Essai randomisé d'antibiotiques dirigés par culture versus empiriques pour les infections des voies urinaires chez les femmes âgées (REDUCTION)
8 août 2025 mis à jour par: Megan Bradley
Une étude pilote randomisée et de faisabilité d'une approche axée sur la culture des symptômes d'infection des voies urinaires chez les femmes âgées : une évaluation de méthodes mixtes - l'essai REDUCTION
Évaluer la faisabilité du recrutement de sujets éligibles dans un essai randomisé d'une stratégie antibiotique dirigée par rapport à la culture empirique pour les symptômes d'infection urinaire rapportés par les patientes chez les femmes âgées et l'adhésion aux procédures de l'étude.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Évaluer A) la faisabilité du recrutement de sujets éligibles dans un essai randomisé d'une stratégie antibiotique dirigée par rapport à la culture empirique pour les symptômes d'IU signalés par les patientes chez les femmes âgées et B) le respect des procédures de l'étude.
Nous recruterons et inscrirons des femmes ayant des antécédents d'IUr du Women's Center for Bladder and Pelvic Health et du Registre de recherche Pitt+Me® de l'Institut des sciences cliniques et translationnelles (CTSI) de l'Université de Pittsburgh.
Une fois inscrites et randomisées, les femmes seront suivies pendant un total de 28 jours pour documenter à la fois la résolution clinique au jour 7 à partir de l'apparition des symptômes et les événements indésirables.
H1) L'inscription d'un total de 70 sujets en moins d'un an (au moins 10 % des patients éligibles) démontrera la faisabilité du recrutement et H2) La documentation d'au moins 70 % de conformité des patients aux procédures de l'étude confirmera l'adhésion des patients au protocole de l'étude.
Objectif exploratoire : Explorer la sécurité d'une stratégie de traitement des infections urinaires dirigées par la culture et les résultats secondaires préliminaires des traitements assignés.
H1) Il y aura un faible nombre global d'événements indésirables et H2) Les données préliminaires sur les résultats aideront à alimenter les futurs essais.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femelle biologique Sexe
- Âge ≥65 ans
- Antécédents d'infections urinaires récurrentes par patient signalant plus de 2 infections urinaires au cours des 6 derniers mois ou 3 infections urinaires au cours de la dernière année
UTI signalée par le patient définie comme :
- Dysurie, augmentation de l'urgence/fréquence urinaire et/ou douleur sus-pubienne
Critère d'exclusion:
- Sexe biologique masculin
- Âge <65 ans
- Antécédents de cystoplastie d'augmentation ou de cystectomie
- Effectue actuellement un autosondage intermittent propre
- Sonde de Foley à demeure actuelle
- Instrumentation des voies urinaires (c.-à-d. cystouréthroscopie, mise en place d'une sonde de Foley) au cours des 30 derniers jours
- En cours de traitement pour une tumeur maligne
- Antécédents de pyélonéphrite et/ou d'urosepsie confirmée ou signalée par le patient
- Cirrhose et/ou maladie hépatique en phase terminale
- Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire estimé le plus récent < 50 ml/min
- Démence et/ou résident actuellement dans un établissement de soins infirmiers qualifié
- Stéroïdes chroniques actuels à forte dose (> 20 mg/jour de prednisone)
- Greffe d'organe solide antérieure
- Préoccupation du fournisseur pour la pyélonéphrite et/ou la septicémie (c'est-à-dire la fièvre)
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Antibiotique dirigé par culture
Les participants seront invités à s'abstenir de prendre des antibiotiques jusqu'à ce que les résultats de la culture d'urine soient rapportés, ce qui est prévu dans les 48 à 72 h.
|
Les participants seront fournis soit nitrofurantoin 100 mg oral deux fois par jour pendant 5 jours, triméthoprim / sulfaméthoxazole 875/125 oral deux fois par jour pendant 3 jours, fosfomycine 3G une fois oral, ciprofloxacine 250 mg oral deux fois par jour
|
|
Comparateur actif: Antibiotique empirique
Protocole antibiotique.
Pour les participants au bras RX empirique, nous choisirons un antibiotique en tenant compte des directives des allergies, des médicaments actuels et actuels de la Société des maladies infectieuses actuels (IDSA).
S'il y a une contre-indication au premier antibiotique sur la liste, ils passeront à l'option suivante jusqu'à ce qu'une sélection appropriée soit obtenue.
|
Les participants seront fournis soit nitrofurantoin 100 mg oral deux fois par jour pendant 5 jours, triméthoprim / sulfaméthoxazole 875/125 oral deux fois par jour pendant 3 jours, fosfomycine 3G une fois oral, ciprofloxacine 250 mg oral deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sujets éligibles inscrits à l'étude
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 17,5 mois
|
Nombre et proportion de sujets éligibles inscrits à l'étude
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 17,5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de personnes qui ont été projetées pour la participation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 17,5 mois
|
Nombre global de personnes qui ont été projetées pour la participation
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 17,5 mois
|
|
Proportion de personnes criblées qui ont répondu aux critères d'inclusion / exclusion
Délai: 30 jours
|
Nombre de personnes sélectionnées qui ont rencontré les critères incluant / exclusion divisés par le nombre de participants criblés
|
30 jours
|
|
Proportion de personnes criblées qui ont refusé la participation ou n'étaient pas éligibles
Délai: 30 jours
|
Nombre de personnes criblées qui ont refusé ou ont été inéligibles divisées par le nombre de participants criblés
|
30 jours
|
|
Proportion de participants inscrits qui ont terminé l'étude
Délai: 30 jours
|
Nombre de personnes inscrites qui ont terminé l'étude (au moins un questionnaire de suivi et rempli le questionnaire du jour 28) divisé par le nombre de participants inscrits
|
30 jours
|
|
Taux d'inscription mensuel
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 17,5 mois
|
Nombre de participants inscrits chaque mois
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 17,5 mois
|
|
Proportion de participants inscrits qui ont terminé toutes les procédures d'étude
Délai: 30 jours
|
Nombre de personnes inscrites qui ont terminé toutes les procédures d'étude (rempli les 4 questionnaires de suivi) divisé par le nombre de participants inscrits
|
30 jours
|
|
Proportion de participants inscrits qui ont pris des agents alternatifs pour la gestion des symptômes
Délai: 30 jours
|
Nombre de personnes inscrites qui ont pris des agents alternatifs pour la gestion des symptômes divisés par le nombre de participants inscrits
|
30 jours
|
|
Proportion de participants au bras dirigé par la culture qui a acquis des antibiotiques hors protocole pour leurs symptômes
Délai: 30 jours
|
Nombre de participants au bras dirigé par la culture qui a acquis des antibiotiques hors protocole pour leurs symptômes divisés par le nombre de participants au bras dirigé par la culture
|
30 jours
|
|
Proportion de participants inscrits qui ont terminé les enquêtes électroniques
Délai: 30 jours
|
Nombre de personnes inscrites qui ont terminé toutes les enquêtes électroniques divisées par le nombre de participants inscrits
|
30 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès clinique à 14 jours
Délai: 14 jours
|
Score de <1 sur la question 1 (brûlure urinaire), 3 (urgence urinaire) et 5 (fréquence urinaire) sur l'évaluation des symptômes de l'infection des voies urinaires au jour 14.
Une échelle inférieure est en corrélation avec de meilleurs symptômes avec 0 n'étant pas de symptômes et 1 étant de «petits» symptômes.
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan S Bradley, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Infections des voies urinaires
- Agents anti-infectieux
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY22060176
- DK131273 (Autre identifiant: NIDDK)
- R01DK131273 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Examinera chaque demande individuellement et travaillera avec les accords de recherche de l'Université de Pittsburgh à partager.
Délai de partage IPD
1 an après la fin
Critères d'accès au partage IPD
inconnu à ce moment
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .