- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05726318
Randomiseret forsøg med kulturrettet versus empirisk antibiotika til urinvejsinfektioner hos ældre kvinder (REDUCTION)
5. februar 2024 opdateret af: Megan Bradley
En randomiseret pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af en kulturrettet tilgang til urinvejsinfektionssymptomer hos ældre kvinder: en evaluering af blandede metoder - REDUKTIONS-forsøget
At evaluere gennemførligheden af at rekruttere berettigede forsøgspersoner til et randomiseret forsøg med en kulturstyret versus empirisk antibiotikastrategi for patientrapporterede UVI-symptomer hos ældre kvinder og overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere A) gennemførligheden af at rekruttere berettigede forsøgspersoner til et randomiseret forsøg med en kulturstyret versus empirisk antibiotikastrategi for patientrapporterede UTI-symptomer hos ældre kvinder og B) overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
Vi vil rekruttere og tilmelde kvinder med en historie med rUTI fra Women's Center for Bladder and Pelvic Health og University of Pittsburgh's Clinical and Translational Science Institute (CTSI) Pitt+Me® Research Registry.
Når de er indskrevet og randomiseret, vil kvinder blive fulgt i i alt 28 dage for at dokumentere både klinisk opløsning på dag 7 fra symptomdebut og bivirkninger.
H1) Indskrivning af i alt 70 forsøgspersoner på <1 år (mindst 10 % af kvalificerede patienter) vil demonstrere muligheden for rekruttering og H2) Dokumentation af mindst 70 % patientens overholdelse af undersøgelsesprocedurerne vil bekræfte, at patienten overholder undersøgelsesprotokol.
Udforskende mål: At udforske sikkerheden ved en kulturstyret UVI-behandlingsstrategi og foreløbige sekundære resultater af tildelte behandlinger.
H1) Der vil være et generelt lavt antal uønskede hændelser, og H2) Foreløbige udfaldsdata vil hjælpe med at styrke fremtidige forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Megan Bradley, MD
- Telefonnummer: 2487701681
- E-mail: bradleym4@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
Kontakt:
- Judy Gruss
- Telefonnummer: 412-641-5388
- E-mail: grusja@mail.magee.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig biologisk Køn
- Alder ≥65 år
- Anamnese med tilbagevendende UVI pr. patientrapport om mere end 2 UVI'er i de sidste 6 måneder eller 3 UVI'er i det sidste år
Patient rapporteret UVI defineret som:
- Dysuri, øget urintrang/hyppighed og/eller suprapubisk smerte
Ekskluderingskriterier:
- Mandligt biologisk køn
- Alder <65 år
- Anamnese med augmentation cystoplasty eller cystektomi
- Udfører i øjeblikket ren intermitterende selvkateterisering
- Nuværende indlagt foley kateter
- Urinvejsinstrumentering (dvs. cystourethroskopi, foley-kateterplacering) inden for de sidste 30 dage
- Under behandling for malignitet
- Anamnese med enten bekræftet eller patientrapporteret pyelonefritis og/eller urosepsis
- Cirrhose og/eller leversygdom i slutstadiet
- Kronisk nyresygdom med seneste estimerede glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min
- Demens og/eller opholder sig i dag på et faglært plejehjem
- Nuværende højdosis kroniske steroider (>20 mg/dag af prednison)
- Tidligere solid organtransplantation
- Leverandørens bekymring for pyelonefritis og/eller sepsis (dvs. feber)
- Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kulturstyret antibiotika
Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at tage antibiotika, indtil resultaterne af urindyrkning er rapporteret, hvilket forventes inden for 48-72 timer.
|
Deltagerne får enten nitrofurantoin 100 mg oralt to gange dagligt i 5 dage, trimethoprim/sulfamethoaxol 875/125 oralt to gange dagligt i 3 dage, fosfomycin 3g én gang oralt, ciprofloxacin 250 mg oralt to gange dagligt i 5 dage eller cephalexin 500 mg oralt. to gange om dagen i 5 dage
|
Aktiv komparator: Empirisk antibiotika
Antibiotisk protokol.
