Оценка долгосрочного использования педиатрического роботизированного экзоскелета (P.REX/Agilik) для улучшения походки у детей с нарушениями движений

Описание исследования:

Это рандомизированное перекрестное исследование определит, оказывают ли 12-недельное обучение наземной ходьбе с роботизированным экзоскелетом вне клинических условий благотворное влияние на способность ходить, мышечную активность и общую крупную моторику. Участники будут рандомизированы на две группы: одна получит экзоскелетную терапию перед переходом на стандартную терапию, а другая продолжит стандартную терапию до завершения экзоскелетного вмешательства. Лабораторный период обучения и адаптации будет завершен до того, как экзоскелет будет отправлен домой для использования вне клинических условий. Мы будем следить за использованием экзоскелета в течение периода вмешательства на предмет соответствия требованиям и безопасности. Оценку биомеханики походки, нервно-мышечной активности и функциональной подвижности проводят до и после вмешательства, а также через 6 недель после вмешательства. Предполагается, что 12-недельное вмешательство экзоскелета за пределами клиники покажет более значительные улучшения, чем стандартная терапия.

Цели:

Основная цель: оценить эффективность парадигмы обучения ходьбе с роботизированным экзоскелетом в продольном направлении в улучшении походки в полусогнутом положении при ДЦП или недостатке разгибания колена из-за SB, iSCI или MD у детей, что оценивается как улучшение угла колена при ходьбе до и после периода вмешательства.

Второстепенные цели:

Оценить изменения в мышечной силе и скорости ходьбы после продольного вмешательства с роботизированным экзоскелетом у детей с скрюченной походкой из-за ДЦП или дефицитом разгибания колена из-за SB, iSCI или MD. Кроме того, чтобы оценить первичную конечную точку диапазона движения коленного сустава в несколько моментов времени, чтобы оценить эффект порядка и постоянство любого наблюдаемого эффекта.

Исследовательские цели:

Оценить влияние дозы экзоскелета (т. е. времени, проведенного с использованием устройства) на первичную конечную точку.

Кроме того, оценить изменение спастичности мышц-разгибателей и сгибателей коленного сустава после продольного вмешательства с использованием роботизированного экзоскелета у детей с приседанием при ДЦП или дефицитом разгибания колена при SB, iSCI или MD. Кроме того, оценить улучшение крупной моторики после того же вмешательства. Наконец, чтобы оценить безопасность и осуществимость общественного протокола реабилитации с использованием педиатрического роботизированного экзоскелета.

Конечные точки:

Первичная конечная точка: разгибание колена, оцениваемое по пиковому углу колена во время средней фазы ходьбы.

Вторичные конечные точки: изменение активации и силы мышц-разгибателей коленного сустава после вмешательства с экзоскелетом; Изменение средней скорости ходьбы после вмешательства экзоскелета; Сохранение первичной конечной точки (изменение угла колена) через 6 недель после вмешательства; Влияние порядка стандартной терапии и экзоскелетного вмешательства.

Исследовательские конечные точки:

Влияние дозировки экзоскелета на изменение пикового угла колена при ходьбе; Изменение спастичности разгибателей и сгибателей коленного сустава после вмешательства экзоскелета; Улучшение крупной моторики после вмешательства экзоскелета; Осуществимость и безопасность использования экзоскелета вне клинических условий оценивались по соблюдению требований участниками и возникновению нежелательных явлений соответственно.