- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05726318
Ensayo aleatorizado de antibióticos dirigidos por cultivo versus antibióticos empíricos para infecciones del tracto urinario en mujeres mayores (REDUCTION)
8 de agosto de 2025 actualizado por: Megan Bradley
Un estudio piloto aleatorizado y de viabilidad de un enfoque dirigido por la cultura para los síntomas de infección del tracto urinario en mujeres mayores: una evaluación de métodos mixtos: el ensayo REDUCTION
Evaluar la viabilidad de reclutar sujetos elegibles en un ensayo aleatorio de una estrategia antibiótica dirigida por cultivo versus empírica para los síntomas de IU informados por el paciente en mujeres mayores y el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar A) la viabilidad de reclutar sujetos elegibles en un ensayo aleatorizado de una estrategia antibiótica dirigida por cultivo versus empírica para los síntomas de ITU informados por el paciente en mujeres mayores y B) el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Reclutaremos e inscribiremos a mujeres con antecedentes de rUTI del Centro de Mujeres para la Salud de la Vejiga y la Pelvis y el Registro de Investigación Pitt+Me® del Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSI) de la Universidad de Pittsburgh.
Una vez inscritas y aleatorizadas, se seguirá a las mujeres durante un total de 28 días para documentar tanto la resolución clínica en el día 7 desde el inicio de los síntomas como los eventos adversos.
H1) La inscripción de un total de 70 sujetos en <1 año (al menos el 10 % de los pacientes elegibles) demostrará la viabilidad del reclutamiento y H2) La documentación del cumplimiento de al menos el 70 % de los pacientes con los procedimientos del estudio confirmará la adherencia del paciente al protocolo del estudio.
Objetivo exploratorio: Explorar la seguridad de una estrategia de tratamiento de la UTI dirigida por el cultivo y los resultados secundarios preliminares de los tratamientos asignados.
H1) Habrá un número bajo general de eventos adversos y H2) Los datos de resultados preliminares ayudarán a potenciar los ensayos futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo biológico femenino
- Edad ≥65 años
- Antecedentes de ITU recurrente por informe de paciente de más de 2 ITU en los últimos 6 meses o 3 ITU en el último año
IU informada por el paciente definida como:
- Disuria, aumento de la urgencia/frecuencia urinaria y/o dolor suprapúbico
Criterio de exclusión:
- sexo biológico masculino
- Edad <65 años
- Antecedentes de cistoplastia de aumento o cistectomía
- Actualmente realizando autocateterismo intermitente limpio
- Catéter de Foley permanente actual
- Instrumentación del tracto urinario (es decir, cistouretroscopia, colocación de sonda de Foley) en los últimos 30 días
- En tratamiento por malignidad
- Antecedentes de pielonefritis y/o urosepsis confirmada o notificada por el paciente
- Cirrosis y/o enfermedad hepática en etapa terminal
- Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada más reciente <50 ml/min
- Demencia y/o residir actualmente en un centro de enfermería especializada
- Esteroides crónicos actuales a dosis altas (>20 mg/día de prednisona)
- Trasplante previo de órgano sólido
- Preocupación del proveedor por pielonefritis y/o sepsis (es decir, fiebre)
- No quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Antibiótico dirigido por cultivo
Se indicará a los participantes que se abstengan de tomar antibióticos hasta que se informen los resultados del cultivo de orina, lo que se espera dentro de las 48 a 72 horas.
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Participants will be provided either nitrofurantoin 100 mg oral twice a day for 5 days, trimethoprim/sulfamethoxazole 875/125 oral twice a day for 3 days, fosfomycin 3g once oral, ciprofloxacin 250 mg oral twice a day for 5 days or cephalexin 500 mg oral twice a day for 5 days
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Comparador activo: Antibiótico empírico
Protocolo antibiótico.
Para los participantes en el brazo empírico RX, elegiremos un antibiótico con la consideración de las alergias al paciente informado, los medicamentos actuales y las pautas actuales de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de American (IDSA).
Si hay una contraindicación del primer antibiótico en la lista, progresarán a la siguiente opción hasta que se logre una selección adecuada.
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Participants will be provided either nitrofurantoin 100 mg oral twice a day for 5 days, trimethoprim/sulfamethoxazole 875/125 oral twice a day for 3 days, fosfomycin 3g once oral, ciprofloxacin 250 mg oral twice a day for 5 days or cephalexin 500 mg oral twice a day for 5 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sujetos elegibles que se inscribieron en el estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 17.5 meses
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Número y proporción de sujetos elegibles que se inscribieron en el estudio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 17.5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de personas que fueron examinadas para participar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 17.5 meses
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Número general de personas que fueron examinadas para participar
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 17.5 meses
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Proporción de personas seleccionadas que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de personas seleccionadas que se reunieron/criterios de exclusión divididos por los participantes de los números seleccionados
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30 días
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Proporción de personas proyectadas que rechazaron la participación o no eran elegibles
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de personas seleccionadas que disminuyeron o no fueron elegibles divididos por los participantes numéricos examinados
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30 días
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Proporción de participantes inscritos que completaron el estudio
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de personas inscritas que completaron el estudio (al menos un cuestionario de seguimiento y completaron el cuestionario del día 28) dividido por los participantes del número inscrito
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30 días
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Tasa de inscripción mensual
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 17.5 meses
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Número de participantes que se inscribieron cada mes
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 17.5 meses
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Proporción de participantes inscritos que completaron todos los procedimientos de estudio
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de personas inscritas que completaron todos los procedimientos de estudio (completaron los 4 cuestionarios de seguimiento) divididos por los participantes de los números inscritos
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30 días
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Proporción de participantes inscritos que tomaron agentes alternativos para el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de personas inscritas que tomaron agentes alternativos para el manejo de los síntomas divididos por los participantes numéricos inscritos
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30 días
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Proporción de participantes en el brazo dirigido por la cultura que adquirió antibióticos fuera del protocolo para sus síntomas
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes en el brazo dirigido por la cultura que adquirió antibióticos fuera del protocolo para sus síntomas divididos por el número de participantes en el brazo dirigido por la cultura
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30 días
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Proporción de participantes inscritos que completaron encuestas electrónicas
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de personas inscritas que completaron todas las encuestas electrónicas divididas por los participantes de los números inscritos
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30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 días
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Puntaje de <1 en la pregunta 1 (quema urinaria), 3 (urgencia urinaria) y 5 (frecuencia urinaria) en la evaluación de los síntomas del tracto urinario en el día 14.
Una escala más baja se correlaciona con mejores síntomas con 0 sin síntomas y 1 es "pequeño" síntomas.
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan S Bradley, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Agentes antiinfecciosos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22060176
- DK131273 (Otro identificador: NIDDK)
- R01DK131273 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Revisará cada solicitud individualmente y trabajará con los Acuerdos de Investigación de la Universidad de Pittsburgh para compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
desconocido en este momento
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .