Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med kulturrettet versus empirisk antibiotika til urinvejsinfektioner hos ældre kvinder (REDUCTION)

5. februar 2024 opdateret af: Megan Bradley

En randomiseret pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af en kulturrettet tilgang til urinvejsinfektionssymptomer hos ældre kvinder: en evaluering af blandede metoder - REDUKTIONS-forsøget

At evaluere gennemførligheden af ​​at rekruttere berettigede forsøgspersoner til et randomiseret forsøg med en kulturstyret versus empirisk antibiotikastrategi for patientrapporterede UVI-symptomer hos ældre kvinder og overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere A) gennemførligheden af ​​at rekruttere berettigede forsøgspersoner til et randomiseret forsøg med en kulturstyret versus empirisk antibiotikastrategi for patientrapporterede UTI-symptomer hos ældre kvinder og B) overholdelse af undersøgelsesprocedurer. Vi vil rekruttere og tilmelde kvinder med en historie med rUTI fra Women's Center for Bladder and Pelvic Health og University of Pittsburgh's Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Pitt+Me® Research Registry. Når de er indskrevet og randomiseret, vil kvinder blive fulgt i i alt 28 dage for at dokumentere både klinisk opløsning på dag 7 fra symptomdebut og bivirkninger. H1) Indskrivning af i alt 70 forsøgspersoner på <1 år (mindst 10 % af kvalificerede patienter) vil demonstrere muligheden for rekruttering og H2) Dokumentation af mindst 70 % patientens overholdelse af undersøgelsesprocedurerne vil bekræfte, at patienten overholder undersøgelsesprotokol. Udforskende mål: At udforske sikkerheden ved en kulturstyret UVI-behandlingsstrategi og foreløbige sekundære resultater af tildelte behandlinger. H1) Der vil være et generelt lavt antal uønskede hændelser, og H2) Foreløbige udfaldsdata vil hjælpe med at styrke fremtidige forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig biologisk Køn
  • Alder ≥65 år
  • Anamnese med tilbagevendende UVI pr. patientrapport om mere end 2 UVI'er i de sidste 6 måneder eller 3 UVI'er i det sidste år
  • Patient rapporteret UVI defineret som:

    • Dysuri, øget urintrang/hyppighed og/eller suprapubisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt biologisk køn
  • Alder <65 år
  • Anamnese med augmentation cystoplasty eller cystektomi
  • Udfører i øjeblikket ren intermitterende selvkateterisering
  • Nuværende indlagt foley kateter
  • Urinvejsinstrumentering (dvs. cystourethroskopi, foley-kateterplacering) inden for de sidste 30 dage
  • Under behandling for malignitet
  • Anamnese med enten bekræftet eller patientrapporteret pyelonefritis og/eller urosepsis
  • Cirrhose og/eller leversygdom i slutstadiet
  • Kronisk nyresygdom med seneste estimerede glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min
  • Demens og/eller opholder sig i dag på et faglært plejehjem
  • Nuværende højdosis kroniske steroider (>20 mg/dag af prednison)
  • Tidligere solid organtransplantation
  • Leverandørens bekymring for pyelonefritis og/eller sepsis (dvs. feber)
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kulturstyret antibiotika
Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at tage antibiotika, indtil resultaterne af urindyrkning er rapporteret, hvilket forventes inden for 48-72 timer.
Deltagerne får enten nitrofurantoin 100 mg oralt to gange dagligt i 5 dage, trimethoprim/sulfamethoaxol 875/125 oralt to gange dagligt i 3 dage, fosfomycin 3g én gang oralt, ciprofloxacin 250 mg oralt to gange dagligt i 5 dage eller cephalexin 500 mg oralt. to gange om dagen i 5 dage
Aktiv komparator: Empirisk antibiotika
Antibiotisk protokol. For deltagere i den empiriske Rx-arm vil vi vælge et antibiotikum under hensyntagen til patientrapporterede allergier, nuværende medicin og aktuelle IDSA-retningslinjer. Hvis der er en kontraindikation for det første antibiotikum på listen, går de videre til den næste mulighed, indtil et passende valg er opnået.
Deltagerne får enten nitrofurantoin 100 mg oralt to gange dagligt i 5 dage, trimethoprim/sulfamethoaxol 875/125 oralt to gange dagligt i 3 dage, fosfomycin 3g én gang oralt, ciprofloxacin 250 mg oralt to gange dagligt i 5 dage eller cephalexin 500 mg oralt. to gange om dagen i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvalificerede deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen
Tidsramme: 30 dage
Antal tilmeldte berettigede deltagere divideret med antal tilmeldte deltagere
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der blev screenet for deltagelse
Tidsramme: 30 dage
Antal personer, der blev screenet for deltagelse
30 dage
Andel af screenede personer, der opfyldte inklusions-/udelukkelseskriterier
Tidsramme: 30 dage
Antallet af screenede personer, der opfyldte inkludere/udelukkelseskriterier divideret med antallet af screenede deltagere
30 dage
Andel af screenede personer, som afviste deltagelse eller ikke var berettigede
Tidsramme: 30 dage
Antallet af screenede personer, der afviste eller ikke var berettigede, divideret med antallet af screenede deltagere
30 dage
Andel af tilmeldte deltagere, som gennemførte undersøgelsen
Tidsramme: 30 dage
Antal tilmeldte personer, der gennemførte undersøgelsen divideret med antal tilmeldte deltagere
30 dage
Månedlig tilmeldingsprocent
Tidsramme: 30 dage
antal deltagere, der blev tilmeldt hver måned divideret med samlede person-måneder screening
30 dage
Andel af tilmeldte deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 30 dage
Antal tilmeldte personer, der gennemførte alle undersøgelsesprocedurer divideret med antal tilmeldte deltagere
30 dage
Andel af tilmeldte deltagere, der tog alternative midler til behandling af symptomer
Tidsramme: 30 dage
Antal tilmeldte personer, der tog alternative midler til behandling af symptomer divideret med antallet af tilmeldte deltagere
30 dage
Andel af deltagere i den kultur-rettede arm, der erhvervede off-protokol antibiotika for deres symptomer
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere i den kulturstyrede arm, der fik antibiotika uden for protokol for deres symptomer divideret med antallet af deltagere i den kulturstyrede arm
30 dage
Andel af tilmeldte deltagere, der gennemførte elektroniske undersøgelser
Tidsramme: 30 dage
Antal tilmeldte personer, der gennemførte alle elektroniske undersøgelser divideret med antal tilmeldte deltagere
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil gennemgå hver anmodning individuelt og arbejde med University of Pittsburgh Research Agreements for at dele.

IPD-delingstidsramme

1 år efter afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

ukendt på nuværende tidspunkt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UTI

Kliniske forsøg med Antibiotika

3
Abonner