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Bewertung der langfristigen Verwendung eines pädiatrischen robotischen Exoskeletts (P.REX/Agilik) zur Verbesserung des Gangs bei Kindern mit Bewegungsstörungen

24. Oktober 2025 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der langfristigen Verwendung eines pädiatrischen robotischen Exoskeletts (P.REX/Agilik) zur Verbesserung des Gangs bei Kindern mit Bewegungsstörungen

Hintergrund:

Menschen mit Zerebralparese, Spina bifida, Muskeldystrophie oder Rückenmarksverletzungen haben oft Muskelschwäche und Probleme, die Bewegung ihrer Beine zu kontrollieren. Dies kann sich darauf auswirken, wie sie gehen. Das NIH hat ein Robotergerät (Exoskelett) entwickelt, das beim Gehen an den Beinen getragen werden kann. Der tragbare Roboter bietet eine neue Form des Gangtrainings.

Zielsetzung:

Es sollte untersucht werden, ob ein Robotergerät, das an den Beinen getragen wird, die Gehfähigkeit bei Personen mit einer Gangstörung verbessern kann.

Teilnahmeberechtigung:

Personen im Alter von 3 bis 17 Jahren mit einer Gangstörung des Kniegelenks.

Design:

Die Teilnehmer werden überprüft. Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Ihre Gehfähigkeit wird getestet.

Den Teilnehmern werden Markierungen auf den Körper geklebt; Sie werden gehen, während Kameras ihre Bewegungen aufzeichnen. Sie werden weiteren Tests ihrer motorischen Funktion und Muskelkraft unterzogen.

Die Studie wird in drei 12-wöchige Phasen aufgeteilt. Während 1 Phase werden die Teilnehmer mit ihrer Standardtherapie fortfahren.

In einer weiteren Phase arbeiten die Teilnehmer im Labor mit dem Exoskelett. Ihre Beine werden gescannt, um ein Exoskelett mit individueller Passform zu erstellen. Das Exoskelett arbeitet in verschiedenen Modi: Im Übungsmodus wendet es eine Kraft an, die es schwierig macht, Schritte zu machen; im Unterstützungsmodus wendet es Kraft an, die das Gehen unterstützen soll; im Kombinationsmodus wechselt es zwischen diesen beiden Ansätzen.

In der dritten Phase dürfen die Teilnehmer das Exoskelett mit nach Hause nehmen. Sie werden 12 Wochen lang mindestens 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche im Gerät laufen.

Die Gehfähigkeit der Teilnehmer wird nach jeder Phase erneut getestet....

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Diese randomisierte Crossover-Studie wird bestimmen, ob ein 12-wöchiges oberirdisches Gangtraining mit einem robotischen Exoskelett außerhalb des klinischen Umfelds eine positive Wirkung auf die Gehfähigkeit, die Muskelaktivität und die allgemeine Grobmotorik hat. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, eine, die zuerst die Exoskelett-Therapie erhält, bevor sie zur Fortsetzung der Standardtherapie übergeht, und eine, die die Standardtherapie fortsetzt, bevor sie die Exoskelett-Intervention abschließt. Bevor das Exoskelett zur Verwendung außerhalb des klinischen Umfelds nach Hause geschickt wird, wird eine Laborschulungs- und Unterbringungsphase abgeschlossen. Wir werden die Verwendung des Exoskeletts während des Interventionszeitraums auf Compliance und Sicherheit überwachen. Bewertungen der Gangbiomechanik, der neuromuskulären Aktivität und der funktionellen Mobilität werden vor und nach dem Eingriff sowie 6 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die 12-wöchige Exoskelett-Intervention außerhalb der Klinik größere Verbesserungen zeigen wird als die Standardtherapie.

Ziele:

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines longitudinalen Roboter-Exoskelett-Gangtrainingsparadigmas bei der Verbesserung des Hockgangs aufgrund von CP oder Kniestreckungsmangel aufgrund von SB, iSCI oder MD bei Kindern, bewertet als Verbesserung des Kniewinkels während des Gehens vor und nach dem Interventionszeitraum.

Sekundäre Ziele:

Bewertung von Veränderungen der Muskelkraft und Ganggeschwindigkeit nach Längsintervention mit robotischem Exoskelett bei Kindern mit geducktem Gang durch CP oder Kniestreckungsmangel durch SB, iSCI oder MD. Zusätzlich zur Bewertung des primären Endpunkts des Bewegungsbereichs des Kniegelenks zu mehreren Zeitpunkten, um den Ordnungseffekt und die Persistenz eines beobachteten Effekts zu bewerten.

Erkundungsziele:

Bewertung der Wirkung der Exoskelett-Dosierung (d. h. Zeit, die mit der Verwendung des Geräts verbracht wird) auf den primären Endpunkt.

Zusätzlich zur Bewertung der Veränderung der Kniestrecker- und Beugemuskelspastik nach Längseingriff mit einem Roboter-Exoskelett bei Kindern mit geducktem Gang durch CP oder Kniestreckungsmangel durch SB, iSCI oder MD. Zusätzlich zur Bewertung der Verbesserung der grobmotorischen Funktion nach demselben Eingriff. Abschließend Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines gemeinschaftsbasierten Rehabilitationsprotokolls mit einem pädiatrischen Roboter-Exoskelett.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Kniestreckung, gemessen anhand des maximalen Kniewinkels während der Mittelphase des Gehens.

