Valutazione dell'uso a lungo termine di un esoscheletro robotico pediatrico (P.REX/Agilik) per migliorare l'andatura nei bambini con disturbi del movimento

Descrizione dello studio:

Questo studio incrociato randomizzato determinerà se 12 settimane di allenamento dell'andatura fuori terra con un esoscheletro robotico al di fuori del contesto clinico hanno un effetto benefico sulla capacità di camminare, sull'attività muscolare e sulla funzione motoria complessiva. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, uno che riceve prima la terapia dell'esoscheletro prima di passare per continuare la terapia standard e uno che continua la terapia standard prima di completare l'intervento sull'esoscheletro. Prima che l'esoscheletro venga inviato a casa per l'uso al di fuori dell'ambiente clinico, sarà completato un periodo di formazione e alloggio in laboratorio. Monitoreremo l'uso dell'esoscheletro durante il periodo di intervento per la conformità e la sicurezza. Le valutazioni della biomeccanica dell'andatura, dell'attività neuromuscolare e della mobilità funzionale saranno completate prima e dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento. Si ipotizza che l'intervento sull'esoscheletro di 12 settimane al di fuori dell'ambiente clinico mostrerà miglioramenti maggiori rispetto alla terapia standard.

Obiettivi:

Obiettivo primario: valutare l'efficacia di un paradigma di addestramento all'andatura dell'esoscheletro robotico longitudinale nel migliorare l'andatura accovacciata da CP o carenza di estensione del ginocchio da SB, iSCI o MD nei bambini, valutata come miglioramento dell'angolo del ginocchio durante la deambulazione prima e dopo il periodo di intervento.

Obiettivi secondari:

Per valutare i cambiamenti nella forza muscolare e nella velocità dell'andatura in seguito all'intervento longitudinale con esoscheletro robotico nei bambini con andatura accovacciata da CP o deficit di estensione del ginocchio da SB, iSCI o MD. Inoltre, per valutare l'endpoint primario del range di movimento dell'articolazione del ginocchio in più punti temporali per valutare l'effetto dell'ordine e la persistenza di qualsiasi effetto osservato.

Obiettivi esplorativi:

Valutare l'effetto del dosaggio dell'esoscheletro (ovvero il tempo trascorso utilizzando il dispositivo) sull'endpoint primario.

Inoltre, per valutare il cambiamento nella spasticità dei muscoli estensori e flessori del ginocchio in seguito all'intervento longitudinale con un esoscheletro robotico nei bambini con andatura accovacciata da CP o deficit di estensione del ginocchio da SB, iSCI o MD. Inoltre, per valutare il miglioramento della funzione motoria lorda dopo lo stesso intervento. Infine, valutare la sicurezza e la fattibilità di un protocollo basato sulla comunità per la riabilitazione utilizzando un esoscheletro robotico pediatrico.

Endpoint:

Endpoint primario: estensione del ginocchio valutata dall'angolo di picco del ginocchio durante la fase intermedia del cammino.

Endpoint secondari: variazione dell'attivazione e della forza dei muscoli estensori del ginocchio dopo l'intervento sull'esoscheletro; Variazione della velocità media dell'andatura dopo l'intervento dell'esoscheletro; Persistenza dell'endpoint primario (variazione dell'angolo del ginocchio) a 6 settimane dopo l'intervento; Effetto dell'ordine della terapia standard e dell'intervento sull'esoscheletro.

Endpoint esplorativi:

Effetto del dosaggio dell'intervento sull'esoscheletro sulla variazione dell'angolo di picco del ginocchio durante la deambulazione; Modifica dell'estensore del ginocchio e della spasticità dei flessori dopo l'intervento sull'esoscheletro; Miglioramento della funzione motoria grossolana dopo l'intervento sull'esoscheletro; Fattibilità e sicurezza dell'uso dell'esoscheletro al di fuori del contesto clinico valutate rispettivamente dalla compliance dei partecipanti e dal verificarsi di eventi avversi.