Evaluación del uso a largo plazo de un exoesqueleto robótico pediátrico (P.REX/Agilik) para mejorar la marcha en niños con trastornos del movimiento

Descripción del estudio:

Este ensayo cruzado aleatorizado determinará si 12 semanas de entrenamiento de la marcha sobre el suelo con un exoesqueleto robótico fuera del entorno clínico tiene un efecto beneficioso sobre la capacidad para caminar, la actividad muscular y la función motora gruesa en general. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos, uno que recibe la terapia de exoesqueleto primero antes de cruzar para continuar con la terapia estándar y otro que continúa con la terapia estándar antes de completar la intervención de exoesqueleto. Se completará un período de capacitación y alojamiento en el laboratorio antes de enviar el exoesqueleto a casa para su uso fuera del entorno clínico. Supervisaremos el uso del exoesqueleto durante el período de intervención para el cumplimiento y la seguridad. Las evaluaciones de la biomecánica de la marcha, la actividad neuromuscular y la movilidad funcional se completarán antes y después de la intervención y 6 semanas después de la intervención. Se plantea la hipótesis de que la intervención de exoesqueleto de 12 semanas fuera del entorno clínico mostrará mayores mejoras que la terapia estándar.

Objetivos:

Objetivo principal: Evaluar la efectividad de un paradigma de entrenamiento de la marcha con exoesqueleto robótico longitudinal para mejorar la marcha agachada de CP o la deficiencia de extensión de rodilla de SB, iSCI o MD en niños, evaluada como mejora en el ángulo de la rodilla al caminar antes y después del período de intervención.

Objetivos secundarios:

Evaluar los cambios en la fuerza muscular y la velocidad de la marcha después de una intervención longitudinal con exoesqueleto robótico en niños con marcha agachada por CP o deficiencia de extensión de rodilla por SB, iSCI o MD. Además, para evaluar el criterio principal de valoración del rango de movimiento de la articulación de la rodilla en múltiples puntos de tiempo para evaluar el efecto del orden y la persistencia de cualquier efecto observado.

Objetivos exploratorios:

Evaluar el efecto de la dosis de exoesqueleto (es decir, el tiempo dedicado al uso del dispositivo) en la variable principal de evaluación.

Además, para evaluar el cambio en la espasticidad de los músculos extensores y flexores de la rodilla después de una intervención longitudinal con un exoesqueleto robótico en niños con marcha agachada por CP o deficiencia en la extensión de la rodilla por SB, iSCI o MD. Además, para evaluar la mejora en la función motora gruesa después de la misma intervención. Finalmente, evaluar la seguridad y viabilidad de un protocolo comunitario para la rehabilitación utilizando un exoesqueleto robótico pediátrico.

Puntos finales:

Criterio de valoración principal: extensión de la rodilla evaluada por el ángulo máximo de la rodilla durante la fase de apoyo medio de la marcha.

Criterios de valoración secundarios: cambio en la activación y la fuerza del músculo extensor de la rodilla después de la intervención del exoesqueleto; Cambio en la velocidad promedio de la marcha después de la intervención del exoesqueleto; Persistencia del punto final primario (cambio en el ángulo de la rodilla) a las 6 semanas posteriores a la intervención; Efecto del orden de la terapia estándar y la intervención del exoesqueleto.

Criterios de valoración exploratorios:

Efecto de la dosis de intervención del exoesqueleto sobre el cambio en el ángulo máximo de la rodilla al caminar; Cambio en la espasticidad de los extensores y flexores de la rodilla después de la intervención del exoesqueleto; Mejora en la función motora gruesa después de la intervención del exoesqueleto; Viabilidad y seguridad del uso del exoesqueleto fuera del entorno clínico evaluado por el cumplimiento de los participantes y la aparición de eventos adversos, respectivamente.