Sekundäre Endpunkte: Veränderung der Kniestreckmuskelaktivierung und -stärke nach Exoskelett-Eingriff; Veränderung der durchschnittlichen Ganggeschwindigkeit nach Exoskelett-Eingriff; Persistenz des primären Endpunkts (Veränderung des Kniewinkels) 6 Wochen nach der Intervention; Wirkung der Reihenfolge der Standardtherapie und Exoskelett-Intervention.

Explorative Endpunkte:

Auswirkung der Exoskelett-Interventionsdosierung auf die Änderung des maximalen Kniewinkels während des Gehens; Veränderung der Kniestrecker- und Beugerspastik nach Exoskelett-Eingriff; Verbesserung der grobmotorischen Funktion nach Exoskelett-Eingriff; Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung von Exoskeletten außerhalb des klinischen Umfelds, bewertet anhand der Compliance der Teilnehmer bzw. des Auftretens unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bereitstellung von unterzeichneten und datierten separaten Einverständniserklärungen und Zustimmungsformularen für Überprüfungszwecke. Nach der Aufnahme in das Protokoll ist die Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung und Zustimmungsformulare erforderlich, um mit der Teilnahme an der Studie beginnen zu können.
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten, oder alternativ die Fähigkeit, dies zu tun, basierend auf dem Elternbericht und der ärztlichen Beobachtung während der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
  • Alter 3 bis 17 Jahre alt.
  • Haben Sie eine Gangpathologie, die das Kniegelenk betrifft, aufgrund einer Diagnose von Zerebralparese, Muskeldystrophie, Spina bifida oder unvollständiger Rückenmarksverletzung.
  • Bewegungsumfang des Kniegelenks von mindestens 25 Grad in der Sagittalebene (Kniestreckung/-beugung), beurteilt bei gestreckter Hüfte in Rückenlage. Eine durch den Test zum Anheben des geraden Beins festgestellte Kniesehnenkontraktur schränkt die Teilnahme an der Studie nicht ein.
  • Bewegungsbereich des Sprunggelenks von mindestens 15 Grad in der Sagittalebene (Dorsi-Plantar-Flexion) mit dem Fuß in neutraler Ausrichtung.
  • Ein gemessener Fuß-Oberschenkel-Winkel von -15 bis 30 Grad in Bauchlage.
  • Kann mit oder ohne Gehhilfe mindestens 10 Fuß gehen, ohne anzuhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Alle neurologischen, muskuloskelettalen oder kardiorespiratorischen Verletzungen, Gesundheitszustände oder Diagnosen außer Zerebralparese, Muskeldystrophie, Spina bifida oder unvollständiger Rückenmarksverletzung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, wie angewiesen mit dem Roboter-Exoskelett zu gehen.
  • Eine Geschichte von unkontrollierten Anfällen im vergangenen Jahr.
  • Schwangerschaft. Bei allen gebärfähigen Teilnehmerinnen wird bei der Erstuntersuchung ein Urintest durchgeführt und bei positivem Test wird die Teilnehmerin von der Teilnahme ausgeschlossen. Die weitere Überwachung stützt sich auf die Selbstanzeige einer Unterbrechung der Menstruation, die einen erneuten Schwangerschaftstest beim nächsten Besuch erfordern würde.
  • Jede akute kardiopulmonale Erkrankung, die das Training auf weniger als 60 Minuten pro Sitzung oder weniger als 5 Tage pro Woche beschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
12 Wochen-Studienintervention
Gerät: EA-KAFO
Diese Studie testet ein einzelnes Gerät, das mehrere mögliche Konfigurationen enthält, wie in Tabelle 1 des Protokolls beschrieben. Jeder Teilnehmer wird in mehreren Konfigurationen bewertet, mindestens einschließlich der Basiskonfiguration und der motorischen Unterstützungsbedingung am Knie.
Kein Eingriff: Gruppe B
12 Wochen die Kontrolle zuerst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit eines longitudinalen Exoskelett-Trainingsprogramms in der Gemeinde im Gegensatz zu einem Standardtherapieschema der gleichen Größenordnung bei der Verbesserung der Kniestreckungsschwäche bei Kindern mit CP, SB, iSCI oder MD.
Zeitfenster: 36 Wochen
Der primäre Endpunkt ist der Bewegungsbereich der Kniestreckung. Dies wird anhand des Kniewinkels an zwei Positionen im Gangzyklus bewertet: Kniewinkel beim ersten Kontakt und maximaler Kniewinkel während des Stands
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung des oberirdischen Gehens von Kindern mit CP, SB, iSCI oder MD als Funktion der durchschnittlichen Ganggeschwindigkeit beim Gehen mit dem robotischen Exoskelett
Zeitfenster: 15 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand der maximalen und mittleren Aktivierung der Kniestrecker- und Kniebeugermuskeln während des Gehens gemessen.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas C Bulea, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

23. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001180
  • 001180-CC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Unentschieden: Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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