小児用ロボット外骨格 (P.REX/Agilik) の長期使用を評価して、運動障害のある子供の歩行を改善する
運動障害のある子供の歩行を改善するための小児用ロボット外骨格 (P.REX/Agilik) の長期使用を評価する第 I/II 相試験
バックグラウンド：
脳性まひ、二分脊椎、筋ジストロフィー、または脊髄損傷を患っている人は、多くの場合、筋力が低下しており、足の動きを制御するのに問題があります。 これは、彼らの歩き方に影響を与える可能性があります。 NIH は、歩行中に脚に装着できるロボット装置 (外骨格) を設計しました。 ウェアラブル ロボットは、歩行トレーニングの新しい形を提供します。
目的：
脚に装着するロボット装置が、歩行障害のある人の歩行能力を改善できるかどうかを調べる。
資格:
3歳から17歳までの膝関節に歩行障害のある人。
デザイン：
参加者はスクリーニングされます。 彼らは身体検査を受けます。 彼らの歩行能力がテストされます。
参加者は自分の体にマーカーをテープで貼り付けます。カメラが彼らの動きを記録している間、彼らは歩きます。 彼らは、運動機能と筋力の他のテストを受けます。
この試験は、12 週間の 3 つのフェーズに分割されます。 第 1 段階では、参加者は標準治療を継続します。
別のフェーズでは、参加者は実験室で外骨格を操作します。 彼らの脚はスキャンされ、カスタマイズされたフィット感を持つ外骨格が作成されます。 外骨格はさまざまなモードで動作します。運動モードでは、踏み出すのを困難にする力を加えます。アシスタンスモードでは、歩行を助けるための力を加えます。組み合わせモードでは、これら 2 つのアプローチが交互に行われます。
第 3 段階では、参加者は外骨格を家に持ち帰ることができます。 彼らは、少なくとも 1 日 1 時間、1 週間に 5 日、12 週間、装置を装着して歩きます。
参加者の歩行能力は、各フェーズの後に再テストされます....
調査の概要
詳細な説明
調査の説明:
この無作為クロスオーバー試験では、臨床環境の外でロボット外骨格を使用した 12 週間の地上歩行トレーニングが、歩行能力、筋肉活動、および全体的な総運動機能に有益な効果があるかどうかを判断します。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは最初に外骨格療法を受けてからクロスオーバーして標準療法を継続するグループ、もう 1 つは外骨格介入を完了する前に標準療法を継続するグループです。 外骨格が臨床現場の外で使用するために家に送られる前に、ラボ内でのトレーニングと宿泊期間が完了します。 コンプライアンスと安全のために、介入期間中の外骨格の使用を監視します。 歩行生体力学、神経筋活動、および機能的可動性の評価は、介入の前後、および介入後6週間で完了します。 クリニックの設定外での 12 週間の外骨格介入は、標準的な治療よりも大きな改善を示すという仮説が立てられています。
目的:
主な目的: 介入期間前後の歩行中の膝角度の改善として評価された、子供の CP によるしゃがみ歩行または SB、iSCI または MD による膝伸展障害の改善における、縦方向のロボット外骨格歩行トレーニング パラダイムの有効性を評価すること。
副次的な目的:
CP によるしゃがみ歩行または SB、iSCI、または MD による膝伸展障害のある子供のロボット外骨格による縦方向の介入後の筋力と歩行速度の変化を評価すること。 さらに、順序効果と観察された効果の持続性を評価するために、複数の時点で膝関節可動域の主要評価項目を評価します。
探索目的:
主要評価項目に対する外骨格の投与量 (すなわち、デバイスの使用に費やされた時間) の影響を評価すること。
さらに、CP によるしゃがみ歩行または SB、iSCI、または MD による膝関節伸展障害のある子供のロボット外骨格による縦方向の介入後の膝伸筋および屈筋の痙性の変化を評価します。 さらに、同じ介入後の粗大運動機能の改善を評価します。 最後に、小児科ロボット外骨格を使用したリハビリテーションのためのコミュニティベースのプロトコルの安全性と実現可能性を評価します。
エンドポイント:
主要評価項目: 歩行の中間立脚期における最大膝角度によって評価される膝伸展。
副次評価項目：外骨格介入後の膝伸筋の活性化と筋力の変化。外骨格介入後の平均歩行速度の変化;介入後 6 週間での主要エンドポイント (膝角度の変化) の持続性。標準治療と外骨格介入の順序の効果。
探索的エンドポイント:
歩行中の最大膝角度の変化に対する外骨格介入投与量の影響;外骨格介入後の膝伸筋および屈筋痙縮の変化;外骨格介入後の総運動機能の改善;臨床環境外での外骨格使用の実現可能性と安全性は、それぞれ参加者のコンプライアンスと有害事象の発生によって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas C Bulea, Ph.D.
- 電話番号：(301) 451-7533
- メール：buleatc@mail.nih.gov
研究場所
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- スクリーニング目的で、署名と日付が記入された個別のインフォームド コンセントおよび同意フォームの提供。 プロトコルに含めると、研究への参加を開始するための署名と日付が記入されたインフォームド コンセントと同意フォームの提供が必要になります。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を順守する意思の表明、または親の報告と病歴および身体検査中の医師の観察に基づいてそうする能力。
- 3歳から17歳。
- -脳性麻痺、筋ジストロフィー、二分脊椎、または不完全な脊髄損傷の診断から、膝関節を含む歩行病理学を持っています。
- 仰臥位で股関節を伸ばした状態で評価された、矢状面での少なくとも 25 度の膝関節可動域 (膝伸展/屈曲)。 ストレートレッグレイズテストによって評価されるハムストリング拘縮は、研究への参加能力を制限しません。
- 矢状面で少なくとも 15 度の足首関節可動域 (背底屈曲) で、足が中立位置にあること。
- 腹臥位で-15～30度の測定された足と太ももの角度。
- 歩行補助具の有無にかかわらず、止まることなく少なくとも 10 フィート歩くことができる。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 脳性麻痺、筋ジストロフィー、二分脊椎、または不完全な脊髄損傷以外の神経学的、筋骨格または心肺損傷、健康状態、または診断は、ロボットの外骨格で指示されたとおりに歩く能力に影響します。
- 過去1年間の制御不能な発作の病歴。
- 妊娠。 最初のスクリーニング訪問で妊娠できるすべての参加者に対して尿検査が行われ、陽性の場合、参加者は参加から除外されます。 さらなるモニタリングは、次回の来院時に妊娠の再検査を必要とする月経中断の自己報告に依存します。
- 運動をセッションあたり60分未満または週5日未満に制限する急性心肺疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
12週間の研究介入
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この調査では、プロトコルの表 1 に概説されているように、複数の潜在的な構成を含む単一のデバイスをテストします。
各参加者は、ベースライン構成と膝のモーターアシスト状態を最小限に含む複数の構成で評価されます。
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介入なし：グループB
12週目はコントロール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CP、SB、iSCI、または MD の小児における膝関節伸展不全の改善において、同程度の標準的な治療レジメンとは対照的に、コミュニティにおける縦方向の外骨格トレーニング プログラムの有効性を評価すること。
時間枠：36週間
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主要エンドポイントは、膝関節伸展可動域です。
これは、歩行サイクルの 2 つの位置での膝角度を使用して評価されます: 初期接触時の膝角度と立脚中のピーク膝角度
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CP、SB、iSCI、または MD の子供の地上歩行の改善を、ロボット外骨格で歩行中の平均歩行速度の関数として評価する
時間枠：15週間
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この結果は、歩行中の膝伸筋と膝屈筋のピークと平均の活性化を使用して測定されます。
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15週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas C Bulea, Ph.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10001180
- 001180-CC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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