For deltagere i den empiriske Rx-arm vil vi vælge et antibiotikum under hensyntagen til patientrapporterede allergier, nuværende medicin og aktuelle IDSA-retningslinjer.
Hvis der er en kontraindikation for det første antibiotikum på listen, går de videre til den næste mulighed, indtil et passende valg er opnået.
|
Deltagerne får enten nitrofurantoin 100 mg oralt to gange dagligt i 5 dage, trimethoprim/sulfamethoaxol 875/125 oralt to gange dagligt i 3 dage, fosfomycin 3g én gang oralt, ciprofloxacin 250 mg oralt to gange dagligt i 5 dage eller cephalexin 500 mg oralt. to gange om dagen i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af kvalificerede deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen
Tidsramme: 30 dage
|
Antal tilmeldte berettigede deltagere divideret med antal tilmeldte deltagere
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal personer, der blev screenet for deltagelse
Tidsramme: 30 dage
|
Antal personer, der blev screenet for deltagelse
|
30 dage
|
Andel af screenede personer, der opfyldte inklusions-/udelukkelseskriterier
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af screenede personer, der opfyldte inkludere/udelukkelseskriterier divideret med antallet af screenede deltagere
|
30 dage
|
Andel af screenede personer, som afviste deltagelse eller ikke var berettigede
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af screenede personer, der afviste eller ikke var berettigede, divideret med antallet af screenede deltagere
|
30 dage
|
Andel af tilmeldte deltagere, som gennemførte undersøgelsen
Tidsramme: 30 dage
|
Antal tilmeldte personer, der gennemførte undersøgelsen divideret med antal tilmeldte deltagere
|
30 dage
|
Månedlig tilmeldingsprocent
Tidsramme: 30 dage
|
antal deltagere, der blev tilmeldt hver måned divideret med samlede person-måneder screening
|
30 dage
|
Andel af tilmeldte deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 30 dage
|
Antal tilmeldte personer, der gennemførte alle undersøgelsesprocedurer divideret med antal tilmeldte deltagere
|
30 dage
|
Andel af tilmeldte deltagere, der tog alternative midler til behandling af symptomer
Tidsramme: 30 dage
|
Antal tilmeldte personer, der tog alternative midler til behandling af symptomer divideret med antallet af tilmeldte deltagere
|
30 dage
|
Andel af deltagere i den kultur-rettede arm, der erhvervede off-protokol antibiotika for deres symptomer
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere i den kulturstyrede arm, der fik antibiotika uden for protokol for deres symptomer divideret med antallet af deltagere i den kulturstyrede arm
|
30 dage
|
Andel af tilmeldte deltagere, der gennemførte elektroniske undersøgelser
Tidsramme: 30 dage
|
Antal tilmeldte personer, der gennemførte alle elektroniske undersøgelser divideret med antal tilmeldte deltagere
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22060176
- DK131273 (Anden identifikator: NIDDK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil gennemgå hver anmodning individuelt og arbejde med University of Pittsburgh Research Agreements for at dele.
IPD-delingstidsramme
1 år efter afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
ukendt på nuværende tidspunkt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med UTI
-
TriHealth Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Silq Technologies CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageUTI | Urogenitale sygdomme hos kvinder | UVI - Nedre urinvejsinfektion
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Boston Medical CenterHealth Resources and Services Administration (HRSA)Trukket tilbageStress | Depressive symptomer | UTI | BleudslætForenede Stater
-
University of California, San DiegoGenesis HealthCareRekrutteringUrolithiasis | UTIForenede Stater
-
Queen's UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende UtiCanada
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
University of California, San DiegoRekrutteringSepsis | Nephrolithiasis | Urinvejsinfektion (UTI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld