이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고령 여성의 요로 감염에 대한 문화 감독 대 경험적 항생제의 무작위 시험 (REDUCTION)

2025년 8월 8일 업데이트: Megan Bradley

나이든 여성의 요로 감염 증상에 대한 문화 지향적 접근법의 무작위 파일럿 및 타당성 연구: 혼합 방법 평가 - REDUCTION 시험

나이든 여성에서 환자가 보고한 UTI 증상 및 연구 절차 준수에 대한 문화 지향 대 경험적 항생제 전략의 무작위 시험에 적격 피험자를 모집하는 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A) 나이든 여성에서 환자가 보고한 UTI 증상에 대한 문화 지향 대 경험적 항생제 전략의 무작위 시험에 적격 피험자를 모집하는 타당성 및 B) 연구 절차 준수를 평가하기 위해. 방광 및 골반 건강을 위한 여성 센터와 피츠버그 대학의 CTSI(Clinical and Translational Science Institute) Pitt+Me® Research Registry에서 rUTI 이력이 있는 여성을 모집하고 등록합니다. 일단 등록되고 무작위 배정되면, 여성은 총 28일 동안 증상 개시로부터 7일째에 임상적 해결 및 부작용을 기록하기 위해 추적될 것입니다. H1) 1년 이내에 총 70명의 피험자를 등록하면(적격 환자의 최소 10%) 모집 가능성이 입증되고 H2) 연구 절차에 대한 환자의 최소 70% 준수를 문서화하면 환자가 연구 프로토콜을 준수하는지 확인할 수 있습니다. 탐구 목표: 문화 지향적 UTI 치료 전략의 안전성과 할당된 치료의 예비 2차 결과를 탐구합니다. H1) 전반적으로 부작용이 적고 H2) 예비 결과 데이터가 향후 임상시험에 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 생물학적 성별
  • 연령 ≥65세
  • 지난 6개월 동안 2회 이상의 UTI 또는 작년에 3회 이상의 UTI를 보고한 환자당 재발성 UTI 이력

  • 환자 보고 UTI는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 배뇨곤란, 절박뇨/빈도 증가 및/또는 치골상부 통증

제외 기준:

  • 남성의 생물학적 성별
  • 연령 <65세
  • 확대 방광 성형술 또는 방광 절제술의 역사
  • 현재 깨끗한 간헐적 자가 도뇨술을 시행하고 있습니다.
  • 현재 유치 폴리 카테터
  • 지난 30일 동안의 요로 기구(즉, 방광요도검사, 폴리 카테터 배치)
  • 악성종양 치료중
  • 확인되었거나 환자가 보고한 신우신염 및/또는 요로패혈증의 병력
  • 간경화 및/또는 말기 간 질환
  • 가장 최근에 추정된 사구체 여과율이 50 ml/min 미만인 만성 신장 질환
  • 치매 및/또는 현재 전문 간호 시설에 거주
  • 현재의 고용량 만성 스테로이드(프레드니손 20mg/일 초과)
  • 이전 고형 장기 이식
  • 신우신염 및/또는 패혈증(즉, 발열)에 대한 제공자의 우려
  • 연구 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 배양 지향 항생제
참가자는 48-72시간 이내에 소변 배양 결과가 보고될 때까지 항생제 복용을 자제하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 항생제
참가자는 하루에 두 번 니트로 푸란 토인 100mg 경구, 5 일 동안 트리 메토 프림/설파 메톡 사졸 875/125 경구를 3 일 동안 두 번, 1 회 경구, 5 일 동안 250mg 경구로 하루에 두 번 또는 500mg 경구를 위해 250mg 경구를 5 일 동안 제공합니다.
활성 비교기: 경험적 항생제
항생제 프로토콜. 경험적 RX ARM 참가자의 경우, 우리는 환자보고 된 알레르기, 현재 약물 및 현재 전염병 학회 (IDSA) 가이드 라인을 고려하여 항생제를 선택할 것입니다. 목록에 첫 번째 항생제에 대한 금기 사항이 있으면 적절한 선택이 달성 될 때까지 다음 옵션으로 진행됩니다.
의약품: 항생제
참가자는 하루에 두 번 니트로 푸란 토인 100mg 경구, 5 일 동안 트리 메토 프림/설파 메톡 사졸 875/125 경구를 3 일 동안 두 번, 1 회 경구, 5 일 동안 250mg 경구로 하루에 두 번 또는 500mg 경구를 위해 250mg 경구를 5 일 동안 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 등록한 적격 피험자
기간: 연구 완료를 통해 평균 17.5 개월
연구에 등록한 적격 피험자의 수와 비율
연구 완료를 통해 평균 17.5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여를 위해 상영 된 사람의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 17.5 개월
참여를 위해 선별 된 사람의 전체 수
연구 완료를 통해 평균 17.5 개월
포함/제외 기준을 충족 한 사람의 비율
기간: 30 일
포함/제외 기준을 충족 한 사람의 수가 참가자 수가 선별 된 사람 수
30 일
참여를 거부하거나 부적합한 사람의 비율
기간: 30 일
거절하거나 부적합한 사람의 수가 참가자로 나뉘어 진 사람의 수
30 일
연구를 완료 한 참가자의 비율
기간: 30 일
연구를 완료 한 사람 (28 일 설문지 1 개 이상을 완료하고 28 일 설문지를 완료 한)에 등록한 사람의 수
30 일
월별 등록률
기간: 연구 완료를 통해 평균 17.5 개월
매달 등록한 참가자 수
연구 완료를 통해 평균 17.5 개월
모든 학습 절차를 완료 한 등록 된 참가자의 비율
기간: 30 일
모든 학습 절차를 완료 한 사람 수 (4 개의 후속 설문지 모두 완료) 등록한 참가자로 나눈 값
30 일
증상 관리를 위해 대체 요원을 데려 간 등록 된 참가자의 비율
기간: 30 일
증상 관리를 위해 대체 요원을 복용 한 등록 된 사람의 수에 의해 등록 된 참가자에 의해 등록 된 사람 수
30 일
증상에 대해 오프 보호 콜 항생제를 얻은 문화 지향 팔에있는 참가자의 비율
기간: 30 일
증상에 대해 오프 보호 콜 항생제를 획득 한 문화 지향 팔의 참가자 수는 문화 지향 팔의 참가자 수로 나눈 값
30 일
전자 설문 조사를 완료 한 등록 된 참가자의 비율
기간: 30 일
모든 전자 설문 조사를 완료 한 등록 된 사람 수
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14 일에 임상 성공
기간: 14 일
14 일째에 요로 감염 증상 평가에서 질문 1 (소변 연소), 3 (비뇨기 긴급) 및 5 (요로 빈도)의 <1 점수. 낮은 척도는 증상이 더 나은 증상과 관련이 있으며 0은 증상이없고 1은 "작은"증상이됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Megan Bradley

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Megan S Bradley, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY22060176
  • DK131273 (기타 식별자: NIDDK)
  • R01DK131273 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

각 요청을 개별적으로 검토하고 피츠버그 대학교 연구 계약과 협력하여 공유합니다.

IPD 공유 기간

준공 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

현재로서는 알 수 없음

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

UTI에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다