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Studio randomizzato di antibiotici diretti contro la coltura rispetto agli antibiotici empirici per le infezioni del tratto urinario nelle donne anziane (REDUCTION)

8 agosto 2025 aggiornato da: Megan Bradley

Uno studio pilota randomizzato e di fattibilità di un approccio orientato alla cultura ai sintomi di infezione delle vie urinarie nelle donne anziane: una valutazione con metodi misti - lo studio REDUCTION

Valutare la fattibilità del reclutamento di soggetti idonei in uno studio randomizzato di una strategia antibiotica orientata alla cultura rispetto a quella empirica per i sintomi di IVU riferiti dal paziente nelle donne anziane e l'aderenza alle procedure di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare A) la fattibilità del reclutamento di soggetti idonei in uno studio randomizzato di una strategia antibiotica orientata alla cultura rispetto a quella empirica per i sintomi di IVU riferiti dal paziente nelle donne anziane e B) l'aderenza alle procedure di studio. Recluteremo e iscriveremo donne con una storia di rUTI dal Women's Center for Bladder and Pelvic Health e dal Registro di ricerca Pitt + Me® dell'Istituto di scienze cliniche e traslazionali (CTSI) dell'Università di Pittsburgh. Una volta arruolate e randomizzate, le donne saranno seguite per un totale di 28 giorni per documentare sia la risoluzione clinica al giorno 7 dall'insorgenza dei sintomi sia gli eventi avversi. H1) L'arruolamento di un totale di 70 soggetti in <1 anno (almeno il 10% dei pazienti idonei) dimostrerà la fattibilità del reclutamento e H2) La documentazione di almeno il 70% della conformità dei pazienti alle procedure dello studio confermerà l'adesione del paziente al protocollo dello studio. Scopo esplorativo: esplorare la sicurezza di una strategia di trattamento delle infezioni delle vie urinarie orientata alla cultura e gli esiti secondari preliminari dei trattamenti assegnati. H1) Ci sarà un numero complessivamente basso di eventi avversi e H2) I dati sugli esiti preliminari contribuiranno a potenziare la sperimentazione futura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso biologico femminile
  • Età ≥65 anni
  • Anamnesi di UTI ricorrenti per rapporto paziente superiore a 2 UTI negli ultimi 6 mesi o 3 UTI nell'ultimo anno

  • Il paziente ha riportato UTI definita come:

    • Disuria, aumento dell'urgenza/frequenza urinaria e/o dolore sovrapubico

Criteri di esclusione:

  • Sesso biologico maschile
  • Età <65 anni
  • Storia di cistoplastica additiva o cistectomia
  • Attualmente esegue l'autocateterismo intermittente pulito
  • Catetere di Foley a permanenza attuale
  • Strumentazione delle vie urinarie (es. cistouretroscopia, posizionamento del catetere di Foley) negli ultimi 30 giorni
  • In cura per tumore maligno
  • Anamnesi di pielonefrite e/o urosepsi confermata o riferita dal paziente
  • Cirrosi e/o malattia epatica allo stadio terminale
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata più recente <50 ml/min
  • Demenza e/o risieda attualmente in una struttura infermieristica qualificata
  • Attuali steroidi cronici ad alte dosi (>20 mg/giorno di prednisone)
  • Precedente trapianto di organi solidi
  • Preoccupazione del fornitore per pielonefrite e/o sepsi (ad es. febbri)
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Antibiotico colturale
I partecipanti saranno invitati ad astenersi dall'assumere antibiotici fino a quando non saranno riportati i risultati dell'urinocoltura, che è previsto entro 48-72 ore.
Droga: Antibiotici
Participants will be provided either nitrofurantoin 100 mg oral twice a day for 5 days, trimethoprim/sulfamethoxazole 875/125 oral twice a day for 3 days, fosfomycin 3g once oral, ciprofloxacin 250 mg oral twice a day for 5 days or cephalexin 500 mg oral twice a day for 5 days
Comparatore attivo: Antibiotico empirico
Protocollo antibiotico. Per i partecipanti al braccio empirico RX, sceglieremo un antibiotico in considerazione delle allergie segnalate dal paziente, degli attuali farmaci e delle attuali linee guida della Society of American (IDSA) delle attuali malattie infettive. Se c'è una controindicazione per il primo antibiotico nell'elenco, passerà alla prossima opzione fino a raggiungere una selezione adeguata.
Droga: Antibiotici
Participants will be provided either nitrofurantoin 100 mg oral twice a day for 5 days, trimethoprim/sulfamethoxazole 875/125 oral twice a day for 3 days, fosfomycin 3g once oral, ciprofloxacin 250 mg oral twice a day for 5 days or cephalexin 500 mg oral twice a day for 5 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti ammissibili che sono stati iscritti allo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 17,5 mesi
Numero e percentuale di soggetti ammissibili che sono stati iscritti allo studio
Attraverso il completamento dello studio, una media di 17,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di persone che sono state sottoposte a screening per la partecipazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 17,5 mesi
Numero complessivo di persone che sono state sottoposte a screening per la partecipazione
Attraverso il completamento dello studio, una media di 17,5 mesi
Proporzione di persone sottoposte a screening che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di persone sottoposti a screening che si sono incontrate includono/criteri di esclusione divisi per i partecipanti al numero sottoposti a screening
30 giorni
Proporzione di persone sottoposte a screening che hanno rifiutato la partecipazione o non erano ammissibili
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di persone sottoposte a screening che sono diminuite o non sono state ammissibili per i partecipanti al numero
30 giorni
Proporzione di partecipanti iscritti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di persone iscritte che hanno completato lo studio (almeno un questionario di follow-up e ha completato il questionario del giorno 28) diviso per i partecipanti al numero iscritto
30 giorni
Tasso di iscrizione mensile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 17,5 mesi
Numero di partecipanti che venivano iscritti ogni mese
Attraverso il completamento dello studio, una media di 17,5 mesi
Proporzione di partecipanti iscritti che hanno completato tutte le procedure di studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di persone iscritte che hanno completato tutte le procedure di studio (completato tutti e 4 i questionari di follow-up) divisi per i partecipanti al numero iscritti
30 giorni
Proporzione di partecipanti iscritti che hanno assunto agenti alternativi per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di persone iscritte che hanno assunto agenti alternativi per la gestione dei sintomi divisi per i partecipanti al numero iscritti
30 giorni
Proporzione dei partecipanti al braccio diretto alla coltura che ha acquisito antibiotici fuori-protocollo per i loro sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti al braccio diretto alla coltura che ha acquisito antibiotici fuori-protocollo per i loro sintomi divisi per il numero di partecipanti al braccio diretto alla cultura
30 giorni
Proporzione di partecipanti iscritti che hanno completato i sondaggi elettronici
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di persone iscritte che hanno completato tutti i sondaggi elettronici divisi per i partecipanti al numero iscritti
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio di <1 sulla domanda 1 (bruciatura urinaria), 3 (urgenza urinaria) e 5 (frequenza urinaria) sulla valutazione dei sintomi dell'infezione del tratto urinario al giorno 14. Una scala inferiore è correlata a sintomi migliori con 0 che non non è sintomi e 1 sono sintomi "piccoli".
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Megan Bradley

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan S Bradley, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22060176
  • DK131273 (Altro identificatore: NIDDK)
  • R01DK131273 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esaminerà ogni richiesta individualmente e collaborerà con gli accordi di ricerca dell'Università di Pittsburgh da condividere.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

sconosciuto in questo momento

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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