月
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参与研究的合格受试者的数量和比例
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通过学习完成，平均17.5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛选参与的人数
大体时间：通过学习完成，平均17.5个月
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筛选参与的人的总数
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通过学习完成，平均17.5个月
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筛选符合包容/排除标准的人的比例
大体时间：30天
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筛选的人数包括/排除标准除以筛选的人数参与者
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30天
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被筛选拒绝参与或没有资格的人的比例
大体时间：30天
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被筛选的人数拒绝或没有资格除以筛选的人数参与者
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30天
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完成研究的参与者的比例
大体时间：30天
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参加研究的人数（至少一项后续调查表并填写了第28天问卷）除以注册的人数参与者
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30天
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每月入学率
大体时间：通过学习完成，平均17.5个月
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每个月入学的参与者人数
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通过学习完成，平均17.5个月
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完成所有研究程序的注册参与者的比例
大体时间：30天
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完成所有学习程序（完成所有4个后续调查表）的注册人数除以参与者的数量参与者
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30天
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接受替代代理人管理症状的注册参与者的比例
大体时间：30天
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招募的人数，他们服用替代代理人以管理症状除以参与者的数量参与者
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30天
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培养指导的手臂的参与者的比例，该培养物的症状获得了非协议抗生素的比例
大体时间：30天
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以培养为导向的手臂的参与者数量获得了症状的非协议抗生素，除以培养指导的手臂的参与者数量
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30天
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完成电子调查的注册参与者的比例
大体时间：30天
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完成所有电子调查的注册人数除以参与者的数量参与者
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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14天的临床成功
大体时间：14天
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问题1（尿燃烧），3（尿液紧急）和5（尿频）在第14天的尿路感染症状评估上的得分<1。
较低的量表与更好的症状相关，其中0个没有症状，1个症状很小。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan S Bradley、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月17日
初级完成 (实际的)
2024年8月2日
研究完成 (实际的)
2024年8月2日
研究注册日期
首次提交
2023年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月3日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月8日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY22060176
- DK131273 (其他标识符：NIDDK)
- R01DK131273 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将单独审查每个请求，并与匹兹堡大学研究协议合作共享。
IPD 共享时间框架
完成后1年
IPD 共享访问标准
目前未知
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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