Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego stosowania egzoszkieletu robota pediatrycznego (P.REX/Agilik) w celu poprawy chodu u dzieci z zaburzeniami ruchu

6 marca 2024 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Badanie fazy I/II oceniające długoterminowe stosowanie egzoszkieletu robota pediatrycznego (P.REX/Agilik) w celu poprawy chodu u dzieci z zaburzeniami ruchu

Tło:

Osoby z porażeniem mózgowym, rozszczepem kręgosłupa, dystrofią mięśniową lub urazem rdzenia kręgowego często mają osłabienie mięśni i problemy z kontrolowaniem ruchu nóg. Może to wpływać na sposób chodzenia. NIH zaprojektował zrobotyzowane urządzenie (egzoszkielet), które można nosić na nogach podczas chodzenia. Robot do noszenia oferuje nową formę treningu chodu.

Cel:

Aby dowiedzieć się, czy zrobotyzowane urządzenie noszone na nogach może poprawić zdolność chodzenia u osób z zaburzeniami chodu.

Uprawnienia:

Osoby w wieku od 3 do 17 lat z zaburzeniami chodu obejmującymi staw kolanowy.

Projekt:

Uczestnicy zostaną prześwietleni. Będą mieli fizyczny egzamin. Ich zdolność chodzenia zostanie przetestowana.

Uczestnicy będą mieli przyklejone na ciele znaczniki; będą chodzić, podczas gdy kamery będą rejestrować ich ruchy. Przejdą kolejne testy sprawności motorycznej i siły mięśniowej.

Badanie zostanie podzielone na trzy 12-tygodniowe fazy. Podczas 1 fazy uczestnicy będą kontynuować standardową terapię.

Podczas kolejnej fazy uczestnicy będą pracować z egzoszkieletem w warunkach laboratoryjnych. Ich nogi zostaną zeskanowane, aby stworzyć egzoszkielet z dostosowanym dopasowaniem. Egzoszkielet działa w różnych trybach: w trybie ćwiczeń przykłada siłę, która utrudnia stawianie kroków; w trybie wspomagania przykłada siłę, która ma pomóc w chodzeniu; w trybie kombinowanym przełącza się między tymi dwoma podejściami.

Podczas trzeciej fazy uczestnicy mogą zabrać egzoszkielet do domu. Będą chodzić w urządzeniu co najmniej 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 12 tygodni.

Zdolność chodzenia uczestników będzie ponownie testowana po każdej fazie....

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

To randomizowane badanie krzyżowe określi, czy 12-tygodniowy trening chodu naziemnego z robotycznym egzoszkieletem poza środowiskiem klinicznym ma korzystny wpływ na zdolność chodzenia, aktywność mięśni i ogólne funkcje motoryczne. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedną, która najpierw otrzyma terapię egzoszkieletem przed przejściem do kontynuacji standardowej terapii, i drugą, która kontynuuje standardową terapię przed zakończeniem interwencji egzoszkieletu. Szkolenie w laboratorium i okres zakwaterowania zostaną zakończone przed wysłaniem egzoszkieletu do domu do użytku poza środowiskiem klinicznym. Będziemy monitorować użycie egzoszkieletu w okresie interwencji pod kątem zgodności i bezpieczeństwa. Ocena biomechaniki chodu, aktywności nerwowo-mięśniowej i mobilności funkcjonalnej zostanie przeprowadzona przed i po interwencji oraz 6 tygodni po interwencji. Przypuszcza się, że 12-tygodniowa interwencja egzoszkieletu poza kliniką przyniesie większą poprawę niż standardowa terapia.

Cele:

Cel główny: Ocena skuteczności paradygmatu treningu chodu z wykorzystaniem podłużnego egzoszkieletu robota w poprawie chodu kucającego z CP lub niedoboru wyprostu kolana z SB, iSCI lub MD u dzieci, oceniana jako poprawa kąta stawu kolanowego podczas chodzenia przed i po okresie interwencji.

Cele drugorzędne:

Ocena zmian w sile mięśni i szybkości chodu po podłużnej interwencji egzoszkieletu robota u dzieci z chodem kucającym z CP lub niedoborem wyprostu kolana z SB, iSCI lub MD. Dodatkowo, aby ocenić główny punkt końcowy zakresu ruchu stawu kolanowego w wielu punktach czasowych, aby ocenić efekt porządkowy i trwałość zaobserwowanego efektu.

Cele eksploracyjne:

Ocena wpływu dawkowania egzoszkieletu (tj. czasu spędzonego na używaniu urządzenia) na główny punkt końcowy.

Dodatkowo, aby ocenić zmianę spastyczności mięśni prostowników i zginaczy kolana po podłużnej interwencji egzoszkieletu robota u dzieci z chodem kucającym z CP lub niedoborem wyprostu kolana z SB, iSCI lub MD. Dodatkowo, aby ocenić poprawę funkcji motoryki dużej po tej samej interwencji. Wreszcie, aby ocenić bezpieczeństwo i wykonalność społecznościowego protokołu rehabilitacji przy użyciu egzoszkieletu robota pediatrycznego.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Prostowanie stawu kolanowego oceniane na podstawie szczytowego kąta stawu kolanowego podczas środkowej fazy chodu.

Drugorzędowe punkty końcowe: zmiana aktywacji i siły mięśni prostowników stawu kolanowego po interwencji egzoszkieletu; Zmiana średniej prędkości chodu po interwencji egzoszkieletu; Utrzymywanie się pierwszorzędowego punktu końcowego (zmiana kąta stawu kolanowego) po 6 tygodniach od interwencji; Wpływ kolejności standardowej terapii i interwencji egzoszkieletu.

Eksploracyjne punkty końcowe:

Wpływ dawki interwencji egzoszkieletu na zmianę szczytowego kąta stawu kolanowego podczas chodzenia; Zmiana spastyczności prostowników i zginaczy kolana po interwencji egzoszkieletu; Poprawa funkcji motoryki dużej po interwencji egzoszkieletu; Wykonalność i bezpieczeństwo stosowania egzoszkieletu poza warunkami klinicznymi oceniane odpowiednio na podstawie przestrzegania zaleceń przez uczestników i występowania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dostarczenie podpisanych i opatrzonych datą oddzielnych formularzy świadomej zgody i zgody do celów badań przesiewowych. Po włączeniu do protokołu konieczne będzie dostarczenie podpisanych i opatrzonych datą formularzy świadomej zgody i zgody na rozpoczęcie udziału w badaniu.
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania lub alternatywnie zdolność do przestrzegania tego na podstawie raportu rodziców i obserwacji lekarza podczas wywiadu i badania fizykalnego.
  • Wiek od 3 do 17 lat.
  • Mają patologię chodu obejmującą staw kolanowy, z rozpoznaniem porażenia mózgowego, dystrofii mięśniowej, rozszczepu kręgosłupa lub niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego.
  • Zakres ruchu w stawie kolanowym co najmniej 25 stopni w płaszczyźnie strzałkowej (wyprost/zgięcie kolana) oceniany przy wyprostowanym biodrze w pozycji leżącej. Przykurcz ścięgna podkolanowego oceniany testem uniesienia prostej nogi nie ogranicza możliwości udziału w badaniu.
  • Zakres ruchu w stawie skokowym co najmniej 15 stopni w płaszczyźnie strzałkowej (zgięcie grzbietowo-podeszwowe) ze stopą w ustawieniu neutralnym.
  • Zmierzony kąt między stopą a udem od -15 do 30 stopni w pozycji leżącej.
  • Potrafi przejść co najmniej 10 stóp bez zatrzymywania się z lub bez pomocy chodzenia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Wszelkie urazy neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub krążeniowo-oddechowe, stan zdrowia lub rozpoznanie inne niż porażenie mózgowe, dystrofia mięśniowa, rozszczep kręgosłupa lub niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego, które wpłynęłoby na zdolność chodzenia zgodnie z zaleceniami egzoszkieletu robota.
  • Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku.
  • Ciąża. Badanie moczu zostanie wykonane u wszystkich uczestniczek, które mogą zajść w ciążę podczas pierwszej wizyty przesiewowej, a w przypadku pozytywnego wyniku testu uczestniczka zostanie wykluczona z udziału. Dalsze monitorowanie będzie polegało na samodzielnym zgłaszaniu przerw w miesiączce, które wymagałyby ponownego wykonania testu na ciążę podczas następnej wizyty.
  • Każdy ostry stan sercowo-płucny, który ogranicza ćwiczenia do mniej niż 60 minut na sesję lub mniej niż 5 dni w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
12-tygodniowa interwencja w badaniu
Urządzenie: EA-KAFO
To badanie testuje pojedyncze urządzenie, które zawiera wiele potencjalnych konfiguracji, jak przedstawiono w tabeli 1 protokołu. Każdy uczestnik zostanie oceniony w wielu konfiguracjach, włączając minimalnie konfigurację bazową i warunek wspomagania motorycznego w kolanie.
Brak interwencji: Grupa B
12 tygodni najpierw kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności programu treningu podłużnego egzoszkieletu w społeczności, w przeciwieństwie do standardowego schematu terapii o tej samej wielkości, w poprawie niedoboru wyprostu kolana u dzieci z CP, SB, iSCI lub MD.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Głównym punktem końcowym będzie zakres ruchu wyprostu kolana. Zostanie to ocenione na podstawie kąta kolana w dwóch pozycjach w cyklu chodu: kąt kolana przy początkowym kontakcie i szczytowy kąt kolana podczas podporu
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy chodu naziemnego dzieci z CP, SB, iSCI lub MD w funkcji średniej prędkości chodu podczas chodzenia z egzoszkieletem robota
Ramy czasowe: 15 tygodni
Ten wynik będzie mierzony za pomocą szczytowej i średniej aktywacji mięśni prostowników i zginaczy kolana podczas chodzenia.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas C Bulea, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

29 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001180
  • 001180-CC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

.Niezdecydowany: Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EA-KAFO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj