Evaluering af langvarig brug af et pædiatrisk roboteksoskelet (P.REX/Agilik) for at forbedre gang hos børn med bevægelsesforstyrrelser

Studiebeskrivelse:

Dette randomiserede crossover-forsøg vil afgøre, om 12 ugers overjordisk gangtræning med et roboteksoskelet uden for de kliniske omgivelser har en gavnlig effekt på gangevnen, muskelaktiviteten og den generelle grovmotoriske funktion. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, én som modtager exoskeletterapien først, før de krydser over for at fortsætte standardterapien, og én, der fortsætter standardterapien, inden exoskeletinterventionen afsluttes. En in-lab trænings- og opholdsperiode vil blive afsluttet, inden exoskeletet sendes hjem til brug uden for det kliniske miljø. Vi vil overvåge brugen af ​​eksoskelet i interventionsperioden for overholdelse og sikkerhed. Vurderinger af gangbiomekanik, neuromuskulær aktivitet og funktionel mobilitet vil blive afsluttet før og efter interventionen og 6 uger efter interventionen. Det er en hypotese, at den 12-ugers exoskeletintervention uden for klinikken vil vise større forbedringer end standardbehandlingen.

Mål:

Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​et longitudinalt robot-eksoskelet-gangtræningsparadigme til forbedring af cruchgang fra CP eller knæekstensionsmangel fra SB, iSCI eller MD hos børn, vurderet som forbedring i knævinklen under gang før og efter interventionsperioden.

Sekundære mål:

At evaluere ændringer i muskelstyrke og ganghastighed efter longitudinel intervention med roboteksoskelet hos børn med cruchgang fra CP eller knæekstensionsmangel fra SB, iSCI eller MD. Derudover for at evaluere det primære endepunkt for knæleddets bevægelsesområde på flere tidspunkter for at vurdere for ordenseffekt og persistens af enhver observeret effekt.

Udforskende mål:

For at vurdere effekten af ​​eksoskeletdosering (dvs. tid brugt på at bruge enheden) på det primære endepunkt.

Derudover for at evaluere ændring i knæekstensor og flexormuskelspassticitet efter longitudinel intervention med et roboteksoskelet hos børn med cruchgang fra CP eller knæekstensionsmangel fra SB, iSCI eller MD. Derudover for at vurdere forbedring i grovmotorisk funktion efter samme indgreb. Endelig for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en samfundsbaseret protokol for rehabilitering ved hjælp af et pædiatrisk roboteksoskelet.

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Knæforlængelse vurderet ved maksimal knævinkel under midtvejsfasen af ​​gang.

Sekundære endepunkter: Ændring i aktivering af knæekstensormuskel og styrke efter exoskeletintervention; Ændring i gennemsnitlig ganghastighed efter exoskeletintervention; Persistens af det primære endepunkt (ændring i knævinkel) 6 uger efter intervention; Effekt af rækkefølgen af ​​standardterapi og exoskeletintervention.

Udforskende endepunkter:

Effekt af eksoskeletinterventionsdosering på ændring i maksimal knævinkel under gang; Ændring i knæekstensor og flexor spasticitet efter exoskeletintervention; Forbedring af grovmotorisk funktion efter exoskeletintervention; Gennemførligheden og sikkerheden ved brug af eksoskelet uden for kliniske rammer vurderet ud fra henholdsvis deltagernes overholdelse og forekomsten af ​​uønskede hændelser.