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Randomisierte Studie zu kulturgerichteten versus empirischen Antibiotika bei Harnwegsinfektionen bei älteren Frauen (REDUCTION)

8. August 2025 aktualisiert von: Megan Bradley

Eine randomisierte Pilot- und Machbarkeitsstudie eines kulturorientierten Ansatzes für Symptome von Harnwegsinfektionen bei älteren Frauen: eine Bewertung mit gemischten Methoden – die REDUCTION-Studie

Bewertung der Durchführbarkeit der Rekrutierung geeigneter Probanden für eine randomisierte Studie einer kulturgerichteten versus empirischen Antibiotikastrategie für von Patienten berichtete UTI-Symptome bei älteren Frauen und die Einhaltung der Studienverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung von A) der Machbarkeit der Rekrutierung geeigneter Probanden für eine randomisierte Studie einer kulturgerichteten versus empirischen Antibiotikastrategie für von Patienten gemeldete UTI-Symptome bei älteren Frauen und B) der Einhaltung der Studienverfahren. Wir werden Frauen mit rUTI in der Vorgeschichte vom Women's Center for Bladder and Pelvic Health und dem Pitt+Me® Research Registry des Clinical and Translational Science Institute (CTSI) der University of Pittsburgh rekrutieren und einschreiben. Nach der Registrierung und Randomisierung werden die Frauen insgesamt 28 Tage lang nachbeobachtet, um sowohl das klinische Abklingen am Tag 7 nach Auftreten der Symptome als auch unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren. H1) Die Aufnahme von insgesamt 70 Probanden in <1 Jahr (mindestens 10 % der in Frage kommenden Patienten) wird die Durchführbarkeit der Rekrutierung nachweisen, und H2) Die Dokumentation von mindestens 70 % Patienten-Compliance mit den Studienverfahren wird die Einhaltung des Studienprotokolls durch die Patienten bestätigen. Forschungsziel: Erforschung der Sicherheit einer kulturgesteuerten UTI-Behandlungsstrategie und vorläufiger sekundärer Ergebnisse der zugewiesenen Behandlungen. H1) Es wird insgesamt eine geringe Anzahl unerwünschter Ereignisse geben und H2) Vorläufige Ergebnisdaten werden dazu beitragen, zukünftige Studien voranzutreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches biologisches Geschlecht
  • Alter ≥65 Jahre alt
  • Anamnese rezidivierender HWI pro Patientenbericht von mehr als 2 HWI in den letzten 6 Monaten oder 3 HWI im letzten Jahr

  • Vom Patienten gemeldete UTI definiert als:

    • Dysurie, erhöhter Harndrang/Häufigkeit und/oder suprapubischer Schmerz

Ausschlusskriterien:

  • Männliches biologisches Geschlecht
  • Alter <65 Jahre alt
  • Anamnese einer Augmentationszystoplastik oder Zystektomie
  • Derzeit Durchführung einer sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung
  • Aktueller Foley-Verweilkatheter
  • Instrumentierung der Harnwege (z. B. Zystourethroskopie, Platzierung eines Foley-Katheters) in den letzten 30 Tagen
  • In Behandlung wegen Malignität
  • Vorgeschichte einer entweder bestätigten oder vom Patienten gemeldeten Pyelonephritis und/oder Urosepsis
  • Zirrhose und/oder Lebererkrankung im Endstadium
  • Chronische Nierenerkrankung mit zuletzt geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <50 ml/min
  • Demenz haben und/oder sich derzeit in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung aufhalten
  • Aktuelle hochdosierte chronische Steroide (>20 mg/Tag Prednison)
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Sorge des Anbieters wegen Pyelonephritis und/oder Sepsis (d. h. Fieber)
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kulturgerichtetes Antibiotikum
Die Teilnehmer werden angewiesen, keine Antibiotika einzunehmen, bis die Ergebnisse der Urinkultur gemeldet werden, was innerhalb von 48-72 Stunden erwartet wird.
Arzneimittel: Antibiotika
Participants will be provided either nitrofurantoin 100 mg oral twice a day for 5 days, trimethoprim/sulfamethoxazole 875/125 oral twice a day for 3 days, fosfomycin 3g once oral, ciprofloxacin 250 mg oral twice a day for 5 days or cephalexin 500 mg oral twice a day for 5 days
Aktiver Komparator: Empirischer Antibiotika
Antibiotika -Protokoll. Für Teilnehmer des empirischen RX -Arms werden wir ein Antibiotikum unter Berücksichtigung der von Patienten gemeldeten Allergien, aktuellen Medikamente und aktuellen Richtlinien für Infektionskrankheiten wählen. Wenn das erste Antibiotikum auf der Liste eine Kontraindikation vorliegt, werden sie zur nächsten Option überschreiten, bis eine geeignete Auswahl erreicht ist.
Arzneimittel: Antibiotika
Participants will be provided either nitrofurantoin 100 mg oral twice a day for 5 days, trimethoprim/sulfamethoxazole 875/125 oral twice a day for 3 days, fosfomycin 3g once oral, ciprofloxacin 250 mg oral twice a day for 5 days or cephalexin 500 mg oral twice a day for 5 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechtigte Probanden, die in die Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17,5 Monate
Anzahl und Anteil der berechtigten Probanden, die in die Studie aufgenommen wurden
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen, die zur Teilnahme untersucht wurden
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17,5 Monate
Gesamtzahl der Personen, die zur Teilnahme untersucht wurden
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17,5 Monate
Anteil der untersuchten Personen, die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der untersuchten Personen, die sich kennengelernt haben/Ausschlusskriterien geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer gescreent
30 Tage
Anteil der untersuchten Personen, die die Teilnahme ablehnten oder nicht zugelassen waren
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der untersuchten Personen, die abgelehnt wurden oder nicht berechtigt waren, durch die Anzahl der Teilnehmer gescreent
30 Tage
Anteil der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der eingeschriebenen Personen, die die Studie ausgeschlossen haben (mindestens ein Follow-up-Fragebogen und den Fragebogen zum Tag 28) geteilt durch die Teilnehmer, die Teilnehmer eingeschrieben sind
30 Tage
Monatliche Einschreibungsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die jeden Monat eingeschrieben waren
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 17,5 Monate
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die alle Studienverfahren abgeschlossen haben
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Personen, die alle Untersuchungsverfahren abgeschlossen haben (alle 4 Follow-up-Fragebögen ausgefüllt) geteilt durch die Teilnehmer der Teilnehmer, die eingeschrieben sind
30 Tage
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die alternative Wirkstoffe zur Behandlung von Symptomen einnahmen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der eingeschriebenen Personen, die alternative Wirkstoffe zur Behandlung von Symptomen geteilt durch die Teilnehmer der Teilnehmer einnahmen, die eingeschrieben sind
30 Tage
Anteil der Teilnehmer am kulturgesteuerten Arm, der für ihre Symptome außerhalb des Protokoll-Antibiotika erworben wurde
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer des kulturgesteuerten Arms, der außerhalb des Protokoll-Antibiotika für ihre Symptome geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer am kulturgesteuerten Arm erhielt
30 Tage
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die elektronische Umfragen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der eingeschriebenen Personen, die alle elektronischen Umfragen geteilt durch die Teilnehmer der Teilnehmer abgeschlossen haben
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Punktzahl von <1 in Frage 1 (Verbrennung von Urin), 3 (Urindringlichkeit) und 5 (Harnfrequenz) zur Bewertung der Symptombewertung der Harnwege am Tag 14. Eine niedrigere Skala korreliert mit besseren Symptomen, wobei 0 keine Symptome sind und eine "kleine" Symptome sind.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Megan Bradley

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan S Bradley, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22060176
  • DK131273 (Andere Kennung: NIDDK)
  • R01DK131273 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird jede Anfrage einzeln prüfen und mit den Forschungsvereinbarungen der University of Pittsburgh zusammenarbeiten, um sie zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Fertigstellung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

zu diesem Zeitpunkt unbekannt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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