Avaliação do uso a longo prazo de um exoesqueleto robótico pediátrico (P.REX/Agilik) para melhorar a marcha em crianças com distúrbios do movimento

Descrição do estudo:

Este estudo randomizado cruzado determinará se 12 semanas de treinamento de marcha no solo com um exoesqueleto robótico fora do ambiente clínico tem um efeito benéfico na capacidade de caminhar, atividade muscular e função motora grossa geral. Os participantes serão randomizados em dois grupos, um que recebe a terapia com exoesqueleto primeiro antes de passar para continuar a terapia padrão e outro que continua a terapia padrão antes de concluir a intervenção com exoesqueleto. Um período de treinamento e acomodação em laboratório será concluído antes que o exoesqueleto seja enviado para casa para uso fora do ambiente clínico. Monitoraremos o uso do exoesqueleto durante o período de intervenção para conformidade e segurança. Avaliações da biomecânica da marcha, atividade neuromuscular e mobilidade funcional serão concluídas antes e depois da intervenção e 6 semanas após a intervenção. Supõe-se que a intervenção do exoesqueleto de 12 semanas fora do ambiente clínico mostrará melhorias maiores do que a terapia padrão.

Objetivos.

Objetivo primário: Avaliar a eficácia de um paradigma de treinamento de marcha de exoesqueleto robótico longitudinal na melhora da marcha agachada de PC ou deficiência de extensão de joelho de SB, iSCI ou MD em crianças, avaliada como melhora no ângulo do joelho durante a caminhada antes e depois do período de intervenção.

Objetivos Secundários:

Avaliar as mudanças na força muscular e na velocidade da marcha após intervenção longitudinal com exoesqueleto robótico em crianças com marcha agachada por PC ou deficiência de extensão do joelho por SB, iSCI ou DM. Além disso, avaliar o endpoint primário da amplitude de movimento da articulação do joelho em vários pontos de tempo para avaliar o efeito de ordem e a persistência de qualquer efeito observado.

Objetivos Exploratórios:

Avaliar o efeito da dosagem do exoesqueleto (ou seja, tempo gasto usando o dispositivo) no endpoint primário.

Além disso, avaliar a mudança na espasticidade dos músculos extensores e flexores do joelho após intervenção longitudinal com um exoesqueleto robótico em crianças com marcha agachada por PC ou deficiência de extensão do joelho por SB, iSCI ou MD. Além disso, para avaliar a melhora na função motora grossa após a mesma intervenção. Finalmente, avaliar a segurança e a viabilidade de um protocolo de reabilitação baseado na comunidade usando um exoesqueleto robótico pediátrico.

Pontos finais:

Ponto final primário: extensão do joelho avaliada pelo ângulo de pico do joelho durante a fase de apoio médio da caminhada.

Pontos finais secundários: Mudança na ativação e força do músculo extensor do joelho após a intervenção do exoesqueleto; Mudança na velocidade média da marcha após a intervenção do exoesqueleto; Persistência do desfecho primário (mudança no ângulo do joelho) 6 semanas após a intervenção; Efeito da ordem da terapia padrão e intervenção do exoesqueleto.

Pontos finais exploratórios:

Efeito da dosagem de intervenção do exoesqueleto na mudança no ângulo máximo do joelho durante a caminhada; Alteração na espasticidade dos extensores e flexores do joelho após intervenção no exoesqueleto; Melhora na função motora grossa após a intervenção do exoesqueleto; Viabilidade e segurança do uso do exoesqueleto fora do ambiente clínico avaliada pela adesão do participante e ocorrência de eventos adversos, respectivamente.