Utvärdera långvarig användning av ett pediatriskt robotexoskelett (P.REX/Agilik) för att förbättra gång hos barn med rörelsestörningar

Studiebeskrivning:

Denna randomiserade crossover-studie kommer att avgöra om 12 veckors gångträning över marken med ett robotexoskelett utanför den kliniska miljön har en gynnsam effekt på gångförmåga, muskelaktivitet och den totala grovmotoriska funktionen. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper, en som får exoskelettterapin först innan de går över för att fortsätta standardterapin och en som fortsätter standardterapin innan exoskelettinterventionen avslutas. En tränings- och boendeperiod på lab kommer att slutföras innan exoskelettet skickas hem för användning utanför den kliniska miljön. Vi kommer att övervaka exoskelettanvändningen under interventionsperioden för efterlevnad och säkerhet. Bedömningar av gångbiomekanik, neuromuskulär aktivitet och funktionell rörlighet kommer att slutföras före och efter interventionen och 6 veckor efter interventionen. Det antas att 12-veckors exoskelettintervention utanför kliniken kommer att visa större förbättringar än standardterapin.

Mål:

Primärt mål: Att utvärdera effektiviteten av ett longitudinellt robotiskt exoskelett-gångträningsparadigm för att förbättra hukgång från CP eller knäextensionsbrist från SB, iSCI eller MD hos barn, bedömd som förbättring av knävinkel under gång före och efter interventionsperioden.

Sekundära mål:

Att utvärdera förändringar i muskelstyrka och gånghastighet efter longitudinell intervention med robotexoskelett hos barn med hukande gång från CP eller knäextensionsbrist från SB, iSCI eller MD. Dessutom, för att utvärdera den primära slutpunkten för knäledens rörelseomfång vid flera tidpunkter för att bedöma för ordningseffekt och ihållande av eventuell observerad effekt.

Undersökande mål:

För att bedöma effekten av exoskelettdosering (d.v.s. den tid som ägnas åt att använda enheten) på den primära endpointen.

Dessutom för att utvärdera förändring i knäextensor och flexormuskelspasticitet efter longitudinell intervention med ett robotexoskelett hos barn med hukande gång från CP eller knäextensionsbrist från SB, iSCI eller MD. Dessutom för att bedöma förbättring av grovmotorisk funktion efter samma ingrepp. Slutligen, för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ett gemenskapsbaserat protokoll för rehabilitering med hjälp av ett pediatriskt robotexoskelett.

Slutpunkter:

Primärt slutpunkt: Knäförlängning bedömd av maximal knävinkel under mellangångsfasen av gång.

Sekundära slutpunkter: Förändring i aktivering och styrka av knästräckarmuskeln efter exoskelettintervention; Förändring i genomsnittlig gånghastighet efter exoskelettintervention; Persistens av det primära effektmåttet (förändring i knävinkel) 6 veckor efter intervention; Effekt av ordning av standardterapi och exoskelettintervention.

Undersökande slutpunkter:

Effekt av exoskelettinterventionsdosering på förändring i topp knävinkel under gång; Förändring i knäextensor och flexorspasticitet efter exoskelettintervention; Förbättring av grovmotorisk funktion efter exoskelettintervention; Genomförbarhet och säkerhet för exoskelettanvändning utanför den kliniska miljön utvärderas av deltagarnas följsamhet respektive förekomst av biverkningar.