Evaluering av langvarig bruk av et pediatrisk roboteksoskeleton (P.REX/Agilik) for å forbedre gange hos barn med bevegelsesforstyrrelser

Studiebeskrivelse:

Denne randomiserte crossover-studien vil avgjøre om 12 ukers gangtrening over bakken med et roboteksoskjelett utenfor den kliniske settingen har en gunstig effekt på gangevne, muskelaktivitet og generell grovmotorisk funksjon. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, en som mottar eksoskjelettterapien først før de krysser over for å fortsette standardterapien og en som fortsetter standardterapien før de fullfører eksoskjelettintervensjonen. En laboratorieopplærings- og innkvarteringsperiode vil bli gjennomført før eksoskjelettet sendes hjem for bruk utenfor den kliniske setting. Vi vil overvåke bruk av eksoskjelett i intervensjonsperioden for samsvar og sikkerhet. Vurderinger av gangbiomekanikk, nevromuskulær aktivitet og funksjonell mobilitet vil bli fullført før og etter intervensjonen og 6 uker etter intervensjonen. Det er en hypotese om at 12-ukers eksoskjelettintervensjon utenfor klinikken vil vise større forbedringer enn standardbehandlingen.

Mål:

Primært mål: Å evaluere effektiviteten av et longitudinelt robotisk eksoskjelettgangtreningsparadigme for å forbedre krøkegang fra CP eller kneekstensjonsmangel fra SB, iSCI eller MD hos barn, vurdert som forbedring i knevinkel under gange før og etter intervensjonsperioden.

Sekundære mål:

For å evaluere endringer i muskelstyrke og ganghastighet etter longitudinell intervensjon med roboteksoskjelett hos barn med krokgang fra CP eller kneekstensjonsmangel fra SB, iSCI eller MD. I tillegg, for å evaluere det primære endepunktet for kneleddets bevegelsesutslag på flere tidspunkter for å vurdere for rekkefølgeeffekt og vedvarende effekt av observert effekt.

Utforskende mål:

For å vurdere effekten av eksoskjelettdosering (dvs. tid brukt på å bruke enheten) på det primære endepunktet.

I tillegg, for å evaluere endring i kneekstensor og bøyemuskelspastisitet etter longitudinell intervensjon med et roboteksoskjelett hos barn med krokgang fra CP eller kneekstensjonsmangel fra SB, iSCI eller MD. I tillegg for å vurdere forbedring i grovmotorisk funksjon etter samme intervensjon. Til slutt, for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til en fellesskapsbasert protokoll for rehabilitering ved bruk av et pediatrisk roboteksoskjelett.

Endepunkter:

Primært endepunkt: Kneekstensjon vurdert ved maksimal knevinkel under middels fasen av gange.

Sekundære endepunkter: Endring i kneekstensormuskelaktivering og styrke etter eksoskeletonintervensjon; Endring i gjennomsnittlig ganghastighet etter eksoskjelettintervensjon; Vedvaring av det primære endepunktet (endring i knevinkel) 6 uker etter intervensjon; Effekt av rekkefølge av standard terapi og eksoskjelettintervensjon.

Utforskende endepunkter:

Effekt av eksoskeletonintervensjonsdosering på endring i topp knevinkel under gange; Endring i kneekstensor og flexorspastisitet etter eksoskeletonintervensjon; Forbedring av grovmotorisk funksjon etter eksoskjelettintervensjon; Gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av eksoskjelett utenfor kliniske omgivelser vurderes av deltakernes etterlevelse og forekomst av uønskede hendelser, henholdsvis.