Satunnaistettu kulttuurikoe, joka on suunnattu versus empiiriset antibiootit iäkkäiden naisten virtsatieinfektioihin (REDUCTION)
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Megan Bradley
Satunnaistettu pilotti- ja toteutettavuustutkimus kulttuurisuunnaisesta lähestymistavasta virtsatieinfektion oireisiin vanhemmilla naisilla: sekamenetelmien arviointi - REDUCTION-koe
Arvioida soveltuvien koehenkilöiden rekrytoinnin toteutettavuutta satunnaistettuun tutkimukseen, jossa tutkitaan viljelyyn suunnattua ja empiiristä antibioottistrategiaa potilaiden ilmoittamien virtsatietulehduksen oireiden osalta iäkkäillä naisilla ja tutkimusmenetelmien noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida A) soveltuvien koehenkilöiden rekrytoinnin toteutettavuutta satunnaistettuun tutkimukseen kulttuuriin suunnatusta antibioottistrategiasta verrattuna empiiriseen antibioottistrategiaan potilaiden ilmoittamien virtsatietulehduksen oireiden osalta iäkkäillä naisilla ja B) tutkimusmenetelmien noudattamista.
Rekrytoimme ja rekisteröimme naisia, joilla on ollut rUTI-sairaus Naisten virtsarakon ja lantion terveyskeskuksesta ja Pittsburghin yliopiston Clinical and Translational Science Instituten (CTSI) Pitt+Me®-tutkimusrekisteristä.
Kun naisia on otettu mukaan ja satunnaistettu, heitä seurataan yhteensä 28 päivän ajan kliinisen paranemisen dokumentoimiseksi 7. päivänä oireiden alkamisesta ja haittatapahtumat.
H1) Yhteensä 70 koehenkilön rekisteröiminen alle vuoden aikana (vähintään 10 % kelvollisista potilaista) osoittaa rekrytoinnin toteutettavuuden ja H2) Vähintään 70 %:n potilaan suostumuksen dokumentointi tutkimusmenetelmiin vahvistaa potilaan noudattamisen tutkimussuunnitelmassa.
Tutkiva Tavoite: Tutkia viljelyohjatun virtsatieinfektion hoitostrategian turvallisuutta ja määrättyjen hoitojen alustavia toissijaisia tuloksia.
H1) Haittatapahtumia on yleisesti vähän ja H2) Alustavat tulostiedot auttavat tulevissa kokeissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen biologinen sukupuoli
- Ikä ≥ 65 vuotta vanha
- Toistuvan virtsatieinfektion historia potilasta kohden, yli 2 virtsatietulehdusta viimeisen 6 kuukauden aikana tai 3 virtsatietulehdusta viimeisen vuoden aikana
Potilaan ilmoittama virtsatietulehdus määritellään seuraavasti:
- Dysuria, lisääntynyt virtsaamisen tarve/tiheys ja/tai suprapubinen kipu
Poissulkemiskriteerit:
- Miesten biologinen sukupuoli
- Ikä <65 vuotta
- Aiempi augmentaatiokystoplastia tai kystektomia
- Suorittaa parhaillaan puhdasta ajoittaista itsekatetrointia
- Nykyinen pysyvä foley-katetri
- Virtsateiden instrumentointi (eli kystouretroskopia, foley-katetrin asennus) viimeisten 30 päivän aikana
- Meneillään pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
- Anamneesissa joko vahvistettu tai potilas raportoi pyelonefriittia ja/tai urosepsista
- Kirroosi ja/tai loppuvaiheen maksasairaus
- Krooninen munuaissairaus, jonka viimeisin arvioitu glomerulussuodatusnopeus <50 ml/min
- Dementia ja/tai asuvat tällä hetkellä ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
- Nykyiset suuriannoksiset krooniset steroidit (>20 mg/vrk prednisonia)
- Edellinen kiinteä elinsiirto
- Palveluntarjoajan huoli pyelonefriitistä ja/tai sepsiksestä (eli kuumeesta)
- Ei halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Viljelyohjattu antibiootti
Osallistujia kehotetaan pidättymään antibioottien ottamisesta, kunnes virtsaviljelyn tulokset ilmoitetaan, mikä odotetaan 48-72 tunnin sisällä.
|
Osallistujille toimitetaan nitrofurantoin 100 mg oraalista kahdesti päivässä viiden päivän ajan, trimetoprimi/sulfametoksatsoli 875/125 suun kahdesti päivässä 3 päivän ajan, fosfomysiini 3G kerran suuhun, siprofloksasiini 250 mg suun kautta päivässä kahdesti päivässä viiden päivän ajan
|
|
Active Comparator: Empiirinen antibiootti
Antibioottiprotokolla.
Empirisen RX -ARM: n osallistujille valitsemme antibiootin ottaen huomioon potilaan ilmoitetut allergiot, nykyiset lääkkeet ja nykyiset tartuntatautien yhdistyksen (IDSA) ohjeet.
Jos luettelossa olevalle antibiootille on vasta -aiheita, he etenevät seuraavaan vaihtoehtoon, kunnes sopiva valinta saavutetaan.
|
Osallistujille toimitetaan nitrofurantoin 100 mg oraalista kahdesti päivässä viiden päivän ajan, trimetoprimi/sulfametoksatsoli 875/125 suun kahdesti päivässä 3 päivän ajan, fosfomysiini 3G kerran suuhun, siprofloksasiini 250 mg suun kautta päivässä kahdesti päivässä viiden päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen ilmoittautuneet henkilöt
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 17,5 kuukautta
|
Tutkimukseen ilmoittautuneista tukikelpoisista henkilöistä
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 17,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilöiden lukumäärä, jotka seulottiin osallistumista varten
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 17,5 kuukautta
|
Osallistumista koskevien henkilöiden kokonaismäärä
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 17,5 kuukautta
|
|
Sisääntyneiden henkilöiden osuus, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tapahtuneiden seulottujen henkilöiden lukumäärä sisältää/poissulkemiskriteerit, jotka on jaettu.
|
30 päivää
|
|
Selvä seulottujen henkilöiden osuus, jotka hylkäsivät osallistumisen tai olivat kelvottomia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sekoitettujen henkilöiden lukumäärä, joka kieltäytyi tai ei ollut tukikelpoinen jaettuna lukumäärän seulottujen lukumäärän perusteella
|
30 päivää
|
|
Osallistuneiden osallistujien osuus, jotka suorittivat tutkimuksen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen suorittaneiden ilmoittautuneiden henkilöiden lukumäärä (ainakin yksi seurantakysely ja täytti päivän 28 kyselylomake) jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärän mukaan
|
30 päivää
|
|
Kuukausittainen ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 17,5 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittautuivat kuukausittain
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 17,5 kuukautta
|
|
Osallistuneiden osallistujien osuus, jotka suorittivat kaikki tutkimusmenettelyt
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistuneiden henkilöiden lukumäärä, jotka suorittivat kaikki opintomenettelyt (täyttivät kaikki 4 seurannan kyselylomaketta) jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärän mukaan
|
30 päivää
|
|
Osallistuneiden osallistujien osuus, jotka ottivat vaihtoehtoisia agentteja oireiden hallintaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ilmoittautuneiden henkilöiden lukumäärä, jotka ottivat vaihtoehtoisia edustajia oireiden hallintaan, jaettuna osallistujien lukumäärän mukaan
|
30 päivää
|
|
Viljelmäohjattujen käsivarren osallistujien osuus, jotka saivat off-protokolla-antibiootteja oireidensa vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Viljelmäohjattujen käsivarren osallistujien lukumäärä, joka hankki off-protokolla-antibiootit oireidensa vuoksi jaettuna viljelyvarren osallistujien lukumäärällä
|
30 päivää
|
|
Osuus ilmoittautuneista osallistujista, jotka suorittivat sähköiset tutkimukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ilmoittautuneiden henkilöiden lukumäärä, jotka suorittivat kaikki sähköiset tutkimukset jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärän mukaan
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pistemäärä <1 kysymyksessä 1 (virtsanpoltto), 3 (virtsa kiireellisyys) ja 5 (virtsataajuus) virtsateiden tartunnan oireiden arvioinnissa päivänä 14.
Pienempi asteikko korreloi parempien oireiden kanssa, kun 0 ei ole oireita ja 1 on "vähän" oireita.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Megan S Bradley, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Virtsatieinfektiot
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22060176
- DK131273 (Muu tunniste: NIDDK)
- R01DK131273 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarkistaa jokaisen pyynnön erikseen ja tekee yhteistyötä Pittsburghin yliopiston tutkimussopimusten kanssa.
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi valmistumisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tuntematon tällä hetkellä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .