Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie kulturně řízených versus empirických antibiotik pro infekce močových cest u starších žen (REDUCTION)

8. srpna 2025 aktualizováno: Megan Bradley

Randomizovaná pilotní studie a studie proveditelnosti kulturně řízeného přístupu k symptomům infekce močových cest u starších žen: hodnocení smíšených metod – zkouška REDUKCE

Vyhodnotit proveditelnost náboru vhodných subjektů do randomizované studie kulturně řízené versus empirické antibiotické strategie pro pacienty hlášené symptomy UTI u starších žen a dodržování studijních postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit A) proveditelnost náboru vhodných subjektů do randomizované studie kulturně řízené versus empirické antibiotické strategie pro pacienty hlášené symptomy UTI u starších žen a B) dodržování studijních postupů. Přijmeme a zapíšeme ženy s anamnézou rUTI z Centra pro ženy pro zdraví močového měchýře a pánve a Institutu klinických a translačních věd Pitt+Me® Pitt+Me® Research Registry University of Pittsburgh (CTSI). Jakmile jsou ženy zařazeny a randomizovány, budou sledovány celkem 28 dní, aby se zdokumentovalo jak klinické vymizení v den 7 od nástupu příznaků, tak nežádoucí účinky. H1) Zapsání celkem 70 subjektů za <1 rok (alespoň 10 % způsobilých pacientů) prokáže proveditelnost náboru a H2) Zdokumentování alespoň 70% dodržování postupů studie pacientem potvrdí dodržování protokolu studie pacientem. Průzkumný cíl: Prozkoumat bezpečnost kulturně zaměřené léčebné strategie UTI a předběžné sekundární výsledky přidělené léčby. H1) Bude celkově nízký počet nežádoucích příhod a H2) Údaje o předběžných výsledcích pomohou podpořit budoucí hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský biologický sex
  • Věk ≥65 let
  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest na jednoho pacienta hlásí více než 2 infekce močových cest za posledních 6 měsíců nebo 3 infekce močových cest za poslední rok

  • Pacientem hlášená UTI definovaná jako:

    • Dysurie, zvýšená urgence/frekvence močení a/nebo suprapubická bolest

Kritéria vyloučení:

  • Mužské biologické pohlaví
  • Věk <65 let
  • Anamnéza augmentační cystoplastiky nebo cystektomie
  • V současné době provádím čistou intermitentní autokatetrizaci
  • Současný zavedený foleyův katétr
  • Instrumentace močových cest (tj. cystouretroskopie, zavedení foleyho katétru) za posledních 30 dní
  • Podstupuje léčbu malignity
  • Anamnéza buď potvrzené nebo pacientem hlášené pyelonefritidy a/nebo urosepse
  • Cirhóza a/nebo konečné stadium onemocnění jater
  • Chronické onemocnění ledvin s nejnovější odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <50 ml/min
  • Demence a/nebo v současné době pobývají v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení
  • Současné vysoké dávky chronických steroidů (>20 mg/den prednisonu)
  • Předchozí transplantace solidních orgánů
  • Obavy poskytovatele z pyelonefritidy a/nebo sepse (tj. horečky)
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kultivovaně řízené antibiotikum
Účastníci budou vyzváni, aby se zdrželi užívání antibiotik, dokud nebudou hlášeny výsledky kultivace moči, což se očekává do 48-72 hodin.
Lék: Antibiotika
Účastníkům bude poskytnut buď nitrofurantoin 100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů, trimethoprim/sulfamethoxazol 875/125 ústní dvakrát denně po dobu 3 dnů, fosfomycin 3g jednou orální, dvakrát denně po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu
Aktivní komparátor: Empirické antibiotikum
Antibiotický protokol. Pro účastníky empirického RX ARM si vybereme antibiotikum s ohledem na alergie na pacienta, současná léky a současné pokyny pro infekční nemoci v americké (IDSA). Pokud dojde k kontraindikaci na první antibiotikum na seznamu, postoupí k další možnosti, dokud nebude dosaženo vhodného výběru.
Lék: Antibiotika
Účastníkům bude poskytnut buď nitrofurantoin 100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů, trimethoprim/sulfamethoxazol 875/125 ústní dvakrát denně po dobu 3 dnů, fosfomycin 3g jednou orální, dvakrát denně po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu 5 dnů po dobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsobilé předměty, které byly zapsány do studie
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 17,5 měsíce
Počet a podíl způsobilých subjektů, které byly zapsány do studie
Dokončením studie je v průměru 17,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet osob, které byly prověřeny na účast
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 17,5 měsíce
Celkový počet osob, které byly prověřeny na účast
Dokončením studie je v průměru 17,5 měsíce
Podíl osob promítaných, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení
Časové okno: 30 dní
Počet promítání osoby, která splňovala, zahrnují/vyloučená kritéria dělená podle účastníků čísel promítáno
30 dní
Podíl osob, které promítly, kteří odmítli účast nebo byli nezpůsobilí
Časové okno: 30 dní
Počet promítání osoby, která odmítla nebo byla nezpůsobilá rozdělena podle účastníků čísla
30 dní
Podíl účastníků přihlásil, kteří studii dokončili
Časové okno: 30 dní
Počet zapsaných osob, které dokončily studii (alespoň jeden dotazník následného sledování a vyplnili dotazník 28) rozdělených na číselné účastníky zapsané
30 dní
Měsíční míra zápisu
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 17,5 měsíce
počet účastníků, kteří byli zapsáni každý měsíc
Dokončením studie je v průměru 17,5 měsíce
Podíl přihlášených účastníků, kteří dokončili všechny studijní postupy
Časové okno: 30 dní
Počet zapsaných osob, které dokončily všechny studijní postupy (vyplněné všechny 4 dotazníky následných opatření) děleno podle zapsaných účastníků čísel
30 dní
Podíl přihlášených účastníků, kteří vzali alternativní agenty k řízení příznaků
Časové okno: 30 dní
Počet zapsaných osob, kteří vzali alternativní agenty k řízení příznaků dělených počtem účastníků zapsaných
30 dní
Podíl účastníků v kultuře zaměřené na paži, která získala antibiotika mimo jejich příznaky
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků v kultuře zaměřené na rameni, která získala antibiotika mimo protokol pro jejich příznaky děleno počtem účastníků v kultuře zaměřené na paži zaměřené na kulturu
30 dní
Podíl přihlášených účastníků, kteří dokončili elektronické průzkumy
Časové okno: 30 dní
Počet zapsaných osob, které dokončily všechny elektronické průzkumy děleno na zapsaných účastnících čísel
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
Skóre <1 na otázce 1 (spalování moči), 3 (naléhavost moči) a 5 (močová frekvence) na hodnocení symptomů infekce močových cest ve 14. den. Nižší stupnice koreluje s lepšími příznaky, přičemž 0 nejsou žádné příznaky a 1 „malé“ příznaky.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Megan Bradley

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan S Bradley, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22060176
  • DK131273 (Jiný identifikátor: NIDDK)
  • R01DK131273 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Posoudí každou žádost individuálně a bude spolupracovat s University of Pittsburgh Research Agreements, aby je sdílel.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

v tuto chvíli neznámý

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit