Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie ukierunkowane na kulturę i empiryczne antybiotyki na infekcje dróg moczowych u starszych kobiet (REDUCTION)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Megan Bradley

Randomizowane badanie pilotażowe i studium wykonalności ukierunkowanego na kulturę podejścia do objawów zakażenia dróg moczowych u starszych kobiet: ocena metod mieszanych — badanie REDUCTION

Ocena wykonalności rekrutacji kwalifikujących się uczestników do randomizowanego badania strategii antybiotykowej ukierunkowanej na posiew w porównaniu z empiryczną strategią antybiotykową w przypadku zgłaszanych przez pacjentki objawów ZUM u starszych kobiet oraz przestrzegania procedur badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić A) wykonalność rekrutacji kwalifikujących się uczestników do randomizowanego badania strategii antybiotykowej ukierunkowanej na posiew w porównaniu z empiryczną strategią antybiotykową w przypadku zgłaszanych przez pacjentki objawów ZUM u starszych kobiet oraz B) przestrzegania procedur badawczych. Będziemy rekrutować i rejestrować kobiety z historią rUTI z Centrum Zdrowia Pęcherza i Miednicy Kobiet oraz Rejestru Badań Pitt+Me® Instytutu Nauk Klinicznych i Translacyjnych Uniwersytetu w Pittsburghu (CTSI). Po włączeniu i randomizacji kobiety będą obserwowane łącznie przez 28 dni, aby udokumentować zarówno ustąpienie objawów klinicznych w 7. dniu od wystąpienia objawów, jak i zdarzenia niepożądane. H1) Włączenie łącznie 70 pacjentów w ciągu <1 roku (co najmniej 10% kwalifikujących się pacjentów) wykaże wykonalność rekrutacji, a H2) Udokumentowanie co najmniej 70% przestrzegania przez pacjenta procedur badania potwierdzi przestrzeganie przez pacjenta protokołu badania. Cel eksploracyjny: Zbadanie bezpieczeństwa strategii leczenia UTI ukierunkowanej na kulturę i wstępnych drugorzędowych wyników przypisanego leczenia. H1) Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych będzie niewielka, a H2) Wstępne dane dotyczące wyników pomogą w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć biologiczna kobiety
  • Wiek ≥65 lat
  • Historia nawracających UTI na pacjenta, więcej niż 2 UTI w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 3 UTI w ciągu ostatniego roku

  • ZUM zgłaszane przez pacjenta zdefiniowane jako:

    • Dyzuria, zwiększone parcie/częstość oddawania moczu i/lub ból w okolicy łonowej

Kryteria wyłączenia:

  • Męska płeć biologiczna
  • Wiek <65 lat
  • Historia cystoplastyki augmentacyjnej lub cystektomii
  • Obecnie wykonuje czyste przerywane samocewnikowanie
  • Aktualny założony na stałe cewnik Foleya
  • Instrumentacja dróg moczowych (tj. cystouretroskopia, założenie cewnika Foleya) w ciągu ostatnich 30 dni
  • W trakcie leczenia nowotworu złośliwego
  • Historia potwierdzonego lub zgłoszonego przez pacjenta odmiedniczkowego zapalenia nerek i/lub urosepsy
  • Marskość i/lub schyłkowa choroba wątroby
  • Przewlekła choroba nerek z ostatnio oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej <50 ml/min
  • Demencja i/lub przebywa obecnie w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  • Obecne przewlekle sterydy w dużych dawkach (>20mg/dzień prednizonu)
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego
  • Obawy usługodawcy dotyczące odmiedniczkowego zapalenia nerek i/lub posocznicy (tj. gorączki)
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Antybiotyk ukierunkowany na kulturę
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od przyjmowania antybiotyków do czasu otrzymania wyników posiewu moczu, co powinno nastąpić w ciągu 48-72h.
Lek: Antybiotyki
Uczestnicy otrzymają albo doustny nitrofurantoinę 100 mg doustnie dwa razy dziennie, trimetoprim/sulfametoksazol 875/125 doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni, fosfomycyna 3G raz doustna, cyprofloksacyna 250 mg doustna dwa razy dziennie przez 5 dni lub cefaleksyna 500 mg.
Aktywny komparator: Empiryczny antybiotyk
Protokół antybiotyku. W przypadku uczestników empirycznego RX Arm wybierzemy antybiotyk z uwzględnieniem zgłoszonych przez pacjenta alergii, obecnych leków i obecnych wytycznych dotyczących chorób zakaźnych (IDSA). Jeśli istnieje przeciwwskazanie do pierwszego antybiotyku na liście, przejdą do następnej opcji, dopóki nie zostanie osiągnięty odpowiedni wybór.
Lek: Antybiotyki
Uczestnicy otrzymają albo doustny nitrofurantoinę 100 mg doustnie dwa razy dziennie, trimetoprim/sulfametoksazol 875/125 doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni, fosfomycyna 3G raz doustna, cyprofloksacyna 250 mg doustna dwa razy dziennie przez 5 dni lub cefaleksyna 500 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikujący się osoby, które zostały zapisane do badania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 17,5 miesiąca
Liczba i odsetek kwalifikujących się pacjentów, które zostały zapisane do badania
Poprzez zakończenie badania średnio 17,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które zostały przeglądane pod kątem uczestnictwa
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 17,5 miesiąca
Ogólna liczba osób, które zostały sprawdzone pod kątem uczestnictwa
Poprzez zakończenie badania średnio 17,5 miesiąca
Odsetek osób sprawdzonych, które spełniły kryteria włączenia/wykluczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba osób sprawdzonych, które spotkały się, obejmują kryteria wykluczenia podzielone przez uczestników liczbowych.
30 dni
Odsetek osób sprawdzonych, które odmówiły uczestnictwa lub nie kwalifikowały się
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba osób sprawdzonych, która odmówiła lub nie kwalifikowała się podzielona przez uczestników liczby
30 dni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba osób zapisanych, które zakończyły badanie (co najmniej jeden kwestionariusz kontrolny i wypełnił kwestionariusz 28) podzielony przez zapisanych przez uczestników liczby
30 dni
Miesięczna wskaźnik rejestracji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 17,5 miesiąca
liczba uczestników, którzy byli zapisywani co miesiąc
Poprzez zakończenie badania średnio 17,5 miesiąca
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli wszystkie procedury badań
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba osób zapisanych, które ukończyły wszystkie procedury badań (wypełniły wszystkie 4 kwestionariusze kontrolne) podzielone przez uczestników liczby
30 dni
Odsetek zapisanych uczestników, którzy wzięli alternatywne środki do zarządzania objawami
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zapisanych osób, które wzięły alternatywne środki do zarządzania objawami podzielonymi przez uczestników liczby
30 dni
Odsetek uczestników ramię ukierunkowanego na kulturę, który nabył antybiotyki poza protokołem za objawy
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników ramion kierowanej kulturą, które nabyły antybiotyki poza protokołem ze względu
30 dni
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli ankiety elektroniczne
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zapisanych osób, które ukończyły wszystkie ankiety elektroniczne podzielone przez zapisanych przez uczestników liczby
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik <1 na pytanie 1 (spalanie moczu), 3 (pilność moczu) i 5 (częstotliwość moczu) podczas oceny objawów zakażenia dróg moczowych w dniu 14. Niższa skala koreluje z lepszymi objawami, a 0 nie jest objawami, a 1 to „małe” objawy.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Megan Bradley

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan S Bradley, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22060176
  • DK131273 (Inny identyfikator: NIDDK)
  • R01DK131273 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rozpatrzy każdą prośbę indywidualnie i będzie współpracować z University of Pittsburgh Research Agreements, aby udostępnić.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po ukończeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

w tej chwili nieznana

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZUM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj