Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobého používání dětského robotického exoskeletu (P.REX/Agilik) ke zlepšení chůze u dětí s poruchami pohybu

24. října 2025 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Zkouška fáze I/II hodnotící dlouhodobé používání dětského robotického exoskeletu (P.REX/Agilik) ke zlepšení chůze u dětí s poruchami pohybu

Pozadí:

Lidé s dětskou mozkovou obrnou, rozštěpem páteře, svalovou dystrofií nebo poraněním míchy mají často svalovou slabost a problémy s ovládáním pohybu nohou. To může ovlivnit, jak chodí. NIH navrhlo robotické zařízení (exoskeleton), které lze nosit na nohou při chůzi. Nositelný robot nabízí novou formu tréninku chůze.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda robotické zařízení nošené na nohou může zlepšit schopnost chůze u lidí s poruchou chůze.

Způsobilost:

Lidé ve věku 3 až 17 let s poruchou chůze zahrnující kolenní kloub.

Design:

Účastníci budou promítáni. Budou mít fyzickou zkoušku. Bude testována jejich schopnost chůze.

Účastníci budou mít na těle nalepené fixy; budou chodit, zatímco kamery zaznamenávají jejich pohyb. Budou absolvovat další testy jejich motorické funkce a svalové síly.

Studie bude rozdělena do tří 12týdenních fází. Během 1 fáze budou účastníci pokračovat ve své standardní terapii.

Během další fáze budou účastníci pracovat s exoskeletem v laboratorním prostředí. Jejich nohy budou naskenovány, aby se vytvořil exoskelet s přizpůsobeným přizpůsobením. Exoskeleton funguje v různých režimech: v režimu cvičení působí silou, která ztěžuje kroky; v asistenčním režimu aplikuje sílu určenou k podpoře chůze; v kombinovaném režimu střídá tyto dva přístupy.

Během třetí fáze si účastníci mohou vzít exoskeleton domů. Budou chodit v zařízení alespoň 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.

Schopnost chůze účastníků bude znovu testována po každé fázi....

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Tato randomizovaná zkřížená studie určí, zda 12 týdnů tréninku nadzemní chůze s robotickým exoskeletem mimo klinické prostředí má příznivý vliv na schopnost chůze, svalovou aktivitu a celkovou hrubou motoriku. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna dostane nejprve exoskeletonovou terapii, než přejde, aby pokračovala ve standardní terapii, a jedna, která pokračuje ve standardní terapii před dokončením exoskeletonové intervence. Před odesláním exoskeletu domů k použití mimo klinické prostředí bude dokončeno laboratorní školení a ubytování. Budeme sledovat používání exoskeletu během období zásahu z hlediska souladu a bezpečnosti. Hodnocení biomechaniky chůze, neuromuskulární aktivity a funkční mobility bude dokončeno před a po intervenci a 6 týdnů po intervenci. Předpokládá se, že 12týdenní intervence exoskeletonu mimo klinické prostředí vykáže větší zlepšení než standardní terapie.

Cíle:

Primární cíl: Zhodnotit účinnost paradigmatu tréninku podélného robotického exoskeletonu chůze při zlepšení chůze v rozkročení z CP nebo deficitu extenze kolene z SB, iSCI nebo MD u dětí, hodnocené jako zlepšení úhlu kolena během chůze před a po období intervence.

Sekundární cíle:

Zhodnotit změny svalové síly a rychlosti chůze po longitudinální intervenci robotickým exoskeletem u dětí s krční chůzí z CP nebo deficitem extenze kolene ze SB, iSCI nebo MD. Kromě toho vyhodnotit primární cílový bod rozsahu pohybu kolenního kloubu ve více časových bodech, aby bylo možné posoudit účinek pořadí a přetrvávání jakéhokoli pozorovaného účinku.

Průzkumné cíle:

K posouzení účinku dávkování exoskeletonu (tj. času stráveného používáním zařízení) na primární cílový bod.

Kromě toho vyhodnotit změnu spasticity extenzorů a flexorů kolena po longitudinální intervenci robotickým exoskeletem u dětí s krční chůzí z CP nebo nedostatkem extenze kolene ze SB, iSCI nebo MD. Navíc k posouzení zlepšení funkce hrubé motoriky po stejném zásahu. Nakonec zhodnotit bezpečnost a proveditelnost komunitního protokolu pro rehabilitaci pomocí dětského robotického exoskeletu.

Koncové body:

Primární cíl: Extenze kolena hodnocená vrcholovým úhlem kolena během fáze chůze ve střední poloze.

Sekundární koncové body: Změna v aktivaci a síle extenzoru kolenního svalu po intervenci exoskeletu; Změna průměrné rychlosti chůze po intervenci exoskeletu; Přetrvávání primárního cíle (změna úhlu kolena) 6 týdnů po intervenci; Vliv pořadí standardní terapie a intervence exoskeletu.

Průzkumné koncové body:

Vliv intervenční dávky exoskeletu na změnu vrcholového úhlu kolena během chůze; Změna spasticity extenzoru a flexoru kolena po intervenci exoskeletu; Zlepšení funkce hrubé motoriky po intervenci exoskeletu; Proveditelnost a bezpečnost použití exoskeletu mimo klinická zařízení hodnocena podle kompliance účastníků a výskytu nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Poskytování podepsaných a datovaných samostatných formulářů informovaného souhlasu a souhlasu pro účely screeningu. Po zahrnutí do protokolu bude nutné poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a souhlas k zahájení účasti ve studii.
  • Uvedená ochota dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie, nebo alternativně schopnost tak učinit na základě zprávy rodiče a pozorování lékaře během anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Věk od 3 do 17 let.
  • Mít patologii chůze zahrnující kolenní kloub v důsledku diagnózy mozkové obrny, svalové dystrofie, rozštěpu páteře nebo neúplného poranění míchy.
  • Rozsah pohybu kolenního kloubu nejméně 25 stupňů v sagitální rovině (extenze/flexe kolena) hodnocený s nataženou kyčlí v poloze na zádech. Kontraktura hamstringů hodnocená testem zvedání rovné nohy neomezuje možnost účastnit se studie.
  • Rozsah pohybu hlezenního kloubu nejméně 15 stupňů v sagitální rovině (dorzi-plantární flexe) s chodidlem v neutrální poloze.
  • Naměřený úhel chodidla a stehna -15 až 30 stupňů v poloze na břiše.
  • Schopnost ujít alespoň 10 stop bez zastavení s pomůckou při chůzi nebo bez ní.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Jakékoli neurologické, muskuloskeletální nebo kardiorespirační poranění, zdravotní stav nebo diagnóza jiná než dětská mozková obrna, svalová dystrofie, spina bifida nebo neúplné poranění míchy, které by ovlivnilo schopnost chodit podle pokynů robotického exoskeletu.
  • Historie nekontrolovaných záchvatů v posledním roce.
  • Těhotenství. U všech účastnic, které jsou schopny otěhotnět, bude při vstupní screeningové návštěvě proveden test moči a v případě pozitivního testu bude účastnice z účasti vyloučena. Další sledování se bude opírat o samohlášení přerušení menstruace, které by vyžadovalo opakované testování těhotenství při příští návštěvě.
  • Jakýkoli akutní kardiopulmonální stav, který omezuje cvičení na méně než 60 minut na sezení nebo méně než 5 dní v týdnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
12týdenní studijní intervence
Přístroj: EA-KAFO
Tato studie testuje jediné zařízení, které obsahuje více potenciálních konfigurací, jak je uvedeno v tabulce 1 protokolu. Každý účastník byl hodnocen v několika konfiguracích, minimálně včetně základní konfigurace a stavu motorické podpory v koleni.
Žádný zásah: Skupina B
12 týdnů nejprve kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost longitudinálního tréninkového programu exoskeletonu v komunitě, na rozdíl od standardního režimu terapie stejného rozsahu, na zlepšení deficitu extenze kolene u dětí s CP, SB, iSCI nebo MD.
Časové okno: 36 týdnů
Primárním koncovým bodem bude rozsah pohybu extenze kolena. To se posoudí pomocí úhlu kolena ve dvou polohách v cyklu chůze: úhel kolena při počátečním kontaktu a maximální úhel kolena během postoje
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit zlepšení nadzemní chůze dětí s CP, SB, iSCI nebo MD jako funkci průměrné rychlosti chůze při chůzi s robotickým exoskeletem
Časové okno: 15 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí maximální a střední aktivace extenzorů kolena a flexorů kolena během chůze.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas C Bulea, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

23. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001180
  • 001180-CC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

.Nerozhodnuto: Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na EA-KAFO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit