Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med kulturrettet versus empirisk antibiotika til urinvejsinfektioner hos ældre kvinder (REDUCTION)

8. august 2025 opdateret af: Megan Bradley

En randomiseret pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af en kulturrettet tilgang til urinvejsinfektionssymptomer hos ældre kvinder: en evaluering af blandede metoder - REDUKTIONS-forsøget

At evaluere gennemførligheden af ​​at rekruttere berettigede forsøgspersoner til et randomiseret forsøg med en kulturstyret versus empirisk antibiotikastrategi for patientrapporterede UVI-symptomer hos ældre kvinder og overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere A) gennemførligheden af ​​at rekruttere berettigede forsøgspersoner til et randomiseret forsøg med en kulturstyret versus empirisk antibiotikastrategi for patientrapporterede UTI-symptomer hos ældre kvinder og B) overholdelse af undersøgelsesprocedurer. Vi vil rekruttere og tilmelde kvinder med en historie med rUTI fra Women's Center for Bladder and Pelvic Health og University of Pittsburgh's Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Pitt+Me® Research Registry. Når de er indskrevet og randomiseret, vil kvinder blive fulgt i i alt 28 dage for at dokumentere både klinisk opløsning på dag 7 fra symptomdebut og bivirkninger. H1) Indskrivning af i alt 70 forsøgspersoner på <1 år (mindst 10 % af kvalificerede patienter) vil demonstrere muligheden for rekruttering og H2) Dokumentation af mindst 70 % patientens overholdelse af undersøgelsesprocedurerne vil bekræfte, at patienten overholder undersøgelsesprotokol. Udforskende mål: At udforske sikkerheden ved en kulturstyret UVI-behandlingsstrategi og foreløbige sekundære resultater af tildelte behandlinger. H1) Der vil være et generelt lavt antal uønskede hændelser, og H2) Foreløbige udfaldsdata vil hjælpe med at styrke fremtidige forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig biologisk Køn
  • Alder ≥65 år
  • Anamnese med tilbagevendende UVI pr. patientrapport om mere end 2 UVI'er i de sidste 6 måneder eller 3 UVI'er i det sidste år

  • Patient rapporteret UVI defineret som:

    • Dysuri, øget urintrang/hyppighed og/eller suprapubisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt biologisk køn
  • Alder <65 år
  • Anamnese med augmentation cystoplasty eller cystektomi
  • Udfører i øjeblikket ren intermitterende selvkateterisering
  • Nuværende indlagt foley kateter
  • Urinvejsinstrumentering (dvs. cystourethroskopi, foley-kateterplacering) inden for de sidste 30 dage
  • Under behandling for malignitet
  • Anamnese med enten bekræftet eller patientrapporteret pyelonefritis og/eller urosepsis
  • Cirrhose og/eller leversygdom i slutstadiet
  • Kronisk nyresygdom med seneste estimerede glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min
  • Demens og/eller opholder sig i dag på et faglært plejehjem
  • Nuværende højdosis kroniske steroider (>20 mg/dag af prednison)
  • Tidligere solid organtransplantation
  • Leverandørens bekymring for pyelonefritis og/eller sepsis (dvs. feber)
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kulturstyret antibiotika
Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at tage antibiotika, indtil resultaterne af urindyrkning er rapporteret, hvilket forventes inden for 48-72 timer.
Medicin: Antibiotika
Deltagerne får enten nitrofurantoin 100 mg oral to gange om dagen i 5 dage, trimethoprim/sulfamethoxazol 875/125 oral to gange om dagen i 3 dage, fosfomycin 3g en gang oral, ciprofloxacin 250 mg oral to gange om dagen i 5 dage eller cephalexin 500 mg oral, ciprofloxacin 250 mg mundtlig
Aktiv komparator: Empirisk antibiotikum
Antibiotikaprotokol. For deltagere i den empiriske RX -arm vælger vi et antibiotikum under hensyntagen til patientens rapporterede allergier, aktuelle medicin og nuværende infektionssygdomssamfund i American (IDSA) retningslinjer. Hvis der er en kontraindikation til det første antibiotikum på listen, vil de gå videre til den næste mulighed, indtil der opnås et passende valg.
Medicin: Antibiotika
Deltagerne får enten nitrofurantoin 100 mg oral to gange om dagen i 5 dage, trimethoprim/sulfamethoxazol 875/125 oral to gange om dagen i 3 dage, fosfomycin 3g en gang oral, ciprofloxacin 250 mg oral to gange om dagen i 5 dage eller cephalexin 500 mg oral, ciprofloxacin 250 mg mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalificerede emner, der blev tilmeldt undersøgelsen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 17,5 måneder
Antal og andel af støtteberettigede personer, der blev tilmeldt undersøgelsen
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 17,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der blev screenet for deltagelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 17,5 måneder
Det samlede antal personer, der blev screenet for deltagelse
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 17,5 måneder
Andel af screenede personer, der opfyldte inklusions-/ekskluderingskriterier
Tidsramme: 30 dage
Antal screenede personer, der opfyldte/ekskluderingskriterier divideret med screenet antal screenet
30 dage
Andel af de screenede personer, der afviste deltagelse eller var uberettigede
Tidsramme: 30 dage
Antal screenede personer, der faldt eller var uberettigede divideret med nummer deltagere screenet
30 dage
Andel af deltagere tilmeldte, hvem der afsluttede undersøgelsen
Tidsramme: 30 dage
Antal tilmeldte personer, der udfyldte undersøgelsen (mindst et opfølgningsspørgeskema og udfyldte Day 28-spørgeskemaet) divideret med tilmeldte antal deltagere tilmeldt
30 dage
Månedlig tilmeldingsgrad
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 17,5 måneder
Antal deltagere, der blev tilmeldt hver måned
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 17,5 måneder
Andel af tilmeldte deltagere, der afsluttede alle undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 30 dage
Antal tilmeldte personer, der gennemførte alle undersøgelsesprocedurer (udfyldte alle 4 opfølgningsspørgeskemaer) divideret af nummer deltagere tilmeldt
30 dage
Andel af tilmeldte deltagere, der tog alternative midler til håndtering af symptomer
Tidsramme: 30 dage
Antal tilmeldte personer, der tog alternative agenter til håndtering af symptomer divideret med antallet af deltagere tilmeldt
30 dage
Andel af deltagere i den kulturstyrede arm, der erhvervede off-protokol antibiotika for deres symptomer
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere i den kulturstyrede arm, der erhvervede off-protokol antibiotika for deres symptomer divideret med antallet af deltagere i den kulturstyrede arm
30 dage
Andel af tilmeldte deltagere, der gennemførte elektroniske undersøgelser
Tidsramme: 30 dage
Antal tilmeldte personer, der gennemførte alle elektroniske undersøgelser divideret med antallet af deltagere tilmeldt
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes på 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Score på <1 på spørgsmål 1 (urinbrænding), 3 (urinhastighed) og 5 (urinfrekvens) på urinvejsinfektionssymptomvurdering på dag 14. En lavere skala korrelerer med bedre symptomer, hvor 0 ikke er nogen symptomer og 1 er "små" symptomer.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Megan Bradley

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan S Bradley, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22060176
  • DK131273 (Anden identifikator: NIDDK)
  • R01DK131273 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil gennemgå hver anmodning individuelt og arbejde med University of Pittsburgh Research Agreements for at dele.

IPD-delingstidsramme

1 år efter afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

ukendt på nuværende tidspunkt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UTI

Kliniske forsøg med Antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner