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Algology in Oncology オステオパシー サポート (ALGOS) (ALGOS)

2025年2月14日 更新者:Institut Toulousain d'Ostéopathie

腫瘍学におけるアルゴリズム オステオパシーのサポート

この研究の目的は、乳癌の治療を受けた患者の病理学的経過における追加のオステオパシー治療の影響を評価することです:無作為化対照試験。

調査の概要

詳細な説明

背景: 女性の場合、乳房は世界で最も一般的な癌部位であり、残念ながら死亡者数が最も多い部位です. 乳房切除術を受けた女性の 30 ~ 50% がこの術後症候群の影響を受けており、患者の 50% が手術の 1 年後に慢性的な痛みを報告すると推定されています。 乳房手術後の慢性痛 (3 か月で 30% の発生率) には、本質的に神経障害の要素があります。 手術、患者、鎮痛技術、およびがんに関連する治療法に応じて、多くの要因があります。

方法: ALGOS 研究は、倫理委員会 (CPP) から好意的な意見を受けています。 カプサイシン パッチ (Qutenza 179mg) による通常通りの治療 (TAU) は、フランスのトゥールーズにあるオンコポールの医学的治療で行われます。 選択基準を満たす合計 120 人の患者が、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 TAU に加えて、TAU 中に OT を受信する 2 番目のグループ (グループ 2)。 3 番目のグループは、TAU の後に OT を受け取り、「治療失敗」と見なされる場合 (グループ 3)。 各グループには独自のコントロール (G1C-G2C-G3C) があります。 グループ 1、2、3 のすべての患者は、治療の「バックボックス」戦略で 1 時間のオステオパシー治療セッションを 3 回受けます。

Qutenza による TAU は、フランスの保健当局によって定義され、推奨されています。 主な結果は、DN4 スコアによる神経因性疼痛の評価です。 副次的アウトカムには、MyotonPRO による瘢痕の表層筋膜組織の特性、Working Alliance Inventory (WAI) による治療同盟の質、Brief Pain Inventory (BPI スコア) による生活の質における痛みの影響が含まれます。

考察: ALGOS 研究の結果が肯定的である場合、この研究は、乳癌後の神経因性疼痛を有する患者に対する集学的ケア支援アプローチにおける非侵襲的追加治療の選択肢として、オステオパシー治療を支持する議論を提供します。

試験登録: 日付: リリース 2022 年 12 月 9 日 (倫理委員会 CPP からの肯定的意見) /N° ID-RCB: 2022-A01349-34。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31100
        • Institut Claudius Regaud Toulouse Oncopole

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 他の治療の有無にかかわらず、乳癌手術後に痛みの後遺症があり、3か月以上痛みがある主な患者。 神経因性疼痛は、手術および/または放射線療法と同側の胸部上部および中央部、脇の下、および/または腕で経験される場合があります。

除外基準:

  • 自由な未成年者、保護された成人、および同意を与える立場にない成人は、プロトコルから除外されます。
  • 社会保障に加入していない患者
  • 非医原性末梢神経障害の患者
  • フランス語を話せない患者
  • 錯乱性障害の患者
  • 脳腫瘍患者
  • 手術部位に治癒障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オステオパシー治療(OT)
オステオパシー治療、通常の1H +治療の3セッション(TAU)
オステオパシー・マニュアル・トリートメント
カプサイシン クテンザ パッチは、医療アルゴリズム サービスで提供される通常の治療 (TAU) です。
アクティブコンパレータ:通常どおりの治療(タウ)
通常どおりの治療、カプサイシンクテンザパッチ(支持ケアにおけるアルゴロジーにおける慣習の治療)
カプサイシン クテンザ パッチは、医療アルゴリズム サービスで提供される通常の治療 (TAU) です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから9か月までの神経因性疼痛評価の変化
時間枠:5 分間のテスト / 0 日目 (組み込み) / 3 か月ごと / 研究の終了時 組み込みから 9 か月後
神経因性疼痛評価 4 点 (DN4 アンケート) 10 問 / 4/10 以上の結果が神経因性疼痛成分を意味します。 0 = 最小 10 = 最大
5 分間のテスト / 0 日目 (組み込み) / 3 か月ごと / 研究の終了時 組み込みから 9 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 9 か月までの簡易疼痛インベントリの変化
時間枠:10 分 / 評価 3 か月ごとおよび 9 か月後の調査終了時
痛みが生活の質に与える影響 (Brief Pain Inventory Score) / 0 から 10 までの 9 つの質問。0 = 痛みなし、10 = 最大の痛みまたは影響
10 分 / 評価 3 か月ごとおよび 9 か月後の調査終了時
ベースラインから9か月までの粘弾性瘢痕組織特性の変化
時間枠:5 分間の測定 / 0 日目、15 日ごと (3 セッション) の各オステオパシーセッション、および参加後 9 か月の研究終了時。
MyotonPRO デバイスによって評価された筋膜組織の機械的特性 (科学的研究で確認された妥当性/信頼性)。 これは非侵襲的なデバイスです。 標準化された力 (0.48N) を表皮に適用して、変形に応じた機械的振動を調べます。 測定される変数は、トーン (Hz)、剛性 (N/m)、対数減衰、緩和時間 (ms) です。 これらすべてのパラメーターは、筋膜組織の「緊張状態 - 弾性」を表します。 (剛性値が高いほど調子の状態です。 下が値 下がテンション)。
5 分間の測定 / 0 日目、15 日ごと (3 セッション) の各オステオパシーセッション、および参加後 9 か月の研究終了時。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーキングアライアンスインベントリ
時間枠:10 分 / 1.5 か月のオステオパシー コンサルテーション n°2 の終了時の評価。
治療提携の質を評価するためのスコア / 各項目が 1 (最小) から 7 (最大) まで採点される 36 の質問 / 252 のグローバル スコア / 高いスコアは、提携のより肯定的な評価を反映します
10 分 / 1.5 か月のオステオパシー コンサルテーション n°2 の終了時の評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Loïc TREFFEL, PhD、Institut Toulousain d'Ostéopathie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月11日

一次修了 (実際)

2024年12月8日

研究の完了 (実際)

2024年12月8日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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