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Essai randomisé d'antibiotiques dirigés par culture versus empiriques pour les infections des voies urinaires chez les femmes âgées (REDUCTION)

5 février 2024 mis à jour par: Megan Bradley

Une étude pilote randomisée et de faisabilité d'une approche axée sur la culture des symptômes d'infection des voies urinaires chez les femmes âgées : une évaluation de méthodes mixtes - l'essai REDUCTION

Évaluer la faisabilité du recrutement de sujets éligibles dans un essai randomisé d'une stratégie antibiotique dirigée par rapport à la culture empirique pour les symptômes d'infection urinaire rapportés par les patientes chez les femmes âgées et l'adhésion aux procédures de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer A) la faisabilité du recrutement de sujets éligibles dans un essai randomisé d'une stratégie antibiotique dirigée par rapport à la culture empirique pour les symptômes d'IU signalés par les patientes chez les femmes âgées et B) le respect des procédures de l'étude. Nous recruterons et inscrirons des femmes ayant des antécédents d'IUr du Women's Center for Bladder and Pelvic Health et du Registre de recherche Pitt+Me® de l'Institut des sciences cliniques et translationnelles (CTSI) de l'Université de Pittsburgh. Une fois inscrites et randomisées, les femmes seront suivies pendant un total de 28 jours pour documenter à la fois la résolution clinique au jour 7 à partir de l'apparition des symptômes et les événements indésirables. H1) L'inscription d'un total de 70 sujets en moins d'un an (au moins 10 % des patients éligibles) démontrera la faisabilité du recrutement et H2) La documentation d'au moins 70 % de conformité des patients aux procédures de l'étude confirmera l'adhésion des patients au protocole de l'étude. Objectif exploratoire : Explorer la sécurité d'une stratégie de traitement des infections urinaires dirigées par la culture et les résultats secondaires préliminaires des traitements assignés. H1) Il y aura un faible nombre global d'événements indésirables et H2) Les données préliminaires sur les résultats aideront à alimenter les futurs essais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle biologique Sexe
  • Âge ≥65 ans
  • Antécédents d'infections urinaires récurrentes par patient signalant plus de 2 infections urinaires au cours des 6 derniers mois ou 3 infections urinaires au cours de la dernière année

  • UTI signalée par le patient définie comme :

    • Dysurie, augmentation de l'urgence/fréquence urinaire et/ou douleur sus-pubienne

Critère d'exclusion:

  • Sexe biologique masculin
  • Âge <65 ans
  • Antécédents de cystoplastie d'augmentation ou de cystectomie
  • Effectue actuellement un autosondage intermittent propre
  • Sonde de Foley à demeure actuelle
  • Instrumentation des voies urinaires (c.-à-d. cystouréthroscopie, mise en place d'une sonde de Foley) au cours des 30 derniers jours
  • En cours de traitement pour une tumeur maligne
  • Antécédents de pyélonéphrite et/ou d'urosepsie confirmée ou signalée par le patient
  • Cirrhose et/ou maladie hépatique en phase terminale
  • Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire estimé le plus récent < 50 ml/min
  • Démence et/ou résident actuellement dans un établissement de soins infirmiers qualifié
  • Stéroïdes chroniques actuels à forte dose (> 20 mg/jour de prednisone)
  • Greffe d'organe solide antérieure
  • Préoccupation du fournisseur pour la pyélonéphrite et/ou la septicémie (c'est-à-dire la fièvre)
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Antibiotique dirigé par culture
Les participants seront invités à s'abstenir de prendre des antibiotiques jusqu'à ce que les résultats de la culture d'urine soient rapportés, ce qui est prévu dans les 48 à 72 h.
Médicament: Antibiotiques
Les participants recevront soit de la nitrofurantoïne 100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours, du triméthoprime/sulfaméthoaxole 875/125 par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours, de la fosfomycine 3 g une fois par voie orale, de la ciprofloxacine 250 mg par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours ou de la céphalexine 500 mg par voie orale. deux fois par jour pendant 5 jours
Comparateur actif: Antibiotique empirique
Protocole antibiotique. Pour les participants du bras Rx empirique, nous choisirons un antibiotique en tenant compte des allergies signalées par le patient, des médicaments actuels et des directives actuelles de l'IDSA. S'il y a une contre-indication au premier antibiotique de la liste, ils passeront à l'option suivante jusqu'à ce qu'une sélection appropriée soit obtenue.
Médicament: Antibiotiques
Les participants recevront soit de la nitrofurantoïne 100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours, du triméthoprime/sulfaméthoaxole 875/125 par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours, de la fosfomycine 3 g une fois par voie orale, de la ciprofloxacine 250 mg par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours ou de la céphalexine 500 mg par voie orale. deux fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants éligibles inscrits à l'étude
Délai: 30 jours
Nombre de participants éligibles inscrits divisé par le nombre de participants inscrits
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes qui ont été présélectionnées pour participer
Délai: 30 jours
Nombre de personnes qui ont été présélectionnées pour participer
30 jours
Proportion de personnes dépistées répondant aux critères d'inclusion/exclusion
Délai: 30 jours
Nombre de personnes dépistées qui remplissaient les critères d'inclusion/exclusion divisé par le nombre de participants dépistés
30 jours
Proportion de personnes dépistées qui ont refusé de participer ou qui n'étaient pas éligibles
Délai: 30 jours
Nombre de personnes dépistées qui ont refusé ou qui n'étaient pas éligibles divisé par le nombre de participants dépistés
30 jours
Proportion de participants inscrits qui ont terminé l'étude
Délai: 30 jours
Nombre de personnes inscrites qui ont terminé l'étude divisé par le nombre de participants inscrits
30 jours
Taux d'inscription mensuel
Délai: 30 jours
nombre de participants inscrits chaque mois divisé par le nombre total de personnes-mois de dépistage
30 jours
Proportion de participants inscrits qui ont terminé toutes les procédures d'étude
Délai: 30 jours
Nombre de personnes inscrites qui ont terminé toutes les procédures d'étude divisé par le nombre de participants inscrits
30 jours
Proportion de participants inscrits qui ont pris des agents alternatifs pour la gestion des symptômes
Délai: 30 jours
Nombre de personnes inscrites qui ont pris des agents alternatifs pour la gestion des symptômes divisé par le nombre de participants inscrits
30 jours
Proportion de participants du bras culture dirigée qui ont acquis des antibiotiques hors protocole pour leurs symptômes
Délai: 30 jours
Nombre de participants dans le bras culture dirigée qui ont acquis des antibiotiques hors protocole pour leurs symptômes divisé par le nombre de participants dans le bras culture dirigée
30 jours
Proportion de participants inscrits qui ont répondu à des sondages électroniques
Délai: 30 jours
Nombre de personnes inscrites qui ont répondu à tous les sondages électroniques divisé par le nombre de participants inscrits
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Megan Bradley

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22060176
  • DK131273 (Autre identifiant: NIDDK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Examinera chaque demande individuellement et travaillera avec les accords de recherche de l'Université de Pittsburgh à partager.

Délai de partage IPD

1 an après la fin

Critères d'accès au partage IPD

inconnu à ce moment

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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