Arvioidaan lasten robotin eksoskeleton (P.REX/Agilik) pitkäaikaista käyttöä liikehäiriöistä kärsivien lasten kävelyn parantamiseksi
Vaiheen I/II koe, jossa arvioidaan lasten robotin eksoskeleton (P.REX/Agilik) pitkäaikaista käyttöä liikehäiriöistä kärsivien lasten kävelyn parantamiseksi
Tausta:
Ihmisillä, joilla on aivohalvaus, spina bifida, lihasdystrofia tai selkäydinvamma, on usein lihasheikkoutta ja ongelmia jalkojensa liikkumisen hallinnassa. Tämä voi vaikuttaa heidän kävelemiseensa. NIH on suunnitellut robottilaitteen (exoskeleton), jota voidaan pitää jaloissa kävellessä. Puettava robotti tarjoaa uudenlaisen kävelyharjoittelun.
Tavoite:
Saadaksesi selville, voiko jaloissa käytettävä robottilaite parantaa kävelykykyä niillä, joilla on kävelyhäiriö.
Kelpoisuus:
3–17-vuotiaat henkilöt, joilla on polviniveleen liittyvä kävelyhäiriö.
Design:
Osallistujat seulotaan. Heille tehdään fyysinen koe. Heidän kävelykykynsä testataan.
Osallistujien vartaloon teipataan merkit; he kävelevät samalla kun kamerat tallentavat heidän liikkeitään. Heille tehdään muita motorisia toimintojaan ja lihasvoimaansa koskevia testejä.
Tutkimus jaetaan kolmeen 12 viikon vaiheeseen. Yhden vaiheen aikana osallistujat jatkavat normaalihoitoaan.
Toisessa vaiheessa osallistujat työskentelevät eksoskeleton kanssa laboratorioympäristössä. Heidän jalkojaan skannataan, jotta voidaan luoda mukautettu eksoskeleton. Eksoskeleton toimii eri tiloissa: harjoitustilassa se käyttää voimaa, joka vaikeuttaa askelten ottamista; avustustilassa se käyttää voimaa, joka on tarkoitettu auttamaan kävelyä; yhdistelmätilassa se vuorottelee näiden kahden lähestymistavan välillä.
Kolmannessa vaiheessa osallistujat voivat viedä eksoskeleton kotiin. He kävelevät laitteessa vähintään 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa, 12 viikon ajan.
Osallistujien kävelykyky testataan uudelleen jokaisen vaiheen jälkeen....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä satunnaistettu crossover-tutkimus selvittää, vaikuttaako 12 viikon maanpäällinen kävelyharjoittelu robotti-exoskeletonin kanssa kliinisen ympäristön ulkopuolella suotuisasti kävelykykyyn, lihastoimintaan ja yleiseen motoriseen toimintaan. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa eksoskeletonhoidon ensin ennen kuin siirtyy jatkamaan standardihoitoa ja toinen, joka jatkaa normaalia terapiaa ennen eksoskeletonin toimenpiteen suorittamista. Laboratorio- ja majoitusjakso suoritetaan ennen kuin eksoskeleton lähetetään kotiin käytettäväksi kliinisen ympäristön ulkopuolella. Seuraamme eksoskeleton käyttöä interventiojakson aikana vaatimustenmukaisuuden ja turvallisuuden vuoksi. Kävelybiomekaniikan, hermo-lihasaktiivisuuden ja toiminnallisen liikkuvuuden arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Oletetaan, että 12 viikon eksoskeleton interventio klinikan ulkopuolella osoittaa suurempia parannuksia kuin tavallinen hoito.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Arvioida pitkittäisen robotin eksoskeleton kävelyharjoitteluparadigman tehokkuutta parantamaan kyyryskävelyä CP:stä tai polven ojentuneisuuden puutteesta SB, iSCI tai MD lapsilla, arvioituna polven kulman paranemisena kävelyn aikana ennen ja jälkeen interventiojakson.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida muutoksia lihasvoimassa ja kävelynopeudessa robotin eksoskeletonin pitkittäisintervention jälkeen lapsilla, joilla on kyyryskävely CP:stä tai polven ojennuspuutos SB:stä, iSCI:stä tai MD:stä. Lisäksi polvinivelen liikeradan ensisijaisen päätepisteen arvioimiseksi useissa aikapisteissä, jotta voidaan arvioida havaittujen vaikutusten järjestysvaikutus ja pysyvyys.
Tutkimustavoitteet:
Arvioidakseen eksoskeleton annostuksen (eli laitteen käyttöön käytetyn ajan) vaikutusta ensisijaiseen päätepisteeseen.
Lisäksi polven ojentaja- ja koukistuslihasten spastisuuden muutoksen arvioimiseksi robotti-eksoskeleton kanssa tehdyn pitkittäisen intervention jälkeen lapsilla, joilla on kyykkykävely CP:n vuoksi tai polven ojennuspuutos SB:stä, iSCI:stä tai MD:stä. Lisäksi arvioimaan motorisen toiminnan paranemista saman toimenpiteen jälkeen. Lopuksi arvioida yhteisöpohjaisen kuntoutusprotokollan turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttämällä lasten robotti-eksoskeletonia.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Polven ojennus mitattuna polven huippukulmalla kävelyn keskivaiheen aikana.
Toissijaiset päätepisteet: Muutos polven ojentajalihaksen aktivaatiossa ja voimassa eksoskeleton toimenpiteen jälkeen; Muutos keskimääräisessä kävelynopeudessa eksoskeleton toimenpiteen jälkeen; Ensisijaisen päätepisteen (muutos polven kulmassa) pysyminen 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen; Vakiohoidon ja eksoskeleton interventioiden järjestyksen vaikutus.
Tutkivat päätepisteet:
Eksoskeleton interventioannoksen vaikutus polven huippukulman muutokseen kävelyn aikana; Muutos polven ojentaja- ja koukistimen spastisuudessa eksoskeleton toimenpiteen jälkeen; motorisen toiminnan paraneminen eksoskeleton interventioiden jälkeen; Eksoskeleton käytön toteutettavuus ja turvallisuus kliinisen ympäristön ulkopuolella arvioituna osallistujien suostumuksella ja haittatapahtumien esiintymisellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas C Bulea, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 451-7533
- Sähköposti: buleatc@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitettujen ja päivättyjen erillisten tietoon perustuvien suostumus- ja suostumuslomakkeiden toimittaminen seulontatarkoituksiin. Tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus- ja suostumuslomakkeet tutkimukseen osallistumisen aloittamiseksi.
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan tai vaihtoehtoisesti kyky tehdä niin vanhemman raportin ja lääkärin havaintojen perusteella historian ja fyysisen tutkimuksen aikana.
- Ikä 3-17 vuotta.
- Sinulla on polviniveleen liittyvä kävelysairaus, joka johtuu aivohalvauksen, lihasdystrofian, spina bifidan tai epätäydellisen selkäydinvamman diagnoosista.
- Polvinivelen liikealue vähintään 25 astetta sagitaalistasossa (polven ojennus/taivuttaminen) mitattuna lonkan ollessa ojennettuna makuuasennossa. Reisilihaksen kontraktuura suorien jalkojen nostotestillä arvioituna ei rajoita kykyä osallistua tutkimukseen.
- Nilkkanivelen liikealue vähintään 15 astetta sagitaalisessa tasossa (dorsi-plantaarinen fleksio) jalan ollessa neutraalissa linjassa.
- Mitattu jalkaterän ja reisien kulma -15 - 30 astetta makuuasennossa.
- Pystyy kävelemään vähintään 10 jalkaa pysähtymättä kävelyapuvälineellä tai ilman.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Mikä tahansa neurologinen, tuki- ja liikuntaelinten tai sydän- ja hengityselinten vamma, terveydentila tai muu diagnoosi kuin aivohalvaus, lihasdystrofia, selkäydinvamma tai epätäydellinen selkäydinvamma, joka vaikuttaisi kykyyn kävellä robotin eksoskeleton ohjeiden mukaan.
- Hallitsemattomien kohtausten historia viimeisen vuoden aikana.
- Raskaus. Kaikille osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi ensimmäisellä seulontakäynnillä, tehdään virtsatesti, ja jos testitulos on positiivinen, osallistuja suljetaan pois osallistumisesta. Jatkoseuranta perustuu itse ilmoittamaan kuukautisten keskeytymisestä, mikä edellyttäisi raskauden uudelleen testaamista seuraavalla käynnillä.
- Mikä tahansa akuutti kardiopulmonaalinen sairaus, joka rajoittaa harjoituksen alle 60 minuuttiin per harjoitus tai alle 5 päivää viikossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
12 viikon tutkimusinterventio
|
Tämä tutkimus testaa yhtä laitetta, joka sisältää useita mahdollisia konfiguraatioita protokollan taulukon 1 mukaisesti.
Jokaista osallistujaa arvioidaan useissa eri kokoonpanoissa, mukaan lukien peruskokoonpano ja polven moottoriaputila.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
12 viikkoa kontrolli ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida pitkittäisen eksoskeleton harjoitusohjelman tehokkuutta yhteisössä verrattuna samansuuruiseen tavanomaiseen hoito-ohjelmaan, parantaa polven pidennyksen puutetta lapsilla, joilla on CP, SB, iSCI tai MD.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Ensisijainen päätepiste on polven laajennusliike.
Tämä arvioidaan käyttämällä polven kulmaa kahdessa asennossa kävelysyklissä: polven kulma alkukosketuksessa ja polven huippukulma asennon aikana
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida CP-, SB-, iSCI- tai MD-lasten maan päällä kävelyn paranemista keskimääräisen kävelynopeuden funktiona kävellessä robotti-eksoskeleton kanssa
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä polven ojentajalihasten ja polven koukistuslihasten huippu- ja keskimääräistä aktivaatiota kävelyn aikana.
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas C Bulea, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Aivovaurio, krooninen
- Lihassairaudet, Atrofiset
- Hermoston epämuodostumat
- Neuraaliputken viat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Aivohalvaus
- Lihasdystrofiat
- Selkärangan dysrafismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001180
- 001180-CC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .