评估长期使用儿科机器人外骨骼 (P.REX/Agilik) 改善运动障碍儿童的步态
一项评估长期使用儿科机器人外骨骼 (P.REX/Agilik) 改善运动障碍儿童步态的 I/II 期试验
背景：
患有脑瘫、脊柱裂、肌肉萎缩症或脊髓损伤的人通常会出现肌肉无力和控制腿部移动方式的问题。 这会影响他们的行走方式。 美国国立卫生研究院设计了一种机器人装置（外骨骼），可以在行走时戴在腿上。 可穿戴机器人提供了一种新的步态训练形式。
客观的：
了解戴在腿上的机器人设备是否可以改善步态障碍患者的行走能力。
合格：
3 至 17 岁患有累及膝关节的步态障碍的人。
设计：
参与者将被筛选。 他们将进行体检。 他们的步行能力将受到考验。
参与者将在他们的身体上贴上标记；他们会走路，而摄像机会记录他们的动作。 他们将接受其他运动功能和肌肉力量测试。
该研究将分为三个 12 周的阶段。 在第一阶段，参与者将继续他们的标准治疗。
在另一个阶段，参与者将在实验室环境中使用外骨骼。 他们的腿将被扫描以创建一个定制的外骨骼。 外骨骼以不同的模式运行：在运动模式下，它会施加难以迈步的力量；在辅助模式下，它会施加力来帮助行走；在组合模式下，它在这两种方法之间交替。
在第三阶段，参与者可以将外骨骼带回家。 他们将在 12 周内每天至少行走 1 小时，每周行走 5 天。
参与者的步行能力将在每个阶段后重新测试....
研究概览
详细说明
研究说明：
这项随机交叉试验将确定在临床环境之外使用机器人外骨骼进行 12 周的地面步态训练是否对步行能力、肌肉活动和总体运动功能有有益影响。 参与者将被随机分为两组，一组在交叉继续标准治疗之前先接受外骨骼治疗，另一组在完成外骨骼干预之前继续标准治疗。 在外骨骼被送回家用于临床环境之外之前，将完成实验室内培训和住宿期。 我们将在干预期间监控外骨骼的使用情况，以确保合规性和安全性。 步态生物力学、神经肌肉活动和功能活动度的评估将在干预前后以及干预后 6 周完成。 据推测，在临床环境之外进行为期 12 周的外骨骼干预将比标准疗法表现出更大的改善。
目标：
主要目的：评估纵向机器人外骨骼步态训练范式在改善儿童 CP 蹲伏步态或 SB、iSCI 或 MD 膝伸展缺陷方面的有效性，评估为干预前后行走期间膝关节角度的改善。
次要目标：
评估因 CP 导致的蹲伏步态或因 SB、iSCI 或 MD 导致的膝伸展缺陷的儿童在使用机器人外骨骼进行纵向干预后肌肉力量和步态速度的变化。 此外，在多个时间点评估膝关节运动范围的主要终点，以评估顺序效应和任何观察到的效应的持久性。
探索目标：
评估外骨骼剂量（即使用该设备所花费的时间）对主要终点的影响。
此外，评估 CP 导致的蹲伏步态或 SB、iSCI 或 MD 导致的膝伸不足的儿童在使用机器人外骨骼进行纵向干预后膝伸肌和屈肌痉挛的变化。 此外，评估相同干预后粗大运动功能的改善情况。 最后，评估使用儿科机器人外骨骼的基于社区的康复方案的安全性和可行性。
端点：
主要终点：膝关节伸展，通过行走中期阶段的膝关节峰值角度进行评估。
次要终点：外骨骼干预后膝伸肌激活和力量的变化；外骨骼介入后平均步态速度的变化；干预后 6 周主要终点（膝关节角度的变化）持续存在；标准治疗顺序和外骨骼干预的效果。
探索性终点：
外骨骼干预剂量对行走过程中膝关节峰值角度变化的影响；外骨骼介入后膝关节伸屈肌痉挛状态的改变；外骨骼干预后粗大运动功能的改善；外骨骼在临床环境之外使用的可行性和安全性分别通过参与者依从性和不良事件的发生进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thomas C Bulea, Ph.D.
- 电话号码：(301) 451-7533
- 邮箱：buleatc@mail.nih.gov
学习地点
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码：TTY dial 711 800-411-1222
- 邮箱：ccopr@nih.gov
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 提供已签署并注明日期的单独知情同意书和同意书以用于筛选目的。 纳入方案后，必须提供签署并注明日期的知情同意书和同意书才能开始参与研究。
- 表明愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性，或者，根据父母报告和医生在病史和体检期间的观察，有能力这样做。
- 年龄 3 至 17 岁。
- 有涉及膝关节的步态病理，来自脑瘫、肌肉萎缩症、脊柱裂或不完全性脊髓损伤的诊断。
- 在仰卧位髋关节伸展的情况下，膝关节在矢状面（膝关节伸展/屈曲）中的运动范围至少为 25 度。 通过直腿抬高试验评估的腿筋挛缩不限制参与研究的能力。
- 踝关节在矢状面（背跖屈）中的运动范围至少为 15 度，脚处于中立位。
- 俯卧时测得的脚-大腿角度为 -15 至 30 度。
- 能够在有或没有助行器的情况下不停地行走至少 10 英尺。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 除脑瘫、肌肉萎缩症、脊柱裂或不完全性脊髓损伤外的任何神经、肌肉骨骼或心肺损伤、健康状况或诊断，这些都会影响按照机器人外骨骼的指示行走的能力。
- 过去一年有不受控制的癫痫发作史。
- 怀孕。 将对所有在初次筛查访问时能够怀孕的参与者进行尿液检测，如果检测结果呈阳性，则参与者将被排除在外。 进一步的监测将依赖于月经中断的自我报告，这将需要在下次访问时重新测试是否怀孕。
- 任何将运动限制在每次锻炼少于 60 分钟或每周少于 5 天的急性心肺疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
12周研究干预
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本研究测试了一个包含多个潜在配置的单个设备，如协议表 1 中所述。
每个参与者都在多种配置中进行评估，至少包括基线配置和膝盖处的电机辅助条件。
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无干预：B组
12周先对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估社区纵向外骨骼训练计划相对于同等强度的标准治疗方案在改善 CP、SB、iSCI 或 MD 儿童膝关节伸展缺陷方面的有效性。
大体时间：36周
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主要终点将是膝关节伸展运动范围。
这将使用步态周期中两个位置的膝关节角度进行评估：初始接触时的膝关节角度和站立期间的峰值膝关节角度
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估患有 CP、SB、iSCI 或 MD 的儿童在使用机器人外骨骼行走时作为平均步态速度的函数的地面行走改善
大体时间：15周
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该结果将使用步行期间膝伸肌和膝屈肌的峰值和平均激活来测量。
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15周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas C Bulea, Ph.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10001180
- 001180-CC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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