Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van langdurig gebruik van een pediatrisch robotachtig exoskelet (P.REX/Agilik) om het looppatroon bij kinderen met bewegingsstoornissen te verbeteren

6 maart 2024 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Een fase I/II-onderzoek ter evaluatie van langdurig gebruik van een pediatrisch robotachtig exoskelet (P.REX/Agilik) om het looppatroon bij kinderen met bewegingsstoornissen te verbeteren

Achtergrond:

Mensen met hersenverlamming, spina bifida, spierdystrofie of ruggenmergletsel hebben vaak spierzwakte en problemen om te controleren hoe hun benen bewegen. Dit kan van invloed zijn op hoe ze lopen. De NIH heeft een robotachtig apparaat (exoskelet) ontworpen dat tijdens het lopen op de benen kan worden gedragen. De draagbare robot biedt een nieuwe vorm van looptraining.

Objectief:

Om te leren of een robotachtig apparaat dat op de benen wordt gedragen, het loopvermogen kan verbeteren bij mensen met een loopstoornis.

Geschiktheid:

Mensen van 3 tot 17 jaar met een loopstoornis waarbij het kniegewricht betrokken is.

Ontwerp:

De deelnemers worden gescreend. Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan. Hun loopvermogen wordt getest.

Deelnemers krijgen markeringen op hun lichaam geplakt; ze zullen lopen terwijl camera's hun bewegingen opnemen. Ze zullen andere tests van hun motorische functie en spierkracht ondergaan.

De studie zal worden opgesplitst in drie fasen van 12 weken. Gedurende 1 fase gaan de deelnemers door met hun standaardtherapie.

In een andere fase gaan deelnemers aan de slag met het exoskelet in een labsetting. Hun benen worden gescand om een ​​exoskelet te creëren met een aangepaste pasvorm. Het exoskelet werkt in verschillende modi: in de trainingsmodus oefent het kracht uit die het moeilijk maakt om stappen te zetten; in de ondersteuningsmodus oefent het kracht uit die bedoeld is om te helpen bij het lopen; in de combinatiemodus wisselt het af tussen deze twee benaderingen.

Tijdens de derde fase mogen de deelnemers het exoskelet mee naar huis nemen. Ze zullen gedurende 12 weken minimaal 1 uur per dag, 5 dagen per week in het apparaat lopen.

Na elke fase wordt het loopvermogen van de deelnemers opnieuw getest....

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Deze gerandomiseerde crossover-studie zal bepalen of 12 weken looptraining boven de grond met een robotachtig exoskelet buiten de klinische setting een gunstig effect heeft op het loopvermogen, de spieractiviteit en de algehele grove motoriek. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, een die eerst de exoskelettherapie krijgt voordat ze oversteken om de standaardtherapie voort te zetten en een die de standaardtherapie voortzet voordat de exoskeletinterventie wordt voltooid. Voordat het exoskelet naar huis wordt gestuurd voor gebruik buiten de klinische setting, zal een in-lab training en accommodatie worden gevolgd. We zullen het gebruik van het exoskelet tijdens de interventieperiode controleren op naleving en veiligheid. De biomechanica van het lopen, de neuromusculaire activiteit en de functionele mobiliteit worden voor en na de interventie en zes weken na de interventie beoordeeld. Er wordt verondersteld dat de 12 weken durende exoskeletinterventie buiten de kliniek grotere verbeteringen zal laten zien dan de standaardtherapie.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling: het evalueren van de effectiviteit van een longitudinaal robotisch exoskelet-gangtrainingsparadigma bij het verbeteren van de gehurkte gang van CP of knie-extensiedeficiëntie van SB, iSCI of MD bij kinderen, beoordeeld als verbetering van de kniehoek tijdens het lopen voor en na de interventieperiode.

Secundaire doelstellingen:

Evalueren van veranderingen in spierkracht en loopsnelheid na longitudinale interventie met robotachtig exoskelet bij kinderen met gehurkte gang van CP of knie-extensiedeficiëntie van SB, iSCI of MD. Bovendien, om het primaire eindpunt van het bewegingsbereik van het kniegewricht op meerdere tijdstippen te evalueren om het orde-effect en de persistentie van elk waargenomen effect te beoordelen.

Verkennende doelstellingen:

Om het effect van de dosering van het exoskelet (d.w.z. de tijd besteed aan het gebruik van het apparaat) op het primaire eindpunt te beoordelen.

Bovendien, om de verandering in de spasticiteit van de strekspier van de knie te evalueren na longitudinale interventie met een robotisch exoskelet bij kinderen met gehurkte gang door CP of knie-extensiedeficiëntie door SB, iSCI of MD. Bovendien, om de verbetering van de grove motoriek te beoordelen na dezelfde interventie. Ten slotte, om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van een op de gemeenschap gebaseerd protocol voor revalidatie met behulp van een pediatrisch robotachtig exoskelet.

Eindpunten:

Primair eindpunt: Knie-extensie zoals beoordeeld aan de hand van de maximale kniehoek tijdens de middenfase van lopen.

Secundaire eindpunten: verandering in activatie en kracht van de knie-extensoren na interventie van het exoskelet; Verandering in gemiddelde loopsnelheid na interventie van het exoskelet; Persistentie van het primaire eindpunt (verandering in kniehoek) 6 weken na de interventie; Effect van volgorde van standaardtherapie en exoskeletinterventie.

Verkennende eindpunten:

Effect van exoskelet-interventiedosering op verandering in piekkniehoek tijdens lopen; Verandering in spasticiteit van knie-extensor en flexor na interventie van het exoskelet; Verbetering van de grove motoriek na interventie van het exoskelet; Haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van exoskeletten buiten de klinische setting, beoordeeld door respectievelijk de naleving van de deelnemer en het optreden van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Verschaffing van ondertekende en gedateerde afzonderlijke formulieren voor geïnformeerde toestemming en instemming voor screeningdoeleinden. Na opname in het protocol is het verstrekken van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en instemmingsformulieren nodig om te beginnen met deelname aan het onderzoek.
  • Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, of als alternatief het vermogen om dit te doen op basis van het rapport van de ouders en observatie door de arts tijdens anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Leeftijd 3 tot 17 jaar.
  • Een looppathologie hebben waarbij het kniegewricht betrokken is, van een diagnose van hersenverlamming, spierdystrofie, spina bifida of onvolledige dwarslaesie.
  • Bewegingsbereik van het kniegewricht van ten minste 25 graden in het sagittale vlak (knie-extensie/flexie) beoordeeld met gestrekte heup in rugligging. Hamstringcontractuur zoals beoordeeld door middel van een gestrekte beenheffingstest vormt geen beperking voor de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Bewegingsbereik van het enkelgewricht van ten minste 15 graden in het sagittale vlak (dorsi-plantairflexie) met de voet in neutrale uitlijning.
  • Een gemeten voet-dijhoek van -15 tot 30 graden in buikligging.
  • In staat om minstens 3 meter te lopen zonder te stoppen met of zonder loophulpmiddel.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Elke neurologische, musculoskeletale of cardiorespiratoire verwonding, gezondheidstoestand of andere diagnose dan cerebrale parese, spierdystrofie, spina bifida of onvolledige dwarslaesie die het vermogen om te lopen zoals aangegeven met het robotachtige exoskelet zou kunnen beïnvloeden.
  • Een geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen in het afgelopen jaar.
  • Zwangerschap. Bij alle deelnemers die zwanger kunnen worden bij het eerste screeningsbezoek wordt een urineonderzoek uitgevoerd en bij een positieve test wordt de deelnemer uitgesloten van deelname. Verdere monitoring zal berusten op zelfrapportage van onderbreking van de menstruatie waarvoor bij het volgende bezoek opnieuw een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd.
  • Elke acute cardiopulmonale aandoening die lichaamsbeweging beperkt tot minder dan 60 minuten per sessie of minder dan 5 dagen per week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Studieinterventie van 12 weken
Apparaat: EA-KAFO
Deze studie test een enkel apparaat dat meerdere mogelijke configuraties bevat, zoals beschreven in tabel 1 van het protocol. Elke deelnemer wordt beoordeeld in meerdere configuraties, minimaal inclusief de basislijnconfiguratie en de motorondersteuningsconditie bij de knie.
Geen tussenkomst: Groep B
12 weken eerst de controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het evalueren van de effectiviteit van een longitudinaal exoskelettrainingsprogramma in de gemeenschap, in tegenstelling tot een standaard therapieregime van dezelfde omvang, bij het verbeteren van knie-extensiedeficiëntie bij kinderen met CP, SB, iSCI of MD.
Tijdsspanne: 36 weken
Het primaire eindpunt is het bewegingsbereik van knie-extensie. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de kniehoek op twee posities in de loopcyclus: kniehoek bij het eerste contact en maximale kniehoek tijdens stand.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de verbetering van het bovengronds lopen van kinderen met CP, SB, iSCI of MD als functie van de gemiddelde loopsnelheid tijdens het lopen met het robotachtige exoskelet
Tijdsspanne: 15 weken
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van piek- en gemiddelde activatie van knie-extensor- en knieflexorspieren tijdens het lopen.
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas C Bulea, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

29 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10001180
  • 001180-CC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

.Onbeslist: Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op EA-KAFO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren