- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05726318
Randomiserat försök med kulturriktad kontra empirisk antibiotika för urinvägsinfektioner hos äldre kvinnor (REDUCTION)
8 augusti 2025 uppdaterad av: Megan Bradley
En randomiserad pilot- och genomförbarhetsstudie av ett kulturriktat tillvägagångssätt för urinvägsinfektionssymtom hos äldre kvinnor: en utvärdering av blandade metoder - REDUKTIONSförsöket
Att utvärdera genomförbarheten av att rekrytera berättigade försökspersoner till en randomiserad studie av en kulturinriktad kontra empirisk antibiotikastrategi för patientrapporterade UVI-symtom hos äldre kvinnor och efterlevnaden av studieprocedurer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera A) genomförbarheten av att rekrytera berättigade försökspersoner till en randomiserad studie av en kulturinriktad kontra empirisk antibiotikastrategi för patientrapporterade UVI-symtom hos äldre kvinnor och B) efterlevnaden av studieprocedurer.
Vi kommer att rekrytera och registrera kvinnor med en historia av rUTI från Women's Center for Bladder and Pelvic Health och University of Pittsburghs Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Pitt+Me® Research Registry.
När de väl har registrerats och randomiserats kommer kvinnor att följas i totalt 28 dagar för att dokumentera både klinisk upplösning på dag 7 från symptomdebut och biverkningar.
H1) Att registrera totalt 70 försökspersoner under <1 år (minst 10 % av de berättigade patienterna) kommer att visa möjligheten att rekrytera och H2) Dokumentation av minst 70 % patientens överensstämmelse med studieprocedurerna kommer att bekräfta att patienten följer studieprotokollet.
Utforskande mål: Att utforska säkerheten hos en kulturinriktad UVI-behandlingsstrategi och preliminära sekundära resultat av tilldelade behandlingar.
H1) Det kommer att finnas ett övergripande lågt antal biverkningar och H2) Preliminära resultatdata kommer att hjälpa till att driva framtida försök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt biologiskt kön
- Ålder ≥65 år gammal
- Historik med återkommande UVI per patientrapport om fler än 2 UVI under de senaste 6 månaderna eller 3 UVI under det senaste året
Patientrapporterad UVI definierad som:
- Dysuri, ökad urinträngning/-frekvens och/eller suprapubisk smärta
Exklusions kriterier:
- Manligt biologiskt kön
- Ålder <65 år
- Historik av augmentation cystoplasty eller cystektomi
- Utför för närvarande ren intermittent självkateterisering
- Nuvarande inneboende foleykateter
- Urinvägsinstrumentering (d.v.s. cystouretroskopi, foley-kateterplacering) under de senaste 30 dagarna
- Genomgår behandling för malignitet
- Historik med antingen bekräftad eller patientrapporterad pyelonefrit och/eller urosepsis
- Cirros och/eller leversjukdom i slutstadiet
- Kronisk njursjukdom med senast uppskattad glomerulär filtrationshastighet <50 ml/min
- Demens och/eller bor för närvarande på kvalificerad vårdavdelning
- Aktuella höga doser av kroniska steroider (>20 mg/dag av prednison)
- Tidigare solid organtransplantation
- Leverantörens oro för pyelonefrit och/eller sepsis (d.v.s. feber)
- Ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kulturinriktat antibiotikum
Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att ta antibiotika tills resultat av urinodling har rapporterats, vilket förväntas inom 48-72 timmar.
|
Participants will be provided either nitrofurantoin 100 mg oral twice a day for 5 days, trimethoprim/sulfamethoxazole 875/125 oral twice a day for 3 days, fosfomycin 3g once oral, ciprofloxacin 250 mg oral twice a day for 5 days or cephalexin 500 mg oral twice a day for 5 days
|
|
Aktiv komparator: Empirisk antibiotikum
Antibiotikarprotokoll.
För deltagare i den empiriska RX -armen kommer vi att välja ett antibiotikum med hänsyn till patientrapporterade allergier, aktuella mediciner och aktuella infektionssjukdomar Society of American (IDSA) riktlinjer.
Om det finns en kontraindikation till det första antibiotikumet på listan kommer de att gå vidare till nästa alternativ tills ett lämpligt urval har uppnåtts.
|
Participants will be provided either nitrofurantoin 100 mg oral twice a day for 5 days, trimethoprim/sulfamethoxazole 875/125 oral twice a day for 3 days, fosfomycin 3g once oral, ciprofloxacin 250 mg oral twice a day for 5 days or cephalexin 500 mg oral twice a day for 5 days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berättigade ämnen som var inskrivna i studien
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 17,5 månader
|
Antal och andel av berättigade ämnen som registrerades i studien
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 17,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal personer som screenades för deltagande
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 17,5 månader
|
Totalt antal personer som screenades för deltagande
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 17,5 månader
|
|
Andel av de screenade personer som uppfyllde inkludering/uteslutningskriterier
Tidsram: 30 dagar
|
Antal screenade person som träffades inkluderar/uteslutningskriterier dividerade med antalet deltagare som screenas
|
30 dagar
|
|
Andel av de screenade personer som avböjde deltagande eller var inte berättigade
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet screenade person som avböjde eller var oberättigade uppdelade med nummerdeltagare som screenades
|
30 dagar
|
|
Andel deltagare som har slutfört studien
Tidsram: 30 dagar
|
Antal inskrivna personer som slutförde studien (minst ett uppföljningsfrågeformulär och slutförde frågeformuläret Day 28) dividerat med nummerdeltagare inskrivna
|
30 dagar
|
|
Månadsregistreringsgrad
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 17,5 månader
|
Antal deltagare som registrerades varje månad
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 17,5 månader
|
|
Andel av inskrivna deltagare som slutförde alla studieprocedurer
Tidsram: 30 dagar
|
Antal inskrivna som slutförde alla studieprocedurer (slutförde alla fyra uppföljningsfrågor) dividerade med antal deltagare inskrivna
|
30 dagar
|
|
Andel av inskrivna deltagare som tog alternativa agenter för hantering av symtom
Tidsram: 30 dagar
|
Antal inskrivna personer som tog alternativa medel för hantering av symtom dividerat med antal deltagare inskrivna
|
30 dagar
|
|
Andel deltagare i den kulturstyrda armen som förvärvade antibiotika utanför protokollet för deras symtom
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare i den kulturstyrda armen som förvärvade antibiotika utanför protokollet för deras symtom dividerat med antalet deltagare i den kulturstyrda armen
|
30 dagar
|
|
Andel av inskrivna deltagare som slutförde elektroniska undersökningar
Tidsram: 30 dagar
|
Antal inskrivna som slutförde alla elektroniska undersökningar dividerade med antal deltagare inskrivna
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång efter 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Betyg på <1 på fråga 1 (urinbränning), 3 (urinbrådskande) och 5 (urinfrekvens) på urinvägsinfektionssymtombedömning vid dag 14.
En lägre skala korrelerar med bättre symtom, med 0 är inga symtom och 1 är "små" symtom.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Megan S Bradley, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Första postat (Faktisk)
13 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Urinvägsinfektion
- Anti-infektionsmedel
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Antibakteriella medel
Andra studie-ID-nummer
- STUDY22060176
- DK131273 (Annan identifierare: NIDDK)
- R01DK131273 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kommer att granska varje begäran individuellt och arbeta med University of Pittsburgh Research Agreements för att dela.
Tidsram för IPD-delning
1 år efter färdigställandet
Kriterier för IPD Sharing Access
okänd vid denna tidpunkt
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .