운동 장애가 있는 어린이의 보행 개선을 위한 소아용 로봇 외골격(P.REX/Agilik)의 장기간 사용 평가

연구 설명:

이 무작위 교차 시험은 임상 환경 밖에서 로봇 외골격을 사용한 12주간의 지상 보행 훈련이 보행 능력, 근육 활동 및 전반적인 총 운동 기능에 유익한 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다. 참가자는 표준 치료를 계속하기 위해 교차하기 전에 먼저 외골격 치료를 받는 그룹과 외골격 개입을 완료하기 전에 표준 치료를 계속하는 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 임상 환경 밖에서 사용하기 위해 외골격을 집으로 보내기 전에 실험실 내 교육 및 숙박 기간이 완료됩니다. 규정 준수 및 안전을 위해 개입 기간 동안 외골격 사용을 모니터링합니다. 보행 생체 역학, 신경근 활동 및 기능적 이동성에 대한 평가는 중재 전후 및 중재 후 6주에 완료됩니다. 임상 환경 밖에서 12주 외골격 중재가 표준 요법보다 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설이 있습니다.

목표:

1차 목표: 개입 기간 전후에 걷는 동안 무릎 각도의 개선으로 평가된 어린이의 CP 또는 SB, iSCI 또는 MD의 무릎 확장 결함으로 인한 웅크리기 보행을 개선하는 종방향 로봇 외골격 보행 훈련 패러다임의 효과를 평가합니다.

보조 목표:

CP의 웅크리기 보행 또는 SB, iSCI 또는 MD의 무릎 확장 결함이 있는 어린이의 로봇 외골격을 사용한 세로 개입 후 근력 및 보행 속도의 변화를 평가합니다. 또한 여러 시점에서 무릎 관절 운동 범위의 1차 종료점을 평가하여 순서 효과 및 관찰된 효과의 지속성을 평가합니다.

탐구 목표:

1차 평가변수에 대한 외골격 투여량(즉, 장치 사용 시간)의 영향을 평가합니다.

또한 CP의 웅크리기 보행 또는 SB, iSCI 또는 MD의 무릎 확장 결함이 있는 어린이의 로봇 외골격을 사용한 세로 개입 후 무릎 신근 및 굴근 근육 경직의 변화를 평가합니다. 또한, 동일한 개입 후 총 운동 기능의 개선을 평가합니다. 마지막으로 소아용 로봇 외골격을 사용하여 재활을 위한 커뮤니티 기반 프로토콜의 안전성과 타당성을 평가합니다.

끝점:

1차 종점: 걷기 중간 단계 동안 최대 무릎 각도로 평가한 무릎 확장.

이차 종점: 외골격 개입 후 무릎 신근 활성화 및 근력의 변화; 외골격 개입 후 평균 보행 속도의 변화; 개입 후 6주째 1차 종점(무릎 각도 변화)의 지속성; 표준 치료 및 외골격 개입 순서의 효과.

탐색 종점:

외골격 개입 용량이 보행 중 최대 무릎 각도 변화에 미치는 영향; 외골격 개입 후 무릎 신근 및 굴근 경직의 변화; 외골격 개입 후 총 운동 기능의 개선; 임상 환경 밖에서 외골격 사용의 타당성 및 안전성은 각각 참가자 순응도 및 부작용 발생에 의해 평가됩니